Colonização intestinal com espécies bacterianas multirresistentes em pacientes hospitalizados com insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) e sua relação com eventos infecciosos extraintestinais e resultados de curto prazo.
4 de março de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A colonização intestinal com bactérias resistentes a antimicrobianos aumenta o risco de infecções clínicas. As infecções causadas por bactérias resistentes aos antimicrobianos têm sido associadas ao aumento da mortalidade, prolongamento da permanência hospitalar e aumento dos custos. Além disso, com o surgimento de espécies bacterianas resistentes a carbapenemases, pode não haver nenhuma terapia eficaz para pacientes infectados com tais espécies resistentes.
A colonização intestinal por bactérias resistentes a antimicrobianos é um fator de risco estabelecido para infecções por bactérias resistentes, principalmente em pacientes transplantados e em unidade de terapia intensiva. Neste estudo, estudaremos se a colonização intestinal em pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica aumenta o risco de desenvolvimento de infecção em locais extra intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes internados no Instituto de Fígado e Ciências Biliares (ILBS) com Insuficiência Hepática Crônica Aguda (ACLF) serão avaliados para inclusão.
O ACLF será definido pelos critérios da Associação do Pacífico Asiático para o Estudo da Doença Hepática (APASL).
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crónica admitidos na enfermaria/Unidade de Alta Dependência/Unidade de Cuidados Intensivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou esteróides diários (excluindo esteróides inalados) ou > 2 semanas.
- Pacientes com estados imunossupressores primários ou adquiridos adicionais, como hipogamaglobinemia, pós-esplenectomia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
- Neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos ou contagem total de glóbulos brancos (WBC) <500/mm3
- Pacientes com malignidade extra-hepática ou em quimioterapia citotóxica.
- Pacientes com íleo paralítico, hipomotilidade intestinal, constipação grave que requerem laxantes/purgativos ou enemas para evacuar.
- Pacientes com sangue fresco ou alterado nas fezes.
- Pacientes com predisposição anatômica para infecções/bactérias vendo como prótese ou corpo estranho. Pacientes com condições cutâneas esfoliativas, ulcerações mucosas significativas ou úlceras cutâneas. Pacientes que receberam > 2 semanas de antibióticos antes da admissão atual.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de isolamento fecal de espécies bacterianas gram negativas resistentes a carbapenêmicos (CR-GNB) entre pacientes hospitalizados com ACLF
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de isolamento fecal de Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL) produzindo espécies bacterianas gram negativas entre pacientes hospitalizados com ACLF.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Taxas de isolamento fecal de espécies de enterococos resistentes à vancomicina (VRE) entre pacientes hospitalizados com ACLF
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Taxas de transporte fecal de C. difficile entre pacientes hospitalizados ACLF.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Correlação do transporte fecal de espécies bacterianas resistentes com exposição a antibióticos, tipo e duração do antibiótico
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Concordância de espécies bacterianas resistentes à colonização intestinal, com isolados bacterianos infectantes simultâneos ou subsequentes de locais extraintestinais
Prazo: Dia 28
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A concordância do organismo de sensibilidade à cultura de fezes será verificada com o organismo de cultura de outros locais, como sangue, urina, ascítico, pleural, pele.
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Dia 28
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Fatores que predispõem pacientes colonizados com espécies bacterianas resistentes a desenvolver eventos infecciosos extra-intestinais devido às mesmas espécies
Prazo: Dia 28
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Fatores serão avaliados como hospitalização anterior, dias de internação, gravidade da doença, número, tipo e dosagem de uso de antibióticos em internação anterior e internação atual, localização de outros sintomas de locais extraintestinais como infecção pulmonar, infecção abdominal, infecção de urina, pele infecção
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Dia 28
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Linha do tempo da colonização intestinal com espécies bacterianas resistentes entre pacientes hospitalizados com ACLF
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Correlação das taxas de transporte fecal de espécies bacterianas resistentes com etiologia e gravidade de ACLF, incluindo início e resolução de falência de órgãos (OF).
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Correlação de espécies bacterianas resistentes ao transporte fecal com os resultados dos pacientes (duração da admissão ou duração da sobrevivência, sobrevivência a curto prazo até a alta, taxas de readmissão e sobrevivência de 30 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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