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Efecto de una dieta baja en almidón en pacientes con espondilitis anquilosante

8 de enero de 2022 actualizado por: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Efecto de una dieta baja en almidón en la modulación del microbioma intestinal, actividad de la enfermedad y calidad de vida en pacientes con espondilitis anquilosante

El objetivo de este estudio es explorar el efecto de una dieta baja en almidón (reducción de al menos un 40%) en la modulación de las bacterias intestinales, especialmente Klebsiella pneumoniae, y su relación con la actividad de la enfermedad, deterioro funcional y calidad de vida en pacientes con Anquilosante. Espondilitis (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica caracterizada por inflamación axial y de etiología desconocida. Es conocida la desregulación del sistema inmunológico, donde los factores genéticos juegan un papel clave, en particular, la susceptibilidad asociada al alelo HLA-B27. La presencia de este marcador genético, parece desencadenar una respuesta anormal del individuo, bajo la acción de determinados microorganismos, y probablemente, la combinación de estos dos factores pueda contribuir a la manifestación de la enfermedad, a través de la inducción de un sistema inmunológico y citolítico. respuesta, lo que lleva a la lesión del tejido y la promoción de la inflamación. La participación de la microbiota intestinal en la espondiloartritis es un tema controvertido, sin embargo, se observó un aumento de la concentración de la bacteria Klebsiella pneumoniae en las heces de los pacientes con EA. Se ha sugerido que una intervención dirigida a matar de hambre a estas bacterias podría beneficiar la reducción de los procesos inflamatorios y ser parte del tratamiento de la EA. La microflora intestinal depende de la ingesta dietética, como el almidón sin digerir, para su crecimiento. Algunos estudios han destacado la relación entre la ingesta de almidón y la actividad de la enfermedad. La modulación de la microbiota, en particular, la reducción de Klebsiella, puede ser beneficiosa como enfoque complementario a la terapia de AS.

Una muestra de 300 pacientes con SA, seguidos en el Instituto Portugués de Reumatología en Lisboa, será asignada aleatoriamente en dos grupos. El grupo A adoptará una dieta equilibrada basada en las recomendaciones generales de alimentación saludable de la Organización Mundial de la Salud, durante un periodo de 6 semanas. En el Grupo B se implantará una dieta individual equilibrada baja en almidón, que se caracterice por la reducción significativa de alimentos ricos en almidón, de al menos un 40% del total de almidón ingerido diariamente.

