COVIDNOCHE Trial (HFNO versus CPAP Helmet) v COVID-19 Pneumonia (COVIDNOCHE)
25. března 2022 aktualizováno: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania
Vyhodnocení helmy s vysokým průtokem nosního kyslíku versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách: Randomizovaná zkřížená studie u pneumonie COVID-19
Účelem studie COVIDNOCHE (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) je vyhodnotit komparativní účinnost standardní péče neinvazivní respirační podpory (helma CPAP versus HFNO) u akutního hypoxemického respiračního selhání způsobeného pneumonií COVID-19 na ventilátoru - dny volna (primární výsledek) a další klinické výsledky měřené až do 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je respirační onemocnění, které může způsobit akutní arteriální hypoxémii.
Léčba invazivní ventilací zlepšuje oxygenaci, ale ve více než 50 % případů vede ke smrti.
Vysoký výskyt onemocnění také snížil zdroje potřebné k bezpečnému provedení invazivní ventilace včetně mechanických ventilátorů a intravenózní sedace.
Ukázalo se, že neinvazivní respirační podpora je účinná u akutního hypoxemického respiračního selhání z jiných etiologií a má potenciál snížit četnost intubace a čas strávený na mechanické ventilaci u COVID-19.
Není však známo, který typ podpory je nejúčinnější, což omezuje schopnost zlepšit klinické výsledky a vhodně alokovat zdroje.
Abychom pomohli vést klinickou praxi a politiku, je důležité porozumět komparativní účinnosti dvou forem neinvazivní respirační podpory používané po celém světě, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) dodávaného přes rozhraní přilby a vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzeným COVID-19 s Sp02 < 92 % na ≥ 6 litrech NC přijatí na pokročilou respirační jednotku Penn Medicine. Pokročilá respirační jednotka je jednotka schopná neinvazivní respirační podpory, jako je JIP nebo jednotka intermediární péče.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují ≥ 1 z následujících kritérií na základě současných respiračních směrnic Penn Medicine a předchozích studií neinvazivní podpory dýchání:
- Respirační selhání související s jinou etiologií (např. exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, akutní plicní edém)
- Základní potřeba kyslíku
- Diagnostika akutní nebo chronické hypoventilace
- Tracheostomie
- Klaustrofobie
- Předchozí intubace během hospitalizace
- Naléhavá potřeba endotracheální intubace
- Další kontraindikace neinvazivní podpory dýchání (škála glasgowského kómatu nižší než 8, absence ochranného dávivého reflexu dýchacích cest, zvýšený intrakraniální tlak, obstrukce horních cest dýchacích)
- Pacient nemá zamávat, aby obdržel přidělenou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách přilby (CPAP)
Pokud má pacient Sp02 < 92 % na ≥ 6 LPM NC, použije se CPAP přilby, pokud není přítomna specifická kontraindikace.
|
Přilba CPAP bude spuštěna při tlaku 5 cmH20 a frakci vdechovaného kyslíku (Fi02) < 60 %.
Pokud saturace kyslíkem (Sp02) zůstane < 92 %, tlak se zvýší na 10 cmH20.
FiO2 se pak sníží na cílovou hodnotu SpO2 ≥ 92 %.
Přestávky se zasahujícím užíváním HFNO budou poskytovány podle potřeby na jídlo a během hodin spánku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
Pokud má pacient Sp02 < 92 % na ≥ 6 LPM NC, bude aplikován HFNO (≥ 40 LPM), pokud není přítomna specifická kontraindikace
|
HFNO bude zahájeno při průtoku 40 LPM a podílu vdechovaného kyslíku (Fi02) < 60 %.
Pokud saturace kyslíkem (SpO2) zůstane < 92 %, průtok se zvýší na 60 LPM.
FiO2 se poté upraví tak, aby cílová hodnota SpO2 ≥ 92 %.
U pacientů s diskomfortem způsobeným HFNO může být rychlost průtoku snížena, dokud diskomfort neustoupí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
|
VFD je počet dní naživu a bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů po zařazení do studie.
Úmrtí před 28 dny bude přiřazeno VFD rovné 0, aby bylo penalizováno nepřežití.
V případě opakované intubace a extubace budou vypočítány a sečteny doby bez invazivní ventilace a trvající alespoň 24 po sobě jdoucích hodin.
Načasování intubace a extubace bude zachyceno v hodinách a počet hodin, kdy pacient podstoupil invazivní ventilaci, se použije k výpočtu trvání ventilace.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Dny strávené na JIP a v nemocnici po době zápisu
|
28 dní
|
|
Intubace
Časové okno: 28 dní
|
Incidence a doba do intubace ve dnech po zápisu
|
28 dní
|
|
Renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt RRT po době zápisu
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní, 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny během doby po přihlášení
|
28 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .