Nevrologiske manifestasjoner av COVID-19 (CORONA)
25. juli 2020 oppdatert av: Adrian Espiritu, University of the Philippines
COVID-19-utfall: En retrospektiv studie av nevrologiske manifestasjoner og assosierte symptomer (den filippinske CORONA-studien)
Denne studien vil bestemme den nevrologiske profilen og prediktorene for utfall hos pasienter med COVID-19 sykdom på Filippinene.
Den vil også evaluere om det er signifikant forskjell mellom COVID-19-pasienter med nevrologiske manifestasjoner sammenlignet med de COVID-19-pasientene uten nevrologiske manifestasjoner når det gjelder ulike forhåndsspesifiserte kliniske utfall.
Videre vil sannsynligheten for disse utfallene hos COVID-19-pasienter med nevrologiske manifestasjoner sammenlignet med de uten nevrologisk manifestasjon bli bestemt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kvantitative, retrospektive kohortstudien vil bestemme følgende: 1) demografisk, klinisk og nevrologisk profil av pasienter med COVID-19 sykdom på Filippinene; 2) hyppigheten av nevrologiske symptomer og nyoppståtte nevrologiske lidelser/komplikasjoner hos pasienter med COVID-19 sykdom; 3) de nevrologiske manifestasjonene som er signifikante prediktorer for dødelighet, respirasjonssvikt, varighet av respiratoravhengighet, innleggelse på intensivavdeling (ICU), lengden på ICU-oppholdet og lengden på sykehusoppholdet; 4) hvis det er signifikant forskjell mellom COVID-19-pasienter med nevrologiske manifestasjoner sammenlignet med de COVID-19-pasienter uten nevrologiske manifestasjoner når det gjelder dødelighet, respirasjonssvikt, varighet av respiratoravhengighet, ICU-innleggelse, lengde på ICU-opphold og lengde på sykehusopphold ; og 5) sannsynligheten for dødelighet, respirasjonssvikt og innleggelse på intensivavdeling hos COVID-19-pasienter med nevrologiske manifestasjoner sammenlignet med de uten nevrologiske manifestasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Rekruttering
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
Ta kontakt med:
- Adrian I Espiritu, MD
- Telefonnummer: +639258520341
- E-post: aiespiritu@up.edu.ph
-
Ta kontakt med:
- Roland Dominic G Jamora, MD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-post: rgjamora@up.edu.ph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med bekreftet COVID-19 sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller bekreftet ved å teste godkjente pasientprøver (dvs. neseprøver, sputum, bronkoalveolær skyllevæske) ved bruk av sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra COVID-19-testsentre akkreditert av DOH;
- voksne pasienter minst 19 år gamle;
- mann eller kvinne;
- tilfeller med kliniske symptomer og tegn som kan tilskrives COVID-19 sykdom (dvs. respiratoriske så vel som ikke-respiratoriske kliniske tegn og symptomer), med eller uten tilgjengelighet av hjelpetester (dvs. fullstendig blodtelling, røntgen av thorax); saker med disposisjon (dvs. utskrevet eller døde) ved slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter ≤18 år
- Tilfeller med tilstander av sykdommer forårsaket av andre organismer (dvs. bakterier, andre virus, sopp osv.) eller forårsaket av andre patologier som ikke er relatert til COVID-19 sykdom (dvs. traumer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 pasienter med nevrologiske manifestasjoner
Pasienter med bekreftet COVID-19-sykdom som presenterte nevrologiske symptomer eller nyoppståtte nevrologiske lidelser/komplikasjoner
|
|
COVID-19 pasienter uten nevrologiske manifestasjoner
Pasienter med bekreftet COVID-19-sykdom som ikke hadde nevrologiske symptomer eller nyoppståtte nevrologiske lidelser/komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (binært utfall)
Tidsramme: fra innleggelse til forekomst av dødelighet, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som pasienter med bekreftet COVID-19 som døde
|
fra innleggelse til forekomst av dødelighet, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Respirasjonssvikt (binært utfall)
Tidsramme: fra innleggelse til forekomst av respirasjonssvikt, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som pasienten med bekreftet COVID-19 som opplevde kliniske symptomer og tegn på respiratorisk insuffisiens.
Klinisk kan denne tilstanden manifestere seg som takypné, unormale blodgasser (hypoksemi eller hyperkapni), tegn på økt pustearbeid og krever oksygentilskudd
|
fra innleggelse til forekomst av respirasjonssvikt, vurdert inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respiratoravhengighet (kontinuerlig utfall)
Tidsramme: dag for intubasjon til dag for ekstubasjon, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som antall dager fra start av assistert ventilasjon til ekstubering
|
dag for intubasjon til dag for ekstubasjon, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) (binært utfall)
Tidsramme: innleggelse til ICU-innleggelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som pasienter med bekreftet COVID-19 som er innlagt på en intensivavdeling eller sammenlignbar setting
|
innleggelse til ICU-innleggelse, vurdert inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen (kontinuerlig utfall)
Tidsramme: ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som antall dager innlagt i ICU eller ICU-sammenlignbar innstilling
|
ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold (kontinuerlig utfall)
Tidsramme: innleggelse til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder
|
Definert som antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
innleggelse til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG; Philippine CORONA Study Group Investigators. COVID-19 outcomes of 10,881 patients: retrospective study of neurological symptoms and associated manifestations (Philippine CORONA Study). J Neural Transm (Vienna). 2021 Nov;128(11):1687-1703. doi: 10.1007/s00702-021-02400-5. Epub 2021 Aug 27.
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG. The Philippine COVID-19 Outcomes: a Retrospective study Of Neurological manifestations and Associated symptoms (The Philippine CORONA study): a protocol study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e040944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040944.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGAO-2020-0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan kanskje be om data gjennom et offisielt brev adressert til styringskomiteen for "The Philippine CORONA Study" sendt på e-post til coronastudyph@gmail.com.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lagret i 5 år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan bli forespurt gjennom et offisielt brev adressert til styringskomiteen for "The Philippine CORONA Study" sendt på e-post til coronastudyph@gmail.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)New Zealand
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sør-Afrika, Brasil, Argentina, Mexico, India
-
CSL BehringFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkjentCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
AstraZenecaAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Tyskland
-
Tang-Du HospitalFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Sinocelltech Ltd.FullførtCoronavirus sykdom 2019 (COVID-19)Kina
-
CSL BehringAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Australia
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.FullførtCoronavirus Disease 2019 COVID-19Forente stater