Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kost med lavt stivelse hos patienter med ankyloserende spondylitis

8. januar 2022 opdateret af: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Effekt af en diæt med lavt stivelse i tarmen Mikrobiommodulering, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​en diæt med lavt stivelsesindhold (reduktion på mindst 40%) i tarmbakteriemodulationen, især Klebsiella pneumoniae, og dens relation til sygdomsaktivitet, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter med ankylosing. Spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk gigtsygdom karakteriseret ved aksial inflammation og med ukendt ætiologi. Immunsystemets dysregulering er kendt, hvor genetiske faktorer spiller en nøglerolle, især følsomheden forbundet med HLA-B27-allelen. Tilstedeværelsen af ​​denne genetiske markør ser ud til at udløse en unormal reaktion hos individet under påvirkning af bestemmende mikroorganismer, og sandsynligvis kan kombinationen af ​​disse to faktorer bidrage til manifestationen af ​​sygdommen gennem induktion af et immun- og cytolytisk middel. respons, hvilket fører til vævsskade og fremmer inflammationen. Intestinal mikrobiota involvering i spondylarthritis er et kontroversielt spørgsmål, men der blev observeret