Kolonizacja jelit wielolekoopornymi gatunkami bakterii u hospitalizowanych pacjentów z ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) i jej związek z pozajelitowymi zdarzeniami zakaźnymi i krótkoterminowymi wynikami.
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kolonizacja jelit bakteriami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe zwiększa ryzyko infekcji klinicznych. Zakażenia wywołane przez bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe są związane ze zwiększoną śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększonymi kosztami. Ponadto, wraz z pojawieniem się gatunków bakterii opornych na karbapenemazy, może nie istnieć żadna skuteczna terapia dla pacjentów zakażonych takimi gatunkami opornymi.
Kolonizacja jelit bakteriami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uznanym czynnikiem ryzyka zakażeń wywołanych przez bakterie oporne, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach i na oddziałach intensywnej terapii. W tym badaniu zbadamy, czy kolonizacja jelit u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby zwiększa ryzyko rozwoju infekcji w miejscach pozajelitowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych (ILBS) z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia.
ACLF zostanie zdefiniowany przez kryteria stowarzyszenia Asian Pacific for the Study of Liver Disease (APASL).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby przyjmowani na oddział/oddział intensywnej terapii/oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub steroidy codziennie (z wyłączeniem steroidów wziewnych) lub przez ponad 2 tygodnie.
- Pacjenci z dodatkowymi pierwotnymi lub nabytymi stanami immunosupresyjnymi, takimi jak hipogammaglobinemia, stan po splenektomii, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) itp.
- Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili lub całkowita liczba białych krwinek (WBC) <500/mm3
- Pacjenci z nowotworem pozawątrobowym lub poddawani chemioterapii cytotoksycznej.
- Pacjenci z niedrożnością jelit, zmniejszoną motoryką jelit, ciężkimi zaparciami wymagającymi środków przeczyszczających/przeczyszczających lub lewatyw w celu wypróżnienia.
- Pacjenci ze świeżą lub zmienioną krwią w kale.
- Pacjenci z anatomicznymi predyspozycjami do infekcji/bakteryjnego widzenia protezy lub ciała obcego. Pacjenci ze złuszczającymi się chorobami skóry, znacznymi owrzodzeniami błony śluzowej lub owrzodzeniami skóry. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki > 2 tygodnie przed obecnym przyjęciem.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki izolacji w kale bakterii Gram-ujemnych opornych na karbapenemy (CR-GNB) wśród hospitalizowanych pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki izolacji w kale beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) wytwarzających gatunki bakterii Gram-ujemnych wśród hospitalizowanych pacjentów z ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Wskaźniki izolacji w kale enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) wśród hospitalizowanych pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Wskaźniki przenoszenia kału przez C. difficile wśród hospitalizowanych pacjentów z ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Korelacja przenoszenia kału przez oporne gatunki bakterii z rodzajem i czasem trwania ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Zgodność szczepów bakterii opornych na kolonizację jelita z równoczesnymi lub późniejszymi infekującymi izolatami bakteryjnymi z miejsc pozajelitowych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zgodność organizmów wrażliwości posiewu kału zostanie sprawdzona z organizmami pobranymi z innych miejsc, takich jak krew, mocz, płyn puchlinowy, opłucna, skóra.
|
Dzień 28
|
|
Czynniki predysponujące pacjentów skolonizowanych przez oporne gatunki bakterii do rozwoju pozajelitowych zdarzeń zakaźnych wywołanych przez ten sam gatunek
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Oceniane będą czynniki takie jak: poprzednia hospitalizacja, liczba dni pobytu w szpitalu, nasilenie choroby, liczba i rodzaj oraz dawkowanie antybiotyków stosowanych podczas poprzedniej hospitalizacji i obecnego pobytu w szpitalu, inne umiejscowienie objawów pozajelitowych, jak infekcja płuc, infekcja jamy brzusznej, infekcja moczu, infekcja
|
Dzień 28
|
|
Kalendarium kolonizacji jelita opornymi gatunkami bakterii wśród hospitalizowanych pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Korelacja wskaźników przenoszenia kału przez oporne gatunki bakterii z etiologią i ciężkością ACLF, w tym początkiem i ustąpieniem niewydolności narządów (OF).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Korelacja gatunków bakterii opornych na nosicielstwo kału z wynikami pacjentów (czas przyjęcia lub czas przeżycia, krótkoterminowe przeżycie do wypisu, wskaźniki ponownej hospitalizacji i przeżycie 30-dniowe)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .