Manifestações Neurológicas da COVID-19 (CORONA)
25 de julho de 2020 atualizado por: Adrian Espiritu, University of the Philippines
Resultados do COVID-19: um estudo retrospectivo de manifestações neurológicas e sintomas associados (The Philippine CORONA Study)
Este estudo determinará o perfil neurológico e os preditores de resultados em pacientes com doença de COVID-19 nas Filipinas.
Ele também avaliará se há diferença significativa entre os pacientes com COVID-19 com manifestações neurológicas em comparação com os pacientes com COVID-19 sem manifestações neurológicas em termos de vários resultados clínicos pré-especificados.
Além disso, a probabilidade desses resultados em pacientes com COVID-19 com manifestações neurológicas em comparação com aqueles sem manifestação neurológica será determinada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte quantitativo, retrospectivo, determinará o seguinte: 1) perfil demográfico, clínico e neurológico de pacientes com doença de COVID-19 nas Filipinas; 2) a frequência de sintomas neurológicos e distúrbios/complicações neurológicas de início recente em pacientes com doença de COVID-19; 3) as manifestações neurológicas que são preditores significativos de mortalidade, insuficiência respiratória, duração da dependência do ventilador, internação em unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar; 4) se há diferença significativa entre os pacientes com COVID-19 com manifestações neurológicas em comparação com os pacientes com COVID-19 sem manifestações neurológicas em termos de mortalidade, insuficiência respiratória, tempo de dependência ventilatória, internação na UTI, tempo de internação na UTI e tempo de internação ; e 5) a probabilidade de mortalidade, insuficiência respiratória e internação em UTI em pacientes com COVID-19 com manifestações neurológicas em comparação com aqueles sem manifestações neurológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- Recrutamento
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Contato:
- Adrian I Espiritu, MD
- Número de telefone: +639258520341
- E-mail: aiespiritu@up.edu.ph
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Contato:
- Roland Dominic G Jamora, MD
- Número de telefone: +639985438062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença confirmada por COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos confirmados por testes de amostras de pacientes aprovadas (ou seja, esfregaços nasais, escarro, fluido de lavagem broncoalveolar) empregando a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) de centros de teste COVID-19 credenciados pelo DOH;
- pacientes adultos com pelo menos 19 anos de idade;
- macho ou fêmea;
- casos com sintomas e sinais clínicos atribuíveis à doença de COVID-19 (ou seja, sinais e sintomas clínicos respiratórios e não respiratórios), com ou sem a disponibilidade de testes auxiliares (i.e. hemograma completo, radiografia de tórax); casos com disposição (ou seja, teve alta ou morreu) no final do período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos ≤18 anos
- Casos com condições de doenças causadas por outros organismos (ou seja, bactérias, outros vírus, fungos, etc.) ou causadas por outras patologias não relacionadas à doença de COVID-19 (ou seja, trauma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com COVID-19 com manifestações neurológicas
Pacientes com doença confirmada por COVID-19 que apresentaram sintomas neurológicos ou distúrbios/complicações neurológicas de início recente
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Pacientes com COVID-19 sem manifestações neurológicas
Pacientes com doença confirmada por COVID-19 que não apresentaram sintomas neurológicos ou distúrbios/complicações neurológicas de início recente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (resultado binário)
Prazo: desde a admissão até a ocorrência de mortalidade, avaliada até 6 meses
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Definidos como pacientes com COVID-19 confirmado que morreram
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desde a admissão até a ocorrência de mortalidade, avaliada até 6 meses
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Insuficiência respiratória (resultado binário)
Prazo: desde a admissão até a ocorrência de insuficiência respiratória, avaliada até 6 meses
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Definido como o paciente com COVID-19 confirmado que apresentou sintomas clínicos e sinais de insuficiência respiratória.
Clinicamente, esta condição pode se manifestar como taquipnéia, gases sanguíneos anormais (hipoxemia ou hipercapnia), sinais de aumento do esforço respiratório e requer suplementação de oxigênio
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desde a admissão até a ocorrência de insuficiência respiratória, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dependência do ventilador (resultado contínuo)
Prazo: dia da intubação ao dia da extubação, avaliado até 6 meses
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Definido como o número de dias desde o início da ventilação assistida até a extubação
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dia da intubação ao dia da extubação, avaliado até 6 meses
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) (resultado binário)
Prazo: internação em UTI, avaliada até 6 meses
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Definido como os pacientes com COVID-19 confirmado que são admitidos em uma UTI ou ambiente comparável à UTI
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internação em UTI, avaliada até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI (resultado contínuo)
Prazo: Admissão na UTI até alta da UTI, avaliada até 6 meses
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Definido como o número de dias admitidos na UTI ou ambiente comparável à UTI
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Admissão na UTI até alta da UTI, avaliada até 6 meses
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Tempo de internação (resultado contínuo)
Prazo: internação para alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Definido como o número de dias desde a admissão até a alta
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internação para alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG; Philippine CORONA Study Group Investigators. COVID-19 outcomes of 10,881 patients: retrospective study of neurological symptoms and associated manifestations (Philippine CORONA Study). J Neural Transm (Vienna). 2021 Nov;128(11):1687-1703. doi: 10.1007/s00702-021-02400-5. Epub 2021 Aug 27.
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG. The Philippine COVID-19 Outcomes: a Retrospective study Of Neurological manifestations and Associated symptoms (The Philippine CORONA study): a protocol study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e040944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040944.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGAO-2020-0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar dados por meio de uma carta oficial endereçada ao Comitê Diretor do "The Philippine CORONA Study" enviada por e-mail para coronastudyph@gmail.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão armazenados por 5 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados por meio de uma carta oficial endereçada ao Steering Committee do "The Philippine CORONA Study" enviada por e-mail para coronastudyph@gmail.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .