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Manifestazioni neurologiche di COVID-19 (CORONA)

25 luglio 2020 aggiornato da: Adrian Espiritu, University of the Philippines

Risultati COVID-19: uno studio retrospettivo sulle manifestazioni neurologiche e sui sintomi associati (studio filippino CORONA)

Questo studio determinerà il profilo neurologico e i predittori degli esiti nei pazienti con malattia COVID-19 nelle Filippine. Valuterà anche se esiste una differenza significativa tra i pazienti COVID-19 con manifestazioni neurologiche rispetto a quei pazienti COVID-19 senza manifestazioni neurologiche in termini di vari esiti clinici prespecificati. Inoltre, in questo studio sarà determinata la probabilità di questi risultati nei pazienti COVID-19 con manifestazioni neurologiche rispetto a quelli senza manifestazione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte quantitativo, retrospettivo determinerà quanto segue: 1) profilo demografico, clinico e neurologico dei pazienti con malattia COVID-19 nelle Filippine; 2) la frequenza dei sintomi neurologici e dei disturbi/complicanze neurologiche di nuova insorgenza nei pazienti con malattia COVID-19; 3) le manifestazioni neurologiche che sono predittori significativi di mortalità, insufficienza respiratoria, durata della dipendenza dal ventilatore, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera; 4) se esiste una differenza significativa tra i pazienti COVID-19 con manifestazioni neurologiche rispetto a quei pazienti COVID-19 senza manifestazioni neurologiche in termini di mortalità, insufficienza respiratoria, durata della dipendenza dal ventilatore, ricovero in terapia intensiva, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera ; e 5) la probabilità di mortalità, insufficienza respiratoria e ricovero in terapia intensiva nei pazienti COVID-19 con manifestazioni neurologiche rispetto a quelli senza manifestazioni neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Reclutamento
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia COVID-19 confermata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi confermati testando campioni di pazienti approvati (ad es. tamponi nasali, espettorato, liquido di lavaggio broncoalveolare) che impiegano la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) dai centri di test COVID-19 accreditati dal DOH;
  • pazienti adulti di almeno 19 anni di età;
  • maschio o femmina;
  • casi con sintomi e segni clinici attribuibili alla malattia COVID-19 (es. segni e sintomi clinici respiratori e non respiratori), con o senza la disponibilità di test accessori (ad es. emocromo completo, radiografia del torace); casi con disposizione (es. dimesso o deceduto) al termine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici ≤18 anni
  • Casi con condizioni di malattie causate da altri organismi (es. batteri, altri virus, funghi, ecc.) o causati da altre patologie non correlate alla malattia COVID-19 (es. traumi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti COVID-19 con manifestazioni neurologiche
Pazienti con malattia COVID-19 confermata che presentavano sintomi neurologici o disturbi/complicanze neurologiche di nuova insorgenza
Pazienti COVID-19 senza manifestazioni neurologiche
Pazienti con malattia COVID-19 confermata che non presentavano sintomi neurologici o disturbi/complicanze neurologiche di nuova insorgenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (esito binario)
Lasso di tempo: dal ricovero fino al verificarsi della mortalità, valutata fino a 6 mesi
Definiti come pazienti con COVID-19 confermato deceduti
dal ricovero fino al verificarsi della mortalità, valutata fino a 6 mesi
Insufficienza respiratoria (esito binario)
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla comparsa di insufficienza respiratoria, valutata fino a 6 mesi
Definito come il paziente con COVID-19 confermato che ha manifestato sintomi clinici e segni di insufficienza respiratoria. Clinicamente, questa condizione può manifestarsi come tachipnea, gas ematici anomali (ipossiemia o ipercapnia), segni di aumento del lavoro respiratorio e richiede un'integrazione di ossigeno
dal ricovero fino alla comparsa di insufficienza respiratoria, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della dipendenza dal ventilatore (esito continuo)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intubazione al giorno dell'estubazione, valutato fino a 6 mesi
Definito come il numero di giorni dall'inizio della ventilazione assistita all'estubazione
dal giorno dell'intubazione al giorno dell'estubazione, valutato fino a 6 mesi
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (esito binario)
Lasso di tempo: ricovero in terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Definiti come i pazienti con COVID-19 confermato che sono ricoverati in un'unità di terapia intensiva o in un ambiente paragonabile all'unità di terapia intensiva
ricovero in terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (esito continuo)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Definito come il numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o ambiente comparabile in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera (esito continuo)
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 6 mesi
Definito come il numero di giorni dal ricovero alla dimissione
ricovero alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Collaboratori

St. Luke's Medical Center, Philippines
De La Salle University Medical Center
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Makati Medical Center
Lung Center of the Philippines
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines
East Avenue Medical Center, Philippines
Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Quirino Memorial Medical Center, Philippines
The Medical City, Philippines
Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines
Baguio General Hospital and Medical Center, Baguio City, Philippines
Cagayan Valley Medical Center, Tuguegarao City, Philippines
Capitol Medical Center, Quezon City, Philippines
Cardinal Santos Medical Center, San Juan City, Philippines
Chong Hua Hospital, Cebu City, Philippines
Jose B. Lingad Memorial Regional Hospital, San Fernando, Pampanga, Philippines
Manila Doctors Hospital, Philippines
Manila Medical Center, Philippines
New Era General Hospital, Philippines
Ospital ng Makati, Philippines
Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital, Bacolod City, Philippines
Philippine Heart Center
San Juan De Dios Educational Foundation Inc. - Hospital, Philippines
San Lazaro Hospital, Philippines
Southern Isabela Medical Center, Philippines
St Lukes Medical Center, Bonifacio Global City, Philippines
Southern Philippines Medical Center
University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center, Inc, Philippines
Veterans Memorial Medical Center, Philippines
Jose N. Rodriguez Memorial Hospital, Caloocan City
Zamboanga City Medical Center, Zamboanga City
Western Visayas Medical Center, Iloilo City
Northern Mindanao Medical Center, Cagayan de Oro City
Vicente Sotto Memorial Medical Center, Cebu City
Perpetual Succor Hospital, Cebu City

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGAO-2020-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere i dati tramite una lettera ufficiale indirizzata al comitato direttivo del "The Philippine CORONA Study" inviata tramite e-mail a coronastudyph@gmail.com.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno conservati per 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti tramite una lettera ufficiale indirizzata al Comitato Direttivo del "The Philippine CORONA Study" e-mail a coronastudyph@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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