Neurologiske manifestationer af COVID-19 (CORONA)
25. juli 2020 opdateret af: Adrian Espiritu, University of the Philippines
COVID-19-resultater: En retrospektiv undersøgelse af neurologiske manifestationer og associerede symptomer (den filippinske CORONA-undersøgelse)
Denne undersøgelse vil bestemme den neurologiske profil og prædiktorer for udfald hos patienter med COVID-19 sygdom i Filippinerne.
Det vil også evaluere, om der er signifikant forskel mellem COVID-19-patienter med neurologiske manifestationer sammenlignet med de COVID-19-patienter uden neurologiske manifestationer med hensyn til forskellige forudspecificerede kliniske resultater.
Desuden vil sandsynligheden for disse udfald hos COVID-19-patienter med neurologiske manifestationer sammenlignet med dem uden neurologisk manifestation blive bestemt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kvantitative, retrospektive kohortestudie vil bestemme følgende: 1) demografisk, klinisk og neurologisk profil af patienter med COVID-19 sygdom i Filippinerne; 2) hyppigheden af neurologiske symptomer og nyopståede neurologiske lidelser/komplikationer hos patienter med COVID-19 sygdom; 3) de neurologiske manifestationer, der er væsentlige forudsigere for dødelighed, respirationssvigt, varigheden af respiratorafhængighed, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, længde af ICU-ophold og længde af hospitalsophold; 4) hvis der er signifikant forskel mellem COVID-19-patienter med neurologiske manifestationer sammenlignet med de COVID-19-patienter uden neurologiske manifestationer med hensyn til dødelighed, respirationssvigt, varighed af respiratorafhængighed, ICU-indlæggelse, ICU-opholdslængde og indlæggelsestid ; og 5) sandsynligheden for dødelighed, respirationssvigt og ICU-indlæggelse hos COVID-19-patienter med neurologiske manifestationer sammenlignet med dem uden neurologiske manifestationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1342
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adrian I Espiritu, MD
- Telefonnummer: +639258520341
- E-mail: aiespiritu@up.edu.ph
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roland Dominic G Jamora, MD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Rekruttering
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
Kontakt:
- Adrian I Espiritu, MD
- Telefonnummer: +639258520341
- E-mail: aiespiritu@up.edu.ph
-
Kontakt:
- Roland Dominic G Jamora, MD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med bekræftet COVID-19 sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde bekræftet ved at teste godkendte patientprøver (dvs. næsepodninger, opspyt, bronkoalveolær skyllevæske) ved brug af real-time revers transcriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra COVID-19 testcentre akkrediteret af DOH;
- voksne patienter på mindst 19 år;
- mand eller kvinde;
- tilfælde med kliniske symptomer og tegn, der kan tilskrives COVID-19 sygdom (dvs. respiratoriske såvel som ikke-respiratoriske kliniske tegn og symptomer), med eller uden tilgængeligheden af hjælpetests (dvs. komplet blodtælling, røntgen af thorax); sager med disposition (dvs. udskrevet eller døde) i slutningen af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter ≤18 år
- Tilfælde med tilstande af sygdomme forårsaget af andre organismer (dvs. bakterier, andre vira, svampe osv.) eller forårsaget af andre patologier, der ikke er relateret til COVID-19 sygdom (dvs. traumer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
COVID-19 patienter med neurologiske manifestationer
Patienter med bekræftet COVID-19-sygdom, som viste sig med neurologiske symptomer eller nyopståede neurologiske lidelser/komplikationer
|
|
COVID-19 patienter uden neurologiske manifestationer
Patienter med bekræftet COVID-19 sygdom, som ikke viste sig med neurologiske symptomer eller nyopståede neurologiske lidelser/komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed (binært udfald)
Tidsramme: fra indlæggelse til indtræden af dødelighed, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som patienter med bekræftet COVID-19, der døde
|
fra indlæggelse til indtræden af dødelighed, vurderet op til 6 måneder
|
|
Respirationssvigt (binært udfald)
Tidsramme: fra indlæggelse til forekomst af respirationssvigt, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som patienten med bekræftet COVID-19, som oplevede kliniske symptomer og tegn på respiratorisk insufficiens.
Klinisk kan denne tilstand vise sig som takypnø, unormale blodgasser (hypoxæmi eller hyperkapni), tegn på øget vejrtrækningsarbejde og kræver ilttilskud
|
fra indlæggelse til forekomst af respirationssvigt, vurderet op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ventilatorafhængighed (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: dag for intubation til dag for ekstubation, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af assisteret ventilation til ekstubation
|
dag for intubation til dag for ekstubation, vurderet op til 6 måneder
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) (binært udfald)
Tidsramme: indlæggelse på intensivafdeling, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som patienter med bekræftet COVID-19, der er indlagt på en intensivafdeling eller sammenlignelig intensivafdeling
|
indlæggelse på intensivafdeling, vurderet op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ICU-ophold (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som antallet af dage indlagt i ICU eller ICU-sammenlignelig indstilling
|
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold (kontinuerligt resultat)
Tidsramme: indlæggelse til sygehusudskrivning, vurderet op til 6 måneder
|
Defineret som antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
indlæggelse til sygehusudskrivning, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG; Philippine CORONA Study Group Investigators. COVID-19 outcomes of 10,881 patients: retrospective study of neurological symptoms and associated manifestations (Philippine CORONA Study). J Neural Transm (Vienna). 2021 Nov;128(11):1687-1703. doi: 10.1007/s00702-021-02400-5. Epub 2021 Aug 27.
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG. The Philippine COVID-19 Outcomes: a Retrospective study Of Neurological manifestations and Associated symptoms (The Philippine CORONA study): a protocol study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e040944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040944.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGAO-2020-0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan muligvis anmode om data gennem et officielt brev adresseret til styregruppen for "The Philippine CORONA Study" sendt til coronastudyph@gmail.com.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive opbevaret i 5 år efter afslutning af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan anmodes om via et officielt brev adresseret til Styrekomitéen for "The Philippine CORONA Study" sendt til coronastudyph@gmail.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTrukket tilbageCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektion
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAfsluttetCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkendtCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetNyredialyse | Vacciner mod coronavirus sygdom 2019Argentina
-
Materia Medica HoldingAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Den Russiske Føderation
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Tychan Pte Ltd.AfsluttetCoronavirus sygdom-2019 (COVID-19)Singapore