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Neurologische Manifestationen von COVID-19 (CORONA)

25. Juli 2020 aktualisiert von: Adrian Espiritu, University of the Philippines

COVID-19-Ergebnisse: Eine retrospektive Studie zu neurologischen Manifestationen und damit verbundenen Symptomen (The Philippine CORONA Study)

Diese Studie wird das neurologische Profil und Prädiktoren für die Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19-Krankheit auf den Philippinen bestimmen. Es wird auch bewertet, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen COVID-19-Patienten mit neurologischen Manifestationen im Vergleich zu COVID-19-Patienten ohne neurologische Manifestationen in Bezug auf verschiedene vordefinierte klinische Ergebnisse gibt. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Wahrscheinlichkeit dieser Ergebnisse bei COVID-19-Patienten mit neurologischen Manifestationen im Vergleich zu Patienten ohne neurologische Manifestation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese quantitative, retrospektive Kohortenstudie wird Folgendes bestimmen: 1) demografisches, klinisches und neurologisches Profil von Patienten mit COVID-19-Krankheit auf den Philippinen; 2) die Häufigkeit neurologischer Symptome und neu auftretender neurologischer Störungen/Komplikationen bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung; 3) die neurologischen Manifestationen, die signifikante Prädiktoren für Mortalität, Atemstillstand, Dauer der Beatmungsabhängigkeit, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts sind; 4) ob es einen signifikanten Unterschied zwischen COVID-19-Patienten mit neurologischen Manifestationen im Vergleich zu COVID-19-Patienten ohne neurologische Manifestationen in Bezug auf Mortalität, Atemversagen, Dauer der Beatmungsabhängigkeit, Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt ; und 5) die Wahrscheinlichkeit von Mortalität, Atemstillstand und Aufnahme auf die Intensivstation bei COVID-19-Patienten mit neurologischen Manifestationen im Vergleich zu Patienten ohne neurologische Manifestationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle, die durch Testen zugelassener Patientenproben bestätigt wurden (d. h. Nasenabstriche, Sputum, bronchoalveoläre Spülflüssigkeit) unter Verwendung der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) von COVID-19-Testzentren, die vom DOH akkreditiert sind;
  • erwachsene Patienten im Alter von mindestens 19 Jahren;
  • männlich oder weiblich;
  • Fälle mit klinischen Symptomen und Anzeichen, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen sind (d. h. respiratorische sowie nicht-respiratorische klinische Anzeichen und Symptome), mit oder ohne Verfügbarkeit von Zusatztests (d. h. komplettes Blutbild, Röntgen-Thorax); Fälle mit Disposition (d.h. entlassen oder verstorben) am Ende der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten ≤18 Jahre
  • Fälle mit Krankheitszuständen, die durch andere Organismen verursacht werden (d. h. Bakterien, andere Viren, Pilze usw.) oder durch andere Pathologien verursacht werden, die nichts mit der COVID-19-Erkrankung zu tun haben (z. B. Trauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten mit neurologischen Manifestationen
Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung, die sich mit neurologischen Symptomen oder neu auftretenden neurologischen Störungen/Komplikationen vorstellten
COVID-19-Patienten ohne neurologische Manifestationen
Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung, die keine neurologischen Symptome oder neu aufgetretenen neurologischen Störungen/Komplikationen aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Eintritt des Todes, bewertet bis zu 6 Monaten
Definiert als Patienten mit bestätigtem COVID-19, die verstorben sind
von der Aufnahme bis zum Eintritt des Todes, bewertet bis zu 6 Monaten
Atemversagen (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Auftreten eines respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 6 Monaten
Definiert als Patient mit bestätigtem COVID-19, bei dem klinische Symptome und Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz auftraten. Klinisch kann sich dieser Zustand als Tachypnoe, abnormale Blutgase (Hypoxämie oder Hyperkapnie), Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit manifestieren und erfordert eine Sauerstoffergänzung
von der Aufnahme bis zum Auftreten eines respiratorischen Versagens, bewertet bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Beatmungsabhängigkeit (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation, bewertet bis zu 6 Monate
Definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der assistierten Beatmung bis zur Extubation
Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation, bewertet bis zu 6 Monate
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: Zulassung zur Aufnahme auf der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate
Definiert als Patienten mit bestätigtem COVID-19, die auf einer Intensivstation oder einer mit der Intensivstation vergleichbaren Einrichtung aufgenommen werden
Zulassung zur Aufnahme auf der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate
Definiert als die Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation oder einer mit der Intensivstation vergleichbaren Einrichtung zugelassen sind
Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (kontinuierliches Ergebnis)
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Mitarbeiter

St. Luke's Medical Center, Philippines
De La Salle University Medical Center
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Makati Medical Center
Lung Center of the Philippines
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines
East Avenue Medical Center, Philippines
Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Quirino Memorial Medical Center, Philippines
The Medical City, Philippines
Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines
Baguio General Hospital and Medical Center, Baguio City, Philippines
Cagayan Valley Medical Center, Tuguegarao City, Philippines
Capitol Medical Center, Quezon City, Philippines
Cardinal Santos Medical Center, San Juan City, Philippines
Chong Hua Hospital, Cebu City, Philippines
Jose B. Lingad Memorial Regional Hospital, San Fernando, Pampanga, Philippines
Manila Doctors Hospital, Philippines
Manila Medical Center, Philippines
New Era General Hospital, Philippines
Ospital ng Makati, Philippines
Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital, Bacolod City, Philippines
Philippine Heart Center
San Juan De Dios Educational Foundation Inc. - Hospital, Philippines
San Lazaro Hospital, Philippines
Southern Isabela Medical Center, Philippines
St Lukes Medical Center, Bonifacio Global City, Philippines
Southern Philippines Medical Center
University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center, Inc, Philippines
Veterans Memorial Medical Center, Philippines
Jose N. Rodriguez Memorial Hospital, Caloocan City
Zamboanga City Medical Center, Zamboanga City
Western Visayas Medical Center, Iloilo City
Northern Mindanao Medical Center, Cagayan de Oro City
Vicente Sotto Memorial Medical Center, Cebu City
Perpetual Succor Hospital, Cebu City

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGAO-2020-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können möglicherweise Daten durch ein offizielles Schreiben anfordern, das an den Lenkungsausschuss der „The Philippine CORONA Study“ per E-Mail an coronastudyph@gmail.com gerichtet ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 5 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können durch ein offizielles Schreiben an den Lenkungsausschuss der „The Philippine CORONA Study“ per E-Mail an coronastudyph@gmail.com angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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