Colonizzazione intestinale con specie batteriche resistenti a più farmaci in pazienti ospedalizzati con insufficienza epatica cronica acuta (ACLF) e sua relazione con eventi infettivi extra-intestinali e risultati a breve termine.
4 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La colonizzazione intestinale con batteri resistenti agli antimicrobici aumenta il rischio di infezioni cliniche. Le infezioni causate da batteri resistenti agli antimicrobici sono state associate a un aumento della mortalità, a una degenza ospedaliera prolungata e a un aumento dei costi. Inoltre, con l'emergere di specie batteriche resistenti alla carbapenemasi, potrebbe non esserci alcuna terapia efficace per i pazienti infettati da tali specie resistenti.
La colonizzazione intestinale con batteri resistenti agli antimicrobici è un fattore di rischio stabilito per le infezioni dovute a batteri resistenti, specialmente nei pazienti trapiantati e nelle unità di terapia intensiva. In questo studio studieremo se la colonizzazione intestinale nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica aumenta il rischio di sviluppo di infezione nei siti extra intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ammessi all'Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) saranno valutati per l'inclusione.
L'ACLF sarà definito dall'associazione dell'Asia del Pacifico per i criteri dello studio delle malattie del fegato (APASL).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Insufficienza Epatica Acuta o Cronica ricoverati in reparto/Unità di Alta Dipendenza/Unità di Terapia Intensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o steroidi giornalieri (esclusi gli steroidi inalatori) o > 2 settimane.
- Pazienti con ulteriori stati immunosoppressivi primari o acquisiti come ipogammaglobinemia, post-splenectomia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ecc.
- Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili o conta totale dei globuli bianchi (WBC) <500/mm3
- Pazienti con neoplasie extraepatiche o in chemioterapia citotossica.
- Pazienti con ileo, ipomotilità intestinale, stitichezza grave che richiedono l'evacuazione di lassativi/purganti o clisteri.
- Pazienti con sangue fresco o alterato nelle feci.
- Pazienti con predisposizione anatomica all'infezione/vista batterica come protesi o corpo estraneo. Pazienti con condizioni esfoliative della pelle, significative ulcerazioni della mucosa o ulcere cutanee. Pazienti che hanno ricevuto> 2 settimane di antibiotici prima del ricovero in corso.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di isolamento fecale di specie batteriche gram-negative resistenti ai carbapenemi (CR-GNB) tra i pazienti ACLF ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di isolamento fecale di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che producono specie batteriche gram-negative tra i pazienti ACLF ospedalizzati.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tassi di isolamento fecale di specie di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) tra i pazienti ACLF ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tassi di trasporto fecale di C. difficile tra i pazienti ACLF ospedalizzati.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Correlazione del trasporto fecale di specie batteriche resistenti con il tipo e la durata dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Concordanza di specie batteriche resistenti alla colonizzazione intestinale, con isolati batterici infettanti concomitanti o successivi provenienti da siti extra-intestinali
Lasso di tempo: Giorno 28
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La concordanza dell'organismo della sensibilità della coltura delle feci sarà controllata con l'organismo della coltura proveniente da altri siti come sangue, urina, ascitico, pleurico, pelle.
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Giorno 28
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Fattori che predispongono i pazienti colonizzati da specie batteriche resistenti a sviluppare eventi infettivi extra-intestinali dovuti alla stessa specie
Lasso di tempo: Giorno 28
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Saranno valutati fattori come il precedente ricovero, i giorni di degenza ospedaliera, la gravità della malattia, il numero, il tipo e il dosaggio dell'uso di antibiotici nel precedente ricovero e nell'attuale degenza ospedaliera, la localizzazione di altri sintomi di siti extraintestinali come infezione polmonare, infezione addominale, infezione urinaria, infezione
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Giorno 28
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Cronologia della colonizzazione intestinale con specie batteriche resistenti tra i pazienti ACLF ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Correlazione dei tassi di trasporto fecale di specie batteriche resistenti con eziologia e gravità dell'ACLF, inclusa l'insorgenza e la risoluzione dell'insufficienza d'organo (OF).
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Correlazione delle specie batteriche resistenti al trasporto fecale con gli esiti del paziente (durata del ricovero o durata della sopravvivenza, sopravvivenza a breve termine alla dimissione, tassi di riammissione e sopravvivenza a 30 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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