Suolen kolonisaatio useille lääkkeille vastustuskykyisillä bakteerilajeilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), ja sen suhde suolen ulkopuolisiin infektiotapahtumiin ja lyhytaikaisiin tuloksiin.
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Suolen kolonisaatio antimikrobisille resistenteillä bakteereilla lisää kliinisten infektioiden riskiä. Mikrobilääkeresistentien bakteerien aiheuttamat infektiot on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin kustannuksiin. Lisäksi karbapenemaasiresistenttien bakteerilajien ilmaantuessa potilaille, jotka ovat saaneet tällaisen resistentin lajin tartunnan, ei välttämättä ole tehokasta hoitoa.
Suolen kolonisaatio mikrobilääkeresistenssillä bakteereilla on vakiintunut riskitekijä resistenttien bakteerien aiheuttamille infektioille, erityisesti elinsiirtopotilailla ja tehohoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkimme, lisääkö suolen kolonisaatio akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla riskiä infektion kehittymiselle suolen ulkopuolisissa kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki maksa- ja sappitieteiden instituuttiin (ILBS) otetut potilaat, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), otetaan mukaan.
ACLF määritellään Aasian ja Tyynenmeren maksasairauksien tutkimusjärjestön (APASL) kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta, otettu osastolle/korkean riippuvuuden osastolle/tehohoito-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai päivittäisiä steroideja (pois lukien inhaloitavat steroidit) tai yli 2 viikkoa.
- Potilaat, joilla on muita primaarisia tai hankittuja immunosuppressiivisia tiloja, kuten hypogammaglobinemia, splenektomia, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi tai valkosolujen kokonaismääräksi (WBC) <500/mm3
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on ileus, suolen hypomotiliteetti, vaikea ummetus, joka vaatii laksatiiveja/poistavia aineita tai peräruiskeita evakuoitavaksi.
- Potilaat, joiden ulosteessa on tuoretta tai muuttunutta verta.
- Potilaat, joilla on anatominen taipumus infektioon / bakteerinäkymiin, kuten proteeseihin tai vieraaseen kappaleeseen. Potilaat, joilla on hilseileviä ihosairauksia, merkittäviä limakalvohaavoja tai ihohaavoja. Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2 viikkoa antibiootteja ennen nykyistä hoitoa.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien (CR-GNB) eristysaste sairaalahoidossa olevilla ACLF-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) tuottavien gramnegatiivisten bakteerilajien ulosteen eristysnopeus sairaalahoidossa olevilla ACLF-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) eristysaste sairaalahoidossa olevilla ACLF-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
C. difficilen ulostekantautumisnopeudet sairaalahoidossa olevilla ACLF-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Resistenttien bakteerilajien ulosteen kantamisen korrelaatio antibioottialtistuksen antibiootin tyypin ja keston kanssa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Suoliston kolonisoivien resistenttien bakteerilajien yhteensopivuus samanaikaisesti tai myöhemmin infektoivien bakteeri-isolaattien kanssa suolen ulkopuolisista kohdista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ulosteviljelyn herkkyysorganismin yhteensopivuus tarkistetaan muista paikoista, kuten verestä, virtsasta, askitesista, keuhkopussista, ihosta peräisin olevan viljelyorganismin kanssa.
|
Päivä 28
|
|
Tekijät, jotka altistavat resistenttien bakteerilajien kanssa kolonisoidut potilaat kehittämään suolen ulkopuolisia infektiotapahtumia, jotka johtuvat samasta lajista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioidaan tekijöitä, kuten aiempi sairaalahoito, sairaalassaolopäivät, sairauden vaikeusaste, antibioottien käytön määrä ja tyyppi ja annostus edellisen sairaalahoidon ja nykyisen sairaalahoidon aikana, muut suoliston ulkopuolisten alueiden oireiden lokalisaatiot, kuten keuhkotulehdus, vatsatulehdus, virtsatulehdus, iho infektio
|
Päivä 28
|
|
Suolen kolonisaation aikajana resistenttien bakteerilajien kanssa sairaalahoidettujen ACLF-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Resistenttien bakteerilajien ulosteen kantautumisnopeuden korrelaatio ACLF:n etiologian ja vaikeusasteen kanssa, mukaan lukien elinten vajaatoiminnan (OF) puhkeaminen ja paraneminen.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Ulosteen kantamiselle vastustuskykyisten bakteerilajien korrelaatio potilaiden tuloksiin (saapumisen kesto tai eloonjäämisaika, lyhytaikainen eloonjääminen kotiuttamiseen, takaisinottoaste ja 30 päivän eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .