急性慢性肝不全（ACLF）の入院患者における多剤耐性細菌種の腸内定着と、腸外感染症および短期転帰との関係。
2024年3月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
抗菌薬耐性菌が腸内に定着すると、臨床感染のリスクが高まります。 抗菌薬耐性菌による感染症は、死亡率の増加、入院期間の延長、費用の増加と関連しています。 さらに、カルバペネマーゼ耐性菌種の出現により、そのような耐性菌種に感染した患者に対する効果的な治療法が存在しない可能性があります。
抗菌薬耐性菌の腸内定着は、特に移植患者や集中治療室における耐性菌による感染症の危険因子として確立されています。 この研究では、急性慢性肝不全患者の腸内定着が腸以外の部位での感染症発症のリスクを高めるかどうかを研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性慢性肝不全（ACLF）で肝臓・胆道科学研究所（ILBS）に入院したすべての患者が対象として評価される。
ACLF は、アジア太平洋肝疾患研究協会 (APASL) の基準によって定義されます。
説明
包含基準:
- 病棟/高度依存症病棟/集中治療室に入院している急性慢性肝不全患者。
除外基準:
- 免疫抑制剤または毎日のステロイド（吸入ステロイドを除く）を服用している、または2週間以上服用している患者。
- 低ガンマグロビン血症、脾臓摘出後、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など、追加の原発性または後天性免疫抑制状態がある患者。
- 好中球減少症は、絶対好中球数または総白血球数 (WBC) <500/mm3 として定義されます。
- 肝外悪性腫瘍のある患者、または細胞傷害性化学療法を受けている患者。
- イレウス、腸の運動低下、排出するために下剤/下剤または浣腸を必要とする重度の便秘の患者。
- 便中に鮮血または変化した血液がある患者。
- プロテーゼや異物のように見える感染症や細菌に対する解剖学的素因を持つ患者。 剥離性皮膚疾患、重大な粘膜潰瘍、または皮膚潰瘍のある患者。 -現在の入院前に2週間以上抗生物質を投与されている患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中のACLF患者におけるカルバペネム耐性グラム陰性細菌種（CR-GNB）の糞便分離率
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中のACLF患者におけるグラム陰性細菌種を生成する拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）の糞便分離率。
時間枠：28日目
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28日目
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入院中の ACLF 患者におけるバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 種の糞便分離率
時間枠：28日目
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28日目
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入院中のACLF患者におけるC.ディフィシルの糞便保菌率。
時間枠：28日目
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28日目
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耐性菌種の糞便保有と抗生物質曝露との相関関係 抗生物質の種類および期間
時間枠：28日目
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28日目
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腸内に定着する耐性菌種と、同時またはその後に腸外部位から感染する細菌分離株との一致
時間枠：28日目
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便培養感受性微生物の一致は、血液、尿、腹水、胸水、皮膚などの他の部位からの培養微生物とチェックされます。
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28日目
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耐性菌種が定着した患者が、同種による腸管外感染症を発症しやすくなる要因
時間枠：28日目
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以前の入院、入院日数、病気の重症度、以前の入院と現在の入院で使用された抗生物質の回数と種類と用量、肺感染、腹部感染、尿感染、皮膚などの腸外部位のその他の症状の局在などの要素が評価されます。感染
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28日目
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入院中のACLF患者における耐性菌種による腸内定着のタイムライン
時間枠：28日目
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28日目
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耐性細菌種の糞便保菌率と、臓器不全（OF）の発症と回復を含むACLFの病因および重症度との相関関係。
時間枠：28日目
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28日目
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便保菌耐性菌種と患者転帰（入院期間または生存期間、退院までの短期生存率、再入院率、および30日生存率）との相関関係
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。