Colonización intestinal con especies bacterianas multirresistentes en pacientes hospitalizados con insuficiencia hepática crónica aguda (ACLF) y su relación con eventos infecciosos extraintestinales y resultados a corto plazo.
4 de marzo de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La colonización intestinal con bacterias resistentes a los antimicrobianos aumenta el riesgo de infecciones clínicas. Las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos se han asociado con una mayor mortalidad, estancia hospitalaria prolongada y mayores costos. Además, con la aparición de especies bacterianas resistentes a las carbapenemasas, es posible que no exista una terapia eficaz para los pacientes infectados con dichas especies resistentes.
La colonización intestinal con bacterias resistentes a los antimicrobianos es un factor de riesgo establecido para las infecciones por bacterias resistentes, especialmente en pacientes trasplantados y en la unidad de cuidados intensivos. En este estudio estudiaremos si la colonización intestinal en pacientes con Insuficiencia Hepática Crónica o Aguda aumenta el riesgo de desarrollo de infección en sitios extraintestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares (ILBS) con Insuficiencia Hepática Crónica o Aguda (ACLF) serán evaluados para su inclusión.
ACLF será definido por los criterios de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio de la Enfermedad Hepática (APASL).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda o Crónica ingresados en planta/Unidad de Alta Dependencia/Unidad de Cuidados Intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores o con esteroides diarios (excluyendo los esteroides inhalados) o >2 semanas.
- Pacientes con estados inmunosupresores primarios o adquiridos adicionales como hipogammaglobinemia, posesplenectomía, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
- Neutropenia definida como recuento absoluto de neutrófilos o recuento total de glóbulos blancos (WBC) <500/mm3
- Pacientes con neoplasia maligna extrahepática o en quimioterapia citotóxica.
- Pacientes con íleo, hipomotilidad intestinal, estreñimiento severo que requieran laxantes/purgantes o enemas para evacuar.
- Pacientes con sangre fresca o alterada en heces.
- Pacientes con predisposición anatómica a la infección/ visión bacteriana como prótesis o cuerpo extraño. Pacientes con afecciones cutáneas exfoliativas, ulceraciones mucosas significativas o úlceras cutáneas. Pacientes que han recibido > 2 semanas de antibióticos antes de la admisión actual.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aislamiento fecal de especies bacterianas gram negativas resistentes a carbapenem (CR-GNB) entre pacientes hospitalizados con ACLF
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aislamiento fecal de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) que producen especies bacterianas gram negativas entre pacientes hospitalizados con ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasas de aislamiento fecal de especies de enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) entre pacientes hospitalizados con ACLF
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasas de transporte fecal de C. difficile entre pacientes hospitalizados con ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Correlación del transporte fecal de especies bacterianas resistentes con la exposición al antibiótico tipo y duración del antibiótico
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Concordancia de especies bacterianas resistentes a la colonización intestinal, con aislamientos bacterianos infectantes concurrentes o posteriores de sitios extraintestinales
Periodo de tiempo: Día 28
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La concordancia del organismo de sensibilidad al cultivo de heces se verificará con el cultivo de organismos de otros sitios como sangre, orina, ascitis, pleura, piel.
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Día 28
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Factores que predisponen a los pacientes colonizados con especies bacterianas resistentes a desarrollar eventos infecciosos extraintestinales por la misma especie
Periodo de tiempo: Día 28
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Se evaluarán factores como hospitalización previa, días de estancia hospitalaria, gravedad de la enfermedad, número y tipo y dosis de uso de antibióticos en hospitalización previa y estancia hospitalaria actual, localización de otros síntomas de sitios extraintestinales como infección pulmonar, infección abdominal, infección urinaria, piel infección
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Día 28
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Cronología de la colonización intestinal con especies bacterianas resistentes entre pacientes hospitalizados con ACLF
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Correlación de las tasas de transporte fecal de especies bacterianas resistentes con la etiología y la gravedad de la ACLF, incluido el inicio y la resolución de la insuficiencia orgánica (OF).
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Correlación de las especies bacterianas resistentes al transporte fecal con los resultados de los pacientes (duración del ingreso o duración de la supervivencia, supervivencia a corto plazo hasta el alta, tasas de reingreso y supervivencia a los 30 días)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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