Tarmkolonisering med multi-lægemiddelresistente bakteriearter hos hospitalsindlagte patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF) og dens sammenhæng med ekstra-intestinale infektionshændelser og kortsigtede resultater.
4. marts 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tarmkolonisering med antimikrobielle resistente bakterier øger risikoen for kliniske infektioner. Infektioner forårsaget af antimikrobielle resistente bakterier har været forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger. Derudover, med fremkomsten af carbapenemase-resistente bakteriearter, er der muligvis ikke nogen effektiv terapi for patienter inficeret med sådanne resistente arter.
Tarmkolonisering med antimikrobielle resistente bakterier er en etableret risikofaktor for infektioner på grund af resistente bakterier, især hos transplanterede patienter og på intensivafdelinger. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om tarmkolonisering hos patienter med akut på kronisk leversvigt øger risikoen for infektionsudvikling i ekstra tarmsteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter indlagt på Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) med akut ved kronisk leversvigt (ACLF) vil blive evalueret for inklusion.
ACLF vil blive defineret af Asian Pacific Association for the Study of Liver Disease (APASL) kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut på kronisk leversvigt indlagt på afdelingen/Højtafhængig afdeling/Intensiv afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på immunsuppressiv medicin eller på daglige steroider (eksklusive inhalationssteroider) eller >2 uger.
- Patienter med yderligere primære eller erhvervede immunsuppressive tilstande som hypogammaglobinæmi, post-splenektomi, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
- Neutropeni defineret som absolut neutrofiltal eller totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <500/mm3
- Patienter med ekstrahepatisk malignitet eller i cytotoksisk kemoterapi.
- Patienter med ileus, tarmhypomotilitet, svær forstoppelse, der kræver afføringsmidler/afrensningsmidler eller lavementer for at evakuere.
- Patienter med frisk eller ændret blod i afføringen.
- Patienter med anatomisk disposition for infektion/bakteriesyn som protese eller fremmedlegeme. Patienter med eksfoliative hudsygdomme, betydelige slimhindesår eller hudsår. Patienter, der har fået > 2 ugers antibiotika før nuværende indlæggelse.
- Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækale isolationsrater af carbapenem-resistente gramnegative bakteriearter (CR-GNB) blandt indlagte ACLF-patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale isolationshastigheder af Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL), der producerer gramnegative bakteriearter blandt hospitalsindlagte ACLF-patienter.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Fækale isolationsrater af Vancomycin-resistente enterokokker (VRE) arter blandt indlagte ACLF-patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Fækale transportrater af C. difficile blandt hospitalsindlagte ACLF-patienter.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Korrelation af fækal transport af resistente bakteriearter med antibiotika eksponering antibiotikum type og varighed
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Overensstemmelse mellem tarmkoloniserende resistente bakteriearter, med samtidige eller efterfølgende inficerende bakterieisolater fra ekstra-intestinale steder
Tidsramme: Dag 28
|
Afføringskultursensitivitetsorganismens overensstemmelse vil blive kontrolleret med dyrkningsorganismer fra andre steder som blod, urin, ascitic, pleura, hud.
|
Dag 28
|
|
Faktorer, der disponerer patienter, der er koloniseret med resistente bakteriearter til at udvikle ekstra-intestinale infektionshændelser på grund af den samme art
Tidsramme: Dag 28
|
Faktorer vil blive vurderet som tidligere indlæggelse, dages hospitalsophold, sværhedsgraden af sygdommen, antal og type og dosering af antibiotikabrug ved tidligere indlæggelse og nuværende hospitalsophold, anden symptomlokalisering af ekstraintestinale steder som lungeinfektion, abdominal infektion, urininfektion, hud infektion
|
Dag 28
|
|
Tidslinje for tarmkolonisering med resistente bakteriearter blandt indlagte ACLF-patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Korrelation af fækal transporthastighed af resistente bakteriearter med ætiologi og sværhedsgrad af ACLF, inklusive begyndelse og opløsning af organsvigt (OF).
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Korrelation af fækal transportresistente bakteriearter med patientresultater (indlæggelsesvarighed eller overlevelsesvarighed, kortsigtet overlevelse til udskrivelse, genindlæggelsesrater og 30-dages overlevelse
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ACLF-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .