Colonisation intestinale par des espèces bactériennes multirésistantes chez les patients hospitalisés atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë (ACLF) et sa relation avec les événements infectieux extra-intestinaux et les résultats à court terme.
4 mars 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La colonisation intestinale par des bactéries résistantes aux antimicrobiens augmente le risque d'infections cliniques. Les infections causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens ont été associées à une augmentation de la mortalité, à un séjour prolongé à l'hôpital et à une augmentation des coûts. De plus, avec l'émergence d'espèces bactériennes résistantes aux carbapénémases, il se peut qu'il n'y ait pas de traitement efficace pour les patients infectés par ces espèces résistantes.
La colonisation intestinale par des bactéries résistantes aux antimicrobiens est un facteur de risque établi pour les infections dues à des bactéries résistantes, en particulier chez les patients transplantés et en unité de soins intensifs. Dans cette étude, nous étudierons si la colonisation intestinale chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë augmente le risque de développement d'infections dans des sites extra-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Satender Pal Singh, MD
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires (ILBS) avec une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) seront évalués pour inclusion.
L'ACLF sera définie par les critères de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude des maladies du foie (APASL).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique admis dans le service / l'unité de haute dépendance / l'unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes quotidiens (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) ou > 2 semaines.
- Patients présentant d'autres états immunosuppresseurs primaires ou acquis tels que l'hypogammaglobinémie, la post-splénectomie, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
- Neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles ou un nombre total de globules blancs (WBC) < 500/mm3
- Patients atteints d'une tumeur maligne extra-hépatique ou sous chimiothérapie cytotoxique.
- Patients souffrant d'iléus, d'hypomotilité intestinale, de constipation sévère nécessitant des laxatifs/purgatifs ou des lavements pour évacuer.
- Patients présentant du sang frais ou altéré dans les selles.
- Patients présentant une prédisposition anatomique aux infections/bactéries voyant comme une prothèse ou un corps étranger. Patients présentant des affections cutanées exfoliatives, des ulcérations muqueuses importantes ou des ulcères cutanés. Patients ayant reçu > 2 semaines d'antibiotiques avant l'admission actuelle.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'isolement fécal d'espèces bactériennes Gram négatives résistantes aux carbapénèmes (CR-GNB) chez les patients ACLF hospitalisés
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'isolement fécal des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) produisant des espèces bactériennes Gram négatives chez les patients hospitalisés ACLF.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Taux d'isolement fécal des espèces d'entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) chez les patients hospitalisés atteints d'ACLF
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Taux de portage fécal de C. difficile chez les patients hospitalisés ACLF.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Corrélation du portage fécal d'espèces bactériennes résistantes avec le type et la durée de l'exposition aux antibiotiques
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concordance des espèces bactériennes résistantes à la colonisation intestinale, avec des isolats bactériens infectant simultanément ou ultérieurement provenant de sites extra-intestinaux
Délai: Jour 28
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La concordance de l'organisme de sensibilité à la culture des selles sera vérifiée avec l'organisme de culture d'autres sites comme le sang, l'urine, l'ascite, la plèvre, la peau.
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Jour 28
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Facteurs prédisposant les patients colonisés par des espèces bactériennes résistantes à développer des événements infectieux extra-intestinaux dus à la même espèce
Délai: Jour 28
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Les facteurs seront évalués comme l'hospitalisation précédente, les jours de séjour à l'hôpital, la gravité de la maladie, le nombre et le type et la posologie de l'utilisation d'antibiotiques lors de l'hospitalisation précédente et du séjour à l'hôpital actuel, la localisation d'autres symptômes des sites extra-intestinaux comme l'infection pulmonaire, l'infection abdominale, l'infection urinaire, la peau infection
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Jour 28
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Chronologie de la colonisation intestinale par des espèces bactériennes résistantes chez les patients ACLF hospitalisés
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Corrélation des taux de portage fécal d'espèces bactériennes résistantes avec l'étiologie et la gravité de l'ACLF, y compris l'apparition et la résolution de la défaillance d'organe (FO).
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Corrélation des espèces bactériennes résistantes au portage fécal avec les résultats des patients (durée d'admission ou durée de survie, survie à court terme jusqu'à la sortie, taux de réadmission et survie à 30 jours
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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