El cambio en los datos biométricos, composición corporal, Klebsiella intestinal estará relacionado con la ingesta de alimentos, la actividad de la enfermedad y las evaluaciones de calidad de vida. Estos datos se compararán entre los 2 grupos (dieta A versus dieta B), obteniendo medidas sobre el efecto de cada dieta sobre las variables analizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Sub-Investigador:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Moreira, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Disponible para cumplir con el protocolo del estudio
  • Capacidad para leer y firmar el Consentimiento Informado
  • Diagnóstico de Espondilitis Anquilosante realizado por el reumatólogo, según los criterios de clasificación ASAS, revisados ​​en 2016
  • Alelo HLA-B27 positivo
  • Terapia de dosis estable dentro de los 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio
  • Antecedentes clínicos previos o actuales de abuso de drogas u otras sustancias
  • Sujetos con condiciones clínicas no controladas, como enfermedades neoplásicas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad cardíaca no compensada
  • Restricciones dietéticas por creencias religiosas u otras incompatibles con el protocolo de estudio
  • Imposibilidad de asistir a la evaluación clínica personal obligatoria
  • Presencia de marcapasos, imposibilitando la realización del análisis de composición corporal por impedancia
  • Cambio en la terapia durante el período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en almidón (LSD)
Los participantes recibirán el programa de dieta baja en almidón: restringe la cantidad diaria de alimentos ricos en almidón ingeridos, a una reducción de al menos el 40% en comparación con la ingesta individual diaria habitual de almidón.
Conductual: Dieta baja en almidón (LSD)
Programa de dieta equilibrada de 6 semanas, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con reducción significativa de los alimentos ricos en almidón, presentes de forma natural en las células vegetales, raíces, tubérculos, semillas, alubias, legumbres, frutos, y muy presentes en la mayoría de los cereales farináceos, especialmente en papas, maíz, arroz, pasta, pan, galletas y tortas.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán asesoramiento dietético basado en recomendaciones generales para una alimentación saludable.
Conductual: Alimentacion saludable general
Programa de asesoramiento sobre alimentación saludable equilibrada de 6 semanas, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Klebsiella intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento entre los dos grupos)
Comparar el cambio medio de la bacteria Klebsiella en muestras fecales entre el grupo LSD y el control.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento entre los dos grupos)
Cambio en la velocidad de sedimentación globular media (VSG)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas para evaluar la VSG, un marcador de inflamación sistémica que proporcionó información sobre el efecto antiinflamatorio general de las terapias reumatológicas. Los datos se presentan como valor medio de ESR en milímetros por hora (mm/hr) ± desviación estándar.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) media
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas para evaluar la CRP, un marcador de inflamación sistémica que proporcionó información sobre el efecto antiinflamatorio general de las terapias reumatológicas. Los datos se presentan como valor medio de CRP en miligramos por litro (mg/L) ± desviación estándar.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
El BASDAI es una medida de seis preguntas informada por los participantes de la actividad general de la enfermedad que investigó el nivel de fatiga, dolor de cuello/espalda/cadera, inflamación y dolor de las articulaciones periféricas, sensibilidad localizada, así como la gravedad y la duración de la rigidez matutina. La medición media (puntaje) de las preguntas 5 y 6 se suma a los puntajes de las preguntas 1 a 4 y se divide por 5 para calcular el puntaje BASDAI total. Se puntúa en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves), las puntuaciones más altas indican una discapacidad grave debido a la enfermedad AS. Los datos se presentan como puntuación BASDAI total media +/- desviación estándar.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Índice de función de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
El BASFI es un instrumento de autoevaluación utilizado para evaluar la función. Comprende 8 preguntas específicas sobre la función en AS y 2 preguntas para identificar la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana. Cada pregunta se responde en un EVA horizontal de 100 milímetros (mm). La puntuación media de la EVA proporciona una puntuación BASFI entre 0 y 100, donde 0=fácil a 100=imposible.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA). Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*duración de la rigidez matinal) + (0,579*Ln(CRP+ 1). La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 representa una duración de =>2 horas). La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Puntuación global del paciente con espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
El Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) autoadministrado mide las consecuencias globales de la espondiloartritis axial, lo que indica el efecto de la enfermedad en el bienestar de los participantes. Esta escala está compuesta por 2 ítems que van desde 0 = muy bien hasta 10 = muy mal. La puntuación total varía de 0 a 10: cuanto mayor sea la puntuación BAS-G, peor será el estado de salud del participante.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
El cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en participantes con AS. Los participantes responden sí/no a 18 ítems que evalúan el impacto actual de AS en su estado de calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 18, y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida específica de AS. Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Calidad de vida europea-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)
El EQ-5D es una medida genérica y estandarizada de resultados de salud, diseñada para que los participantes la completen ellos mismos. El EQ-5D incluye una sección descriptiva con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se combinan en un índice general de servicios de salud y un NRS (100 mm VAS) que mide percepción de la salud general, donde 0 indica la peor salud y 100 representa la mejor salud imaginable.
6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)
Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que cubre 2 medidas resumidas: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). El SF-36 consta de 8 subescalas. El PCS tenía 4 subescalas: función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor y percepción general de salud. El MCS tenía 4 subescalas: vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.). Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; 0= peor CVRS, 100=mejor CVRS. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y bienestar.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cambio en los criterios de respuesta de ASAS
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
La respuesta Assessment in SpondyloArthritis international Society (ASAS) 20 se define como una mejora de >= 20 % y una mejora absoluta de >= 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el inicio en al menos tres de los siguientes cuatro dominios, sin deterioro (donde el deterioro se define como un empeoramiento de >= 20% y un empeoramiento neto de >= 1 unidad [en una escala de 0 a 10]) en los dominios restantes: Evaluación Global del Paciente, Dolor, Función, Inflamación.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cambio en el dolor, la fatiga y la rigidez según la escala analógica visual (VAS) del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)
La puntuación VAS evaluada por los participantes se utiliza para determinar el impacto de los síntomas (dolor, fatiga y rigidez) debido a AS en la última semana. El nivel se mide en milímetros (mm) en una línea horizontal de 100 mm. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso). Los datos se presentan como puntuación EVA media +/- desviación estándar.
6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución individual de Klebsiella intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)
Comparar el cambio promedio de la bacteria Klebsiella, cuantificada en unidades formadoras de colonias por gramo de heces (ufc/gr) en muestras fecales entre cada participante.
6 semanas (al inicio, 2 semanas, 4 semanas, al final del seguimiento)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Comparar el cambio promedio de peso (kilogramos) entre el grupo LSD y los controles, antes y después de la intervención.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Comparar el cambio promedio en el IMC (kg/m2), calculado por peso/(altura^2), entre el grupo LSD y los controles, antes y después de la intervención.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Comparar el cambio promedio en porcentaje de la evaluación de la masa grasa corporal entre el grupo LSD y los controles, antes y después de la intervención.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Cuantificación de la ingesta media de almidón mediante recordatorio dietético de 24h
Periodo de tiempo: 6 semanas (3 días de cada semana hasta el final del seguimiento)
Cuantificar el contenido dietético promedio de almidón (en gramos por día), determinado a través del recordatorio dietético de 24 horas aplicado durante 3 días, calcular el almidón ingerido durante la intervención y determinar el respectivo porcentaje individual de reducción promedio.
6 semanas (3 días de cada semana hasta el final del seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del almidón dietético medio
Periodo de tiempo: 5 días antes de la línea base
Cuantificar la ingesta dietética diaria habitual individual de almidón (gramos al día), mediante el recordatorio dietético de 24h aplicado durante 5 días.
5 días antes de la línea base
Identificación y cuantificación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Caracterizar la flora intestinal, es decir, la presencia de Klebsiella pneumoniae cuantificada en unidades formadoras de colonias por gramo de heces (ufc/gr) en muestras fecales.
6 semanas (al inicio y al final del seguimiento)
Determinación de la altura
Periodo de tiempo: en la línea de base
Determinar la altura (metros) en todos los participantes al inicio del estudio.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Director de estudio: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Director de estudio: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • alexandracardoso

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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