COVID-19 の神経症状 (CORONA)
2020年7月25日 更新者：Adrian Espiritu、University of the Philippines
COVID-19 アウトカム: 神経学的症状および関連症状のレトロスペクティブ研究 (フィリピン CORONA 研究)
この研究は、フィリピンのCOVID-19疾患患者の神経学的プロファイルと転帰の予測因子を決定します。
また、神経症状のあるCOVID-19患者と神経症状のないCOVID-19患者との間に、事前に指定されたさまざまな臨床転帰に関して有意差があるかどうかも評価します。
さらに、神経症状のないCOVID-19患者と比較した、神経症状のあるCOVID-19患者におけるこれらの結果の可能性は、この研究で決定されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この定量的遡及コホート研究により、以下が決定されます。1) フィリピンにおける COVID-19 疾患患者の人口統計学的、臨床的および神経学的プロファイル。 2) COVID-19 疾患患者における神経学的症状および新たに発症した神経学的障害/合併症の頻度; 3) 死亡率、呼吸不全、人工呼吸器依存期間、集中治療室 (ICU) 入院、ICU 滞在期間、および入院期間の重要な予測因子である神経症状。 4) 死亡率、呼吸不全、人工呼吸器依存期間、ICU 入院、ICU 滞在期間および入院期間に関して、神経症状を呈さない COVID-19 患者と比較して、神経症状を呈する COVID-19 患者に有意差がある場合; 5) 神経症状のない COVID-19 患者と比較した、神経症状のある COVID-19 患者の死亡率、呼吸不全、ICU 入院の可能性。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- 募集
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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コンタクト：
- Adrian I Espiritu, MD
- 電話番号：+639258520341
- メール：aiespiritu@up.edu.ph
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コンタクト：
- Roland Dominic G Jamora, MD
- 電話番号：+639985438062
- メール：rgjamora@up.edu.ph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 疾患が確認された成人患者
説明
包含基準:
- 承認された患者のサンプルをテストすることによって確認されたケース（つまり 鼻スワブ、痰、気管支肺胞洗浄液) は、DOH によって認定された COVID-19 検査センターからのリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を採用しています。
- 19歳以上の成人患者;
- 男性か女性;
- COVID-19 疾患に起因する臨床症状および徴候を伴う症例 (すなわち、 呼吸器および非呼吸器の臨床徴候および症状）、補助的な検査の有無（すなわち、 全血球計算、胸部X線）;処分を伴う場合（すなわち 研究期間の終了時に退院または死亡)。
除外基準:
- 18歳以下の小児患者
- 他の生物（すなわち、 細菌、その他のウイルス、真菌など)、または COVID-19 疾患とは無関係のその他の病状 (つまり、外傷) によって引き起こされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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神経症状のあるCOVID-19患者
神経学的症状または新たに発症した神経学的障害/合併症を呈したCOVID-19疾患が確認された患者
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神経症状のないCOVID-19患者
神経学的症状または新たに発症した神経学的障害/合併症を呈していないCOVID-19疾患が確認された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率 (バイナリ結果)
時間枠：入院から死亡の発生まで、最大6か月まで評価
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死亡したCOVID-19が確認された患者として定義
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入院から死亡の発生まで、最大6か月まで評価
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呼吸不全（バイナリアウトカム）
時間枠：入院から呼吸不全の発生まで、最大6か月まで評価
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臨床症状と呼吸不全の徴候を経験したCOVID-19が確認された患者として定義されます。
臨床的には、この状態は頻呼吸、異常な血液ガス (低酸素血症または高炭酸ガス血症)、呼吸仕事量の増加の徴候として現れることがあり、酸素補給が必要です。
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入院から呼吸不全の発生まで、最大6か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器依存の期間 (連続アウトカム)
時間枠：挿管日から抜管日まで、最長 6 か月まで評価
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補助換気の開始から抜管までの日数として定義
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挿管日から抜管日まで、最長 6 か月まで評価
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集中治療室（ICU）への入院（バイナリアウトカム）
時間枠：ICUへの入学、最大6か月の評価
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ICUまたはICUと同等の環境に入院しているCOVID-19が確認された患者として定義
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ICUへの入学、最大6か月の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間（継続アウトカム）
時間枠：ICU 入院から ICU 退院まで、最大 6 か月まで評価
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ICUまたはICUと同等の環境で入院した日数として定義
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ICU 入院から ICU 退院まで、最大 6 か月まで評価
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入院期間（継続アウトカム）
時間枠：退院への入院、最大6か月まで評価
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入院から退院までの日数で定義
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退院への入院、最大6か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian I Espiritu, MD、University of the Philippines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG; Philippine CORONA Study Group Investigators. COVID-19 outcomes of 10,881 patients: retrospective study of neurological symptoms and associated manifestations (Philippine CORONA Study). J Neural Transm (Vienna). 2021 Nov;128(11):1687-1703. doi: 10.1007/s00702-021-02400-5. Epub 2021 Aug 27.
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG. The Philippine COVID-19 Outcomes: a Retrospective study Of Neurological manifestations and Associated symptoms (The Philippine CORONA study): a protocol study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e040944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040944.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGAO-2020-0348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、coronastudyph@gmail.com に電子メールを送信した「The Philippine CORONA Study」の運営委員会に宛てた公式書簡を通じてデータを要求できる場合があります。
IPD 共有時間枠
データは試験終了後5年間保管されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、"The Philippine CORONA Study" の運営委員会に宛てた公式書簡 (coronastudyph@gmail.com 宛て) で要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。