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Manifestaciones neurológicas de COVID-19 (CORONA)

25 de julio de 2020 actualizado por: Adrian Espiritu, University of the Philippines

Resultados de COVID-19: un estudio retrospectivo de manifestaciones neurológicas y síntomas asociados (estudio CORONA de Filipinas)

Este estudio determinará el perfil neurológico y los predictores de resultados en pacientes con la enfermedad COVID-19 en Filipinas. También evaluará si existe una diferencia significativa entre los pacientes con COVID-19 con manifestaciones neurológicas en comparación con los pacientes con COVID-19 sin manifestaciones neurológicas en términos de varios resultados clínicos preespecificados. Además, en este estudio se determinará la probabilidad de estos resultados en pacientes con COVID-19 con manifestaciones neurológicas en comparación con aquellos sin manifestaciones neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte retrospectivo cuantitativo determinará lo siguiente: 1) perfil demográfico, clínico y neurológico de los pacientes con la enfermedad COVID-19 en Filipinas; 2) la frecuencia de los síntomas neurológicos y los trastornos/complicaciones neurológicos de nueva aparición en pacientes con la enfermedad de COVID-19; 3) las manifestaciones neurológicas que son predictores significativos de mortalidad, insuficiencia respiratoria, duración de la dependencia del ventilador, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria; 4) si existe una diferencia significativa entre los pacientes con COVID-19 con manifestaciones neurológicas en comparación con los pacientes con COVID-19 sin manifestaciones neurológicas en términos de mortalidad, insuficiencia respiratoria, duración de la dependencia del ventilador, ingreso en la UCI, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria ; y 5) la probabilidad de mortalidad, insuficiencia respiratoria e ingreso en UCI en pacientes con COVID-19 con manifestaciones neurológicas en comparación con aquellos sin manifestaciones neurológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1342

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian I Espiritu, MD
  • Número de teléfono: +639258520341
  • Correo electrónico: aiespiritu@up.edu.ph

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roland Dominic G Jamora, MD
  • Número de teléfono: +639985438062
  • Correo electrónico: rgjamora@up.edu.ph

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
        • Contacto:
          • Adrian I Espiritu, MD
          • Número de teléfono: +639258520341
          • Correo electrónico: aiespiritu@up.edu.ph
        • Contacto:
          • Roland Dominic G Jamora, MD
          • Número de teléfono: +639985438062
          • Correo electrónico: rgjamora@up.edu.ph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedad COVID-19 confirmada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos confirmados mediante análisis de muestras aprobadas de pacientes (es decir, hisopos nasales, esputo, líquido de lavado broncoalveolar) que emplean la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) de los centros de prueba COVID-19 acreditados por el DOH;
  • pacientes adultos de al menos 19 años de edad;
  • Masculino o femenino;
  • casos con síntomas y signos clínicos atribuibles a la enfermedad COVID-19 (es decir, signos y síntomas clínicos respiratorios y no respiratorios), con o sin la disponibilidad de pruebas auxiliares (es decir, hemograma completo, radiografía de tórax); casos con disposición (es decir, dado de alta o muerto) al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos ≤18 años
  • Casos con condiciones de enfermedades causadas por otros organismos (es decir, bacterias, otros virus, hongos, etc.) o causados ​​por otras patologías no relacionadas con la enfermedad de COVID-19 (es decir, trauma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de COVID-19 con manifestaciones neurológicas
Pacientes con enfermedad COVID-19 confirmada que presentaron síntomas neurológicos o trastornos/complicaciones neurológicas de nueva aparición
Pacientes con COVID-19 sin manifestaciones neurológicas
Pacientes con enfermedad COVID-19 confirmada que no presentaron síntomas neurológicos o trastornos/complicaciones neurológicas de nueva aparición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (resultado binario)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la ocurrencia de la mortalidad, evaluada hasta los 6 meses
Definidos como pacientes con COVID-19 confirmado que fallecieron
desde el ingreso hasta la ocurrencia de la mortalidad, evaluada hasta los 6 meses
Insuficiencia respiratoria (resultado binario)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la aparición de insuficiencia respiratoria, evaluada hasta los 6 meses
Definido como el paciente con COVID-19 confirmado que presentó síntomas y signos clínicos de insuficiencia respiratoria. Clínicamente, esta afección puede manifestarse como taquipnea, gases sanguíneos anormales (hipoxemia o hipercapnia), signos de aumento del trabajo respiratorio y requiere suplementos de oxígeno.
desde el ingreso hasta la aparición de insuficiencia respiratoria, evaluada hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la dependencia del ventilador (resultado continuo)
Periodo de tiempo: día de intubación a día de extubación, evaluado hasta 6 meses
Definido como el número de días desde el inicio de la ventilación asistida hasta la extubación
día de intubación a día de extubación, evaluado hasta 6 meses
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (resultado binario)
Periodo de tiempo: ingreso a UCI ingreso, evaluado hasta 6 meses
Definido como los pacientes con COVID-19 confirmado que ingresan en una UCI o en un entorno comparable a la UCI
ingreso a UCI ingreso, evaluado hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI (resultado continuo)
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta de UCI, evaluado hasta los 6 meses
Definido como el número de días admitidos en la UCI o en un entorno comparable a la UCI
Ingreso en UCI al alta de UCI, evaluado hasta los 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria (resultado continuo)
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria, evaluado hasta los 6 meses
Se define como el número de días desde el ingreso hasta el alta.
ingreso al alta hospitalaria, evaluado hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Colaboradores

St. Luke's Medical Center, Philippines
De La Salle University Medical Center
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Makati Medical Center
Lung Center of the Philippines
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines
East Avenue Medical Center, Philippines
Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Quirino Memorial Medical Center, Philippines
The Medical City, Philippines
Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines
Baguio General Hospital and Medical Center, Baguio City, Philippines
Cagayan Valley Medical Center, Tuguegarao City, Philippines
Capitol Medical Center, Quezon City, Philippines
Cardinal Santos Medical Center, San Juan City, Philippines
Chong Hua Hospital, Cebu City, Philippines
Jose B. Lingad Memorial Regional Hospital, San Fernando, Pampanga, Philippines
Manila Doctors Hospital, Philippines
Manila Medical Center, Philippines
New Era General Hospital, Philippines
Ospital ng Makati, Philippines
Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital, Bacolod City, Philippines
Philippine Heart Center
San Juan De Dios Educational Foundation Inc. - Hospital, Philippines
San Lazaro Hospital, Philippines
Southern Isabela Medical Center, Philippines
St Lukes Medical Center, Bonifacio Global City, Philippines
Southern Philippines Medical Center
University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center, Inc, Philippines
Veterans Memorial Medical Center, Philippines
Jose N. Rodriguez Memorial Hospital, Caloocan City
Zamboanga City Medical Center, Zamboanga City
Western Visayas Medical Center, Iloilo City
Northern Mindanao Medical Center, Cagayan de Oro City
Vicente Sotto Memorial Medical Center, Cebu City
Perpetual Succor Hospital, Cebu City

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian I Espiritu, MD, University of the Philippines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGAO-2020-0348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar datos a través de una carta oficial dirigida al Comité Directivo del "Estudio CORONA de Filipinas" enviada por correo electrónico a coronastudyph@gmail.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se almacenarán durante 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden solicitarse a través de una carta oficial dirigida al Comité Directivo del "Estudio CORONA de Filipinas" enviada por correo electrónico a coronastudyph@gmail.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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