Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test COVIDNOCHE (hełm HFNO kontra CPAP) w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (COVIDNOCHE)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Ocena wysokiego przepływu tlenu do nosa w porównaniu z hełmem z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych: randomizowana próba krzyżowa w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

Celem badania COVIDNOCHE (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) jest ocena porównawcza skuteczności standardowego nieinwazyjnego wspomagania oddychania (hełm CPAP versus HFNO) w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej spowodowanej zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 na respiratorze -dni wolne (główny wynik) i inne wyniki kliniczne mierzone do 90 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba układu oddechowego, która może powodować ostrą hipoksemię tętniczą. Leczenie inwazyjną wentylacją poprawia utlenowanie, ale w ponad 50% przypadków prowadzi do zgonu. Wysoka częstość występowania chorób zmniejszyła również zasoby potrzebne do bezpiecznego prowadzenia inwazyjnej wentylacji, w tym wentylatorów mechanicznych i sedacji dożylnej. Wykazano, że nieinwazyjne wspomaganie oddychania jest skuteczne w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej o innej etiologii i może zmniejszyć częstość intubacji i czas spędzany na wentylacji mechanicznej w COVID-19. Nie wiadomo jednak, który rodzaj wsparcia jest najskuteczniejszy, ograniczając możliwość poprawy wyników klinicznych i odpowiedniej alokacji zasobów. Aby pomóc w kierowaniu praktyką kliniczną i polityką, niezwykle ważne jest zrozumienie porównawczej skuteczności dwóch form nieinwazyjnego wspomagania oddychania stosowanych na całym świecie, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) dostarczanego przez interfejs hełmu i wysokiego przepływu tlenu do nosa (HFNO).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym COVID-19 ze Sp02 < 92% na ≥ 6 litrach NC przyjęci na oddział zaawansowanych chorób układu oddechowego Penn Medicine. Zaawansowana jednostka oddechowa to jednostka zdolna do nieinwazyjnego wspomagania oddychania, taka jak oddział intensywnej terapii lub oddział opieki pośredniej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią ≥ 1 z następujących kryteriów w oparciu o aktualne wytyczne Penn Medicine i wcześniejsze próby nieinwazyjnego wspomagania oddychania:

  • Niewydolność oddechowa o innej etiologii (np. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostry obrzęk płuc)
  • Wyjściowe zapotrzebowanie na tlen
  • Rozpoznanie ostrej lub przewlekłej hipowentylacji
  • Tracheostomia
  • Klaustrofobia
  • Uprzednia intubacja podczas hospitalizacji
  • Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
  • Inne przeciwwskazania do nieinwazyjnego wspomagania oddychania (skala śpiączki glasgow poniżej 8, brak ochronnego odruchu wymiotnego dróg oddechowych, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, niedrożność górnych dróg oddechowych)
  • Dawka pacjenta nie macha, aby otrzymać przypisaną interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w hełmie
Gdy u pacjenta Sp02 < 92% przy ≥ 6 l/min NC, hełm CPAP zostanie zastosowany, chyba że istnieją określone przeciwwskazania.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w hełmie
Hełmowy CPAP zostanie zainicjowany przy ciśnieniu 5 cmH2O i frakcji wdychanego tlenu (Fi02) < 60%. Jeśli nasycenie tlenem (SpO2) pozostanie < 92%, ciśnienie zostanie zwiększone do 10 cmH2O. FiO2 zostanie następnie zmniejszone, aby osiągnąć SpO2 ≥ 92%. Przerwy z interwencyjnym użyciem HFNO będą zapewnione w razie potrzeby na posiłki i podczas godzin snu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO)
Gdy u pacjenta Sp02 < 92% przy ≥ 6 l/min NC , zostanie zastosowana HFNO (≥ 40 l/min), chyba że istnieją określone przeciwwskazania
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO)
HFNO zostanie zainicjowany przy natężeniu przepływu 40 l/min i ułamku wdychanego tlenu (Fi02) < 60%. Jeśli nasycenie tlenem (SpO2) pozostanie < 92%, prędkość przepływu zostanie zwiększona do 60 l/min. FiO2 zostanie następnie dostosowane, aby osiągnąć SpO2 ≥ 92%. Pacjenci odczuwający dyskomfort z powodu HFNO mogą mieć zmniejszoną prędkość przepływu do czasu ustąpienia dyskomfortu.
Inne nazwy:
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
VFD to liczba dni przy życiu i bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do badania. Śmierć przed 28 dniami zostanie przypisana do VFD równej 0, aby ukarać za nieprzeżycie. W przypadku wielokrotnych intubacji i ekstubacji okresy wolne od wentylacji inwazyjnej i trwające co najmniej 24 kolejne godziny będą obliczane i sumowane. Czas intubacji i ekstubacji będzie rejestrowany w godzinach, a liczba godzin, przez które pacjent otrzymał wentylację inwazyjną, zostanie wykorzystana do obliczenia czasu trwania wentylacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone na OIT iw szpitalu po okresie rejestracji
28 dni
Intubacja
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i czas do intubacji w dniach po rejestracji
28 dni
Terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie RRT po okresie rejestracji
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie po rejestracji
28 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj