強直性脊椎炎患者における低デンプン食の効果
2022年1月8日 更新者：Alexandra Cardoso、Universidade do Porto
強直性脊椎炎患者の腸内微生物叢調節、疾患活動性および生活の質における低デンプン食の影響
この研究の目的は、腸内細菌、特に肺炎桿菌の調節における低デンプン食の効果 (少なくとも 40% の減少) と、強直患者の疾患活動性、機能障害、生活の質との関係を調査することです。脊椎炎（AS）。
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (AS) は、軸性炎症を特徴とし、原因不明の慢性炎症性リウマチ性疾患です。 免疫系の調節不全が知られており、遺伝的要因、特にHLA-B27対立遺伝子に関連する感受性が重要な役割を果たしています。 この遺伝子マーカーの存在は、特定の微生物の作用下で個体の異常な反応を引き起こすようであり、おそらく、これらの 2 つの要因の組み合わせが、免疫および細胞溶解性の誘導を通じて、疾患の発現に寄与している可能性があります。組織の損傷を引き起こし、炎症を促進します。 脊椎関節炎への腸内微生物叢の関与は物議を醸す問題ですが、AS患者の糞便中の肺炎桿菌の濃度の増加が観察されました。 これらの細菌の飢餓を目的とした介入は、炎症プロセスの軽減に役立ち、AS 治療の一部になる可能性があることが示唆されています。 腸内細菌叢の成長は、消化されていないデンプンなどの食事の摂取に依存しています。 いくつかの研究では、デンプンの摂取と病気の活動性との関係が強調されています。 微生物叢の調節、特にクレブシエラの減少は、AS 療法の補完的なアプローチとして有益である可能性があります。
リスボンのポルトガル リウマチ研究所でフォローアップされた 300 人の AS 患者のサンプルが、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A は、世界保健機関による健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づいて、バランスの取れた食事を 6 週間採用します。 グループ B では、1 日総摂取デンプンの少なくとも 40% のデンプン質食品の大幅な削減を特徴とする、バランスのとれた低デンプン食を個別に実施します。
生体認証データ、体組成、腸クレブシエラの変化は、食物摂取、疾患活動性、および生活の質の評価に関連します。 これらのデータは、2 つのグループ (食事 A と食事 B) 間で比較され、分析された変数に対する各食事の効果に関する尺度が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra MT Cardoso, MD
- 電話番号：+351926142356
- メール：alexandra.cardoso@gmail.com
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues de Reumatologia
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コンタクト：
- Alexandra Cardoso, MD
- 電話番号：+351926142356
- メール：alexandra.cardoso@gmail.com
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主任研究者：
- Alexandra Cardoso, MD
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副調査官：
- Maria Leonor Silva, PhD
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副調査官：
- Patrícia Padrão, PhD
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副調査官：
- José Vaz Patto, Dr
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副調査官：
- Maria Alexandra Bernardo, PhD
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副調査官：
- Maria Fernanda Mesquita, PhD
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副調査官：
- Pedro Moreira, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 研究プロトコルに準拠するために利用可能
- インフォームドコンセントを読んで署名する能力
- 2016 年に改訂された ASAS 分類基準による、リウマチ専門医による強直性脊椎炎の診断
- HLA-B27アレル陽性
- -選択前3か月以内の安定した線量療法
除外基準:
- -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 薬物またはその他の物質乱用の以前または現在の病歴
- 腫瘍性疾患、腎不全、肝障害、非代償性心疾患などの制御されていない臨床状態の被験者
- -宗教的信念または研究プロトコルに適合しないその他による食事制限
- 必須の個人臨床評価に参加できない
- ペースメーカーの存在により、インピーダンス体組成分析を行うことができなくなります
- 介入期間中の治療の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低デンプン食（LSD）
参加者は、低デンプン ダイエット プログラムを受け取ります。これは、通常の毎日の個々のデンプン摂取量と比較して、摂取される高デンプン食品の 1 日量を少なくとも 40% 削減するように制限します。
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植物細胞、根、塊茎、種子、豆、マメ科植物、果物に自然に存在し、ほとんどの穀粒、特にじゃがいも、とうもろこし、米、パスタ、パン、クッキー、ケーキ。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づいて食事カウンセリングを受けます。
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世界保健機関の推奨に従って、6 週間のバランスの取れた健康的な食事カウンセリング プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸クレブシエラの変化
時間枠：6 週間 (ベースライン時および 2 つのグループ間のフォローアップ終了時)
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LSD グループとコントロールの間の糞便サンプル中のクレブシエラ菌の平均変化を比較します。
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6 週間 (ベースライン時および 2 つのグループ間のフォローアップ終了時)
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平均赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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血漿濃度は、リウマチ治療の全体的な抗炎症効果への洞察を提供する全身性炎症のマーカーであるESRを評価するために評価されます。
データは、毎時ミリメートル (mm/hr) ± 標準偏差の平均 ESR 値として表示されます。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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平均 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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血漿濃度は、リウマチ治療の全体的な抗炎症効果への洞察を提供する全身性炎症のマーカーであるCRPを評価するために評価されます。
データは、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) ± 標準偏差の平均 CRP 値として表示されます。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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BASDAI は、疲労、首/背中/股関節の痛み、末梢関節の腫れと痛み、局所的な圧痛、朝のこわばりの重症度と持続時間のレベルを調べた、参加者が報告した全体的な疾患活動性の 6 つの質問の尺度です。
質問 5 と 6 の平均測定値 (スコア) を質問 1 から 4 のスコアに加算し、5 で割って合計 BASDAI スコアを計算します。
0 (症状なし) から 10 (重度の症状) までの数値評価尺度で採点され、点数が高いほど AS 疾患による重度の障害を示します。
データは、平均合計 BASDAI スコア +/- 標準偏差として表示されます。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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BASFI は、機能を評価するために使用される自己評価ツールです。
AS の機能に関する 8 つの具体的な質問と、参加者が日常生活に対処する能力を特定するための 2 つの質問で構成されています。
各質問は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS で回答されます。
平均 VAS スコアは、0 から 100 までの BASFI スコアを示します。ここで、0 = 簡単、100 = 不可能です。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、背中全体の痛み (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 ( PGA）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*背中の痛みの合計) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢の痛み/腫れ) + (0.058*朝のこわばりの持続時間) + (0.579*Ln(CRP+ 1)。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
非活動性疾患は ASDAS スコアとして定義されます
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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バス強直性脊椎炎患者グローバルスコア（BAS-G）
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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自己管理型のバス強直性脊椎炎グローバル (BAS-G) は、軸性脊椎関節炎の全体的な結果を測定し、参加者の健康に対する疾患の影響を示します。
この尺度は、0 = 非常に良いから 10 = 非常に悪いまでの 2 つの項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲です。BAS-G スコアが高いほど、参加者の健康状態は悪化します。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL)
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) アンケートは、AS の参加者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するように設計された疾患固有の手段です。
参加者は、生活の質に対する AS の現在の影響を評価する 18 項目に「はい」/「いいえ」と答えます。
合計スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが低いほど AS 固有の生活の質が高いことを表します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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ユーロ生活の質-5D (EQ-5D)
時間枠：6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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EQ-5D は、健康転帰の標準化された一般的な尺度であり、参加者が自己完了できるように設計されています。
EQ-5D には、総合的な健康効用指数に結合された 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述セクションと、測定する NRS (100 mm VAS) が含まれています。 0 は最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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短縮形の変化 (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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SF-36 は、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートで、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約尺度をカバーしています。
SF-36 は 8 つのサブスケールで構成されています。
PCS には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、および一般的な健康認識の 4 つのサブスケールがありました。
MCSには、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康の4つのサブスケールがありました。
参加者は、リッカート型の応答 (例:
まったくない、ときどきなど）。
同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。 0 = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。
スコアが高いほど、健康と幸福度が高いことを示します。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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ASAS 対応基準の変更
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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国際脊椎関節炎学会 (ASAS) 20 の評価は、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、1 単位以上 (0 から 10 のスケールで) 絶対的に改善することとして定義されます。残りの領域：患者の総合評価、疼痛、機能、炎症。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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患者の視覚的アナログスケール（VAS）による痛み、疲労、こわばりの変化
時間枠：6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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参加者によって評価された VAS スコアは、過去 1 週間の AS による症状 (痛み、疲労、こわばり) の影響を判断するために使用されます。
レベルは、100 mm の水平線上でミリメートル (mm) 単位で測定されます。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までの範囲です。
データは、平均 VAS スコア +/- 標準偏差として表示されます。
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6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸クレブシエラの個々の進化
時間枠：6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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各参加者の糞便サンプル中の糞便 1 グラムあたりのコロニー形成単位 (cfu/gr) で定量化された、クレブシエラ菌の平均変化を比較します。
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6 週間 (ベースライン時、2 週間、4 週間、フォローアップ終了時)
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体重の変化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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介入の前後で、LSD グループとコントロールの間の体重 (キログラム) の平均変化を比較します。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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体重/(身長^2)で計算されたBMI(kg/m2)の平均変化をLSD群と対照群の間で、介入前後で比較する。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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体組成の変化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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介入前後で、LSD群と対照群の間の体脂肪量の評価のパーセンテージの平均変化を比較する。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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24時間の食事想起による平均デンプン摂取量の定量化
時間枠：6週間（フォローアップ終了まで各週3日）
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介入中に摂取されたデンプンを計算し、平均減少のそれぞれの個々のパーセンテージを決定するために、3 日間適用された 24 時間の食事リコールを通じて決定された、平均デンプン食事内容 (1 日あたりのグラム数) を定量化します。
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6週間（フォローアップ終了まで各週3日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な食事デンプンの定量化
時間枠：ベースラインの5日前
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5 日間適用された 24 時間の食事リコールを通じて、通常の個人の 1 日あたりのデンプン摂取量 (グラム/日) を定量化します。
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ベースラインの5日前
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腸内細菌叢の同定と定量化
時間枠：6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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腸内細菌叢、すなわち、糞便サンプル中の糞便 1 グラムあたりのコロニー形成単位 (cfu/gr) で定量化された肺炎桿菌の存在を特徴付けます。
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6週間（ベースライン時およびフォローアップ終了時）
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高さの決定
時間枠：ベースラインで
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ベースラインですべての参加者の身長 (メートル) を決定します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandra MT Cardoso, MD、Universidade do Porto
- スタディディレクター：Maria Leonor Silva, PhD、Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
- スタディディレクター：Patrícia Padrão, PhD、Universidade do Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。