Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste COVIDNOCHE (HFNO versus capacete CPAP) na pneumonia por COVID-19 (COVIDNOCHE)

25 de março de 2022 atualizado por: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Avaliação de capacete de oxigênio nasal de alto fluxo versus pressão positiva contínua nas vias aéreas: um estudo cruzado randomizado na pneumonia por COVID-19

O objetivo do estudo COVIDNOCHE (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) é avaliar a eficácia comparativa do suporte respiratório não invasivo de tratamento padrão (capacete CPAP versus HFNO) para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de pneumonia por COVID-19 em ventilador -dias livres (resultado primário) e outros desfechos clínicos medidos até 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença respiratória que pode causar hipoxemia arterial aguda. O tratamento com ventilação invasiva melhora a oxigenação, mas resulta em morte em mais de 50% dos casos. A alta incidência da doença também reduziu os recursos necessários para fornecer ventilação invasiva com segurança, incluindo ventiladores mecânicos e sedação intravenosa. O suporte respiratório não invasivo tem se mostrado eficaz na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de outras etiologias e tem o potencial de reduzir as taxas de intubação e o tempo gasto em ventilação mecânica na COVID-19. No entanto, não se sabe qual tipo de suporte é o mais eficaz, limitando a capacidade de melhorar os resultados clínicos e alocar recursos adequadamente. Para ajudar a orientar a prática e a política clínica, é fundamental entender a eficácia comparativa de duas formas de suporte respiratório não invasivo usadas em todo o mundo, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornecida por meio de uma interface de capacete e oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com COVID-19 confirmado com Sp02 < 92% em ≥ 6 litros NC admitidos em uma unidade respiratória avançada da Penn Medicine. Uma unidade respiratória avançada é uma unidade capaz de suporte respiratório não invasivo, como uma UTI ou unidade de cuidados intermediários.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se atenderem a ≥ 1 dos seguintes critérios com base nas diretrizes respiratórias atuais da Penn Medicine e em estudos anteriores de suporte respiratório não invasivo:

  • Insuficiência respiratória relacionada com outra etiologia (ex. exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica, edema agudo de pulmão)
  • Requisito de oxigênio de linha de base
  • Diagnóstico de hipoventilação aguda ou crônica
  • Traqueostomia
  • Claustrofobia
  • Intubação prévia durante a internação
  • Necessidade urgente de intubação endotraqueal
  • Outras contraindicações para suporte respiratório não invasivo (escala de coma de Glasgow inferior a 8, ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas, pressão intracraniana elevada, obstrução das vias aéreas superiores)
  • Dose do paciente não acena para receber a intervenção designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) do Capacete
Quando um paciente apresenta um Sp02 < 92% em ≥ 6 LPM NC, o capacete CPAP será aplicado, a menos que haja uma contraindicação específica.
Dispositivo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) do Capacete
O CPAP de capacete será iniciado com pressão de 5 cmH20 e fração inspirada de oxigênio (Fi02) < 60%. Se a saturação de oxigênio (Sp02) permanecer < 92%, a pressão será aumentada para 10 cmH20. A FiO2 será então reduzida para atingir um SpO2 ≥ 92%. Intervalos com o uso intermediário de ONAF serão fornecidos conforme necessário para as refeições e durante as horas de sono.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (HFNO)
Quando um paciente apresenta Sp02 < 92% em ≥ 6 LPM NC , HFNO (≥ 40 LPM) será aplicado, a menos que haja uma contraindicação específica
Dispositivo: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (HFNO)
A ONAF será iniciada a uma taxa de fluxo de 40 LPM e uma fração inspirada de oxigênio (Fi02) de < 60%. Se a saturação de oxigênio (SpO2) permanecer < 92%, a taxa de fluxo será aumentada para 60 LPM. A FiO2 será então ajustada para atingir um SpO2 ≥ 92%. Pacientes com desconforto devido a ONAF podem ter sua taxa de fluxo diminuída até que o desconforto desapareça.
Outros nomes:
  • Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação mecânica (VFD)
Prazo: 28 dias
VFD é o número de dias vivos e livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após a inscrição no estudo. A morte antes de 28 dias será atribuída a VFD igual a 0 para penalizar a não sobrevivência. Nos casos de intubação e extubação repetidas, serão calculados e somados os períodos livres de ventilação invasiva e com duração mínima de 24 horas consecutivas. O tempo de intubação e extubação será registrado em horas, e o número de horas que um paciente recebeu ventilação invasiva será usado para calcular a duração da ventilação.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI e no Hospital
Prazo: 28 dias
Dias passados ​​na UTI e no hospital após o momento da inscrição
28 dias
Intubação
Prazo: 28 dias
Incidência e tempo de intubação em dias após o momento da inscrição
28 dias
Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: 28 dias
Incidência de TRS após o momento da inscrição
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias, 90 dias
Morte por qualquer causa após o momento da inscrição
28 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 843124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever