COVID-19 的神经系统表现 (CORONA)
2020年7月25日 更新者：Adrian Espiritu、University of the Philippines
COVID-19 结果：神经系统表现和相关症状的回顾性研究（菲律宾 CORONA 研究）
这项研究将确定菲律宾 COVID-19 病患者的神经学特征和预后预测因子。
它还将评估具有神经系统表现的 COVID-19 患者与没有神经系统表现的 COVID-19 患者在各种预先指定的临床结果方面是否存在显着差异。
此外，与没有神经系统表现的 COVID-19 患者相比，具有神经系统表现的 COVID-19 患者出现这些结果的可能性将在本研究中确定。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这项定量、回顾性队列研究将确定以下内容：1) 菲律宾 COVID-19 病患者的人口统计学、临床和神经学概况； 2) COVID-19 病患者出现神经系统症状和新发神经系统疾病/并发症的频率； 3) 神经学表现是死亡率、呼吸衰竭、呼吸机依赖持续时间、重症监护室 (ICU) 入院、ICU 停留时间和住院时间的重要预测因子； 4) 有神经系统表现的COVID-19患者与无神经系统表现的COVID-19患者在死亡率、呼吸衰竭、呼吸机依赖持续时间、入住ICU、ICU住院时间和住院时间方面是否存在显着差异; 5) 与没有神经系统表现的患者相比，有神经系统表现的 COVID-19 患者死亡、呼吸衰竭和入住 ICU 的可能性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1342
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrian I Espiritu, MD
- 电话号码：+639258520341
- 邮箱：aiespiritu@up.edu.ph
研究联系人备份
- 姓名：Roland Dominic G Jamora, MD
- 电话号码：+639985438062
- 邮箱：rgjamora@up.edu.ph
学习地点
-
-
-
Manila、菲律宾
- 招聘中
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
接触：
- Adrian I Espiritu, MD
- 电话号码：+639258520341
- 邮箱：aiespiritu@up.edu.ph
-
接触：
- Roland Dominic G Jamora, MD
- 电话号码：+639985438062
- 邮箱：rgjamora@up.edu.ph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊患有 COVID-19 疾病的成年患者
描述
纳入标准：
- 通过测试批准的患者样本（即 鼻拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液）采用卫生部认可的 COVID-19 检测中心的实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）；
- 至少 19 岁的成年患者；
- 男女不限;
- 具有可归因于 COVID-19 疾病的临床症状和体征的病例（即 呼吸系统和非呼吸系统的临床体征和症状），有或没有辅助测试（即 全血细胞计数、胸部 X 光检查）；有处置的案件（即 出院或死亡）在研究期结束时。
排除标准：
- ≤18 岁的儿科患者
- 患有其他生物引起的疾病的病例（即 细菌、其他病毒、真菌等）或由与 COVID-19 疾病无关的其他病理（即外伤）引起。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
具有神经系统表现的 COVID-19 患者
出现神经系统症状或新发神经系统疾病/并发症的确诊 COVID-19 疾病患者
|
|
没有神经系统表现的 COVID-19 患者
没有出现神经系统症状或新发神经系统疾病/并发症的确诊 COVID-19 疾病患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率（二元结果）
大体时间：从入院到死亡发生，评估长达 6 个月
|
定义为确诊 COVID-19 且死亡的患者
|
从入院到死亡发生，评估长达 6 个月
|
|
呼吸衰竭（二元结果）
大体时间：从入院到发生呼吸衰竭，评估长达 6 个月
|
定义为确诊 COVID-19 且出现呼吸功能不全临床症状和体征的患者。
临床上，这种情况可能表现为呼吸急促、血气异常（低氧血症或高碳酸血症）、呼吸功增加的迹象，需要补充氧气
|
从入院到发生呼吸衰竭，评估长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸机依赖的持续时间（连续结果）
大体时间：插管日至拔管日，评估长达 6 个月
|
定义为从开始辅助通气到拔管的天数
|
插管日至拔管日，评估长达 6 个月
|
|
重症监护病房 (ICU) 入院（二元结果）
大体时间：入住 ICU，评估长达 6 个月
|
定义为确诊 COVID-19 且入住 ICU 或类似 ICU 环境的患者
|
入住 ICU，评估长达 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 停留时间（连续结果）
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，评估长达 6 个月
|
定义为在 ICU 或 ICU 可比环境中入院的天数
|
从 ICU 入院到 ICU 出院，评估长达 6 个月
|
|
住院时间（连续结果）
大体时间：入院至出院，评估长达 6 个月
|
定义为从入院到出院的天数
|
入院至出院，评估长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adrian I Espiritu, MD、University of the Philippines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG; Philippine CORONA Study Group Investigators. COVID-19 outcomes of 10,881 patients: retrospective study of neurological symptoms and associated manifestations (Philippine CORONA Study). J Neural Transm (Vienna). 2021 Nov;128(11):1687-1703. doi: 10.1007/s00702-021-02400-5. Epub 2021 Aug 27.
- Espiritu AI, Sy MCC, Anlacan VMM, Jamora RDG. The Philippine COVID-19 Outcomes: a Retrospective study Of Neurological manifestations and Associated symptoms (The Philippine CORONA study): a protocol study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e040944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040944.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RGAO-2020-0348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以通过致“菲律宾 CORONA 研究”指导委员会的正式信函请求数据，该委员会通过电子邮件发送至 coronastudyph@gmail.com。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后保存 5 年。
IPD 共享访问标准
可通过发送电子邮件至 coronastudyph@gmail.com 的致“菲律宾 CORONA 研究”指导委员会的正式信函索取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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