Kolonizace střev s multirezistentními bakteriálními druhy u hospitalizovaných pacientů s akutním chronickým jaterním selháním (ACLF) a její vztah k extraintestinálním infekčním příhodám a krátkodobým výsledkům.
4. března 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kolonizace střev bakteriemi odolnými proti mikrobům zvyšuje riziko klinických infekcí. Infekce způsobené antimikrobiálně rezistentními bakteriemi byly spojeny se zvýšenou úmrtností, prodlouženým pobytem v nemocnici a zvýšenými náklady. Navíc se vznikem bakteriálních druhů rezistentních na karbapenemázu nemusí existovat žádná účinná terapie pro pacienty infikované takovými rezistentními druhy.
Kolonizace střev antimikrobiálně rezistentními bakteriemi je zavedeným rizikovým faktorem pro infekce způsobené rezistentními bakteriemi, zejména u pacientů po transplantaci a na jednotce intenzivní péče. V této studii budeme studovat, zda kolonizace střev u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním zvyšuje riziko rozvoje infekce v místech mimo střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí do Institutu jaterních a žlučových věd (ILBS) s akutním chronickým selháním jater (ACLF) budou hodnoceni pro zařazení.
ACLF bude definováno Asociací Asie a Tichomoří pro kritéria Study of Liver Disease (APASL).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním přijati na oddělení/jednotku vysoce závislých/jednotku intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající imunosupresivní léky nebo denní steroidy (kromě inhalačních steroidů) nebo déle než 2 týdny.
- Pacienti s dalšími primárními nebo získanými imunosupresivními stavy, jako je hypogamaglobinémie, post-splenektomie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
- Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů nebo celkový počet bílých krvinek (WBC) <500/mm3
- Pacienti s extrahepatální malignitou nebo na cytotoxické chemoterapii.
- Pacienti s ileem, hypomotilitou střev, těžkou zácpou vyžadující k evakuaci laxativa/projímadla nebo klystýry.
- Pacienti s čerstvou nebo pozměněnou krví ve stolici.
- Pacienti s anatomickou predispozicí k infekci/bakteriálnímu vidění jako protéza nebo cizí těleso. Pacienti s exfoliativními kožními onemocněními, významnými slizničními ulceracemi nebo kožními vředy. Pacienti, kteří před současným přijetím dostávali antibiotika > 2 týdny.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra fekální izolace gramnegativních bakteriálních druhů rezistentních na karbapenem (CR-GNB) u hospitalizovaných pacientů s ACLF
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra fekální izolace beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL) produkujících gramnegativní bakteriální druhy u hospitalizovaných pacientů s ACLF.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Míra fekální izolace druhů enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE) u hospitalizovaných pacientů s ACLF
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Míra fekálního nosičství C. difficile mezi hospitalizovanými pacienty s ACLF.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Korelace fekálního přenosu rezistentních bakteriálních druhů s expozicí antibiotikům typu a trvání antibiotika
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Shoda střevo kolonizujících rezistentních bakteriálních druhů se souběžnými nebo následně infikujícími bakteriálními izoláty z extraintestinálních míst
Časové okno: Den 28
|
Shoda organismu citlivosti na kultivaci stolice bude kontrolována s kultivačním organismem z jiných míst, jako je krev, moč, ascitická, pleurální, kůže.
|
Den 28
|
|
Faktory predisponující pacienty kolonizované rezistentními bakteriálními druhy k rozvoji extraintestinálních infekčních příhod způsobených stejným druhem
Časové okno: Den 28
|
Hodnotí se faktory jako předchozí hospitalizace, dny pobytu v nemocnici, závažnost onemocnění, počet a typ a dávkování antibiotik užívaných při předchozí hospitalizaci a současném pobytu v nemocnici, lokalizace dalších příznaků v extraintestinálních místech, jako je infekce plic, břišní infekce, infekce moči, kůže infekce
|
Den 28
|
|
Časová osa kolonizace střev rezistentními druhy bakterií u hospitalizovaných pacientů s ACLF
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Korelace míry fekálního nosičství rezistentních bakteriálních druhů s etiologií a závažností ACLF, včetně nástupu a vymizení orgánového selhání (OF).
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Korelace bakteriálních druhů rezistentních na fekální nosičství s výsledky pacientů (délka přijetí nebo doba přežití, krátkodobé přežití do propuštění, četnost opětovného přijetí a 30denní přežití
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .