Darmbesiedlung mit multiresistenten Bakterienarten bei Krankenhauspatienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) und ihre Beziehung zu extraintestinalen infektiösen Ereignissen und kurzfristigen Ergebnissen.
4. März 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die Besiedlung des Darms mit antimikrobiell resistenten Bakterien erhöht das Risiko klinischer Infektionen. Infektionen durch antimikrobielle resistente Bakterien werden mit erhöhter Sterblichkeit, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es angesichts des Auftretens Carbapenemase-resistenter Bakterienarten möglicherweise keine wirksame Therapie für Patienten, die mit solchen resistenten Arten infiziert sind.
Die Besiedlung des Darms mit antimikrobiell resistenten Bakterien ist ein etablierter Risikofaktor für Infektionen durch resistente Bakterien, insbesondere bei transplantierten Patienten und auf der Intensivstation. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Darmbesiedlung bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen das Risiko einer Infektionsentwicklung in extraintestinalen Bereichen erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle am Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) aufgenommenen Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF) werden auf Aufnahme untersucht.
ACLF wird von der Asian Pacific Association for the Study of Liver Disease (APASL) definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die auf der Station/Hochpflegestation/Intensivstation aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder täglich Steroide (ausgenommen inhalative Steroide) oder >2 Wochen einnehmen.
- Patienten mit zusätzlichen primären oder erworbenen immunsuppressiven Zuständen wie Hypogammaglobinämie, Post-Splenektomie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.
- Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <500/mm3
- Patienten mit extrahepatischer Malignität oder unter zytotoxischer Chemotherapie.
- Patienten mit Ileus, verminderter Darmmotilität und schwerer Verstopfung, die zur Stuhlentleerung Abführ-/Abführmittel oder Einläufe erfordern.
- Patienten mit frischem oder verändertem Blut im Stuhl.
- Patienten mit anatomischer Veranlagung für Infektionen/bakterielles Sehen wie Prothesen oder Fremdkörper. Patienten mit exfoliativen Hauterkrankungen, erheblichen Schleimhautgeschwüren oder Hautgeschwüren. Patienten, die vor der aktuellen Aufnahme mehr als 2 Wochen lang Antibiotika erhalten haben.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fäkale Isolationsraten von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterienspezies (CR-GNB) bei hospitalisierten ACLF-Patienten
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkale Isolationsraten von Extended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL), die gramnegative Bakterienspezies produzieren, bei hospitalisierten ACLF-Patienten.
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Fäkale Isolationsraten von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE)-Spezies bei hospitalisierten ACLF-Patienten
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Stuhltransportraten von C. difficile bei hospitalisierten ACLF-Patienten.
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Korrelation des fäkalen Transports resistenter Bakterienarten mit der Art und Dauer der Antibiotikaexposition
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Übereinstimmung von resistenten Bakterienarten, die den Darm besiedeln, mit gleichzeitigen oder nachfolgenden infizierenden Bakterienisolaten aus extraintestinalen Bereichen
Zeitfenster: Tag 28
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Die Übereinstimmung des Stuhlkultur-Empfindlichkeitsorganismus wird mit dem Kulturorganismus von anderen Stellen wie Blut, Urin, Aszites, Pleura und Haut überprüft.
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Tag 28
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Faktoren, die Patienten, die mit resistenten Bakterienarten besiedelt sind, prädisponieren, extraintestinale Infektionsereignisse aufgrund derselben Art zu entwickeln
Zeitfenster: Tag 28
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Bewertet werden Faktoren wie frühere Krankenhausaufenthalte, Tage des Krankenhausaufenthalts, Schwere der Erkrankung, Anzahl, Art und Dosierung des Antibiotikaeinsatzes bei früheren Krankenhausaufenthalten und dem aktuellen Krankenhausaufenthalt sowie andere Symptomlokalisationen extraintestinaler Stellen wie Lungeninfektion, Bauchinfektion, Urininfektion, Haut Infektion
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Tag 28
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Zeitleiste der Darmbesiedlung mit resistenten Bakterienarten bei hospitalisierten ACLF-Patienten
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Korrelation der fäkalen Beförderungsraten resistenter Bakterienarten mit der Ätiologie und dem Schweregrad von ACLF, einschließlich Beginn und Auflösung des Organversagens (OF).
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Korrelation fäkaltransportresistenter Bakterienarten mit den Patientenergebnissen (Aufnahmedauer oder Überlebensdauer, kurzfristiges Überleben bis zur Entlassung, Wiederaufnahmeraten und 30-Tage-Überleben).
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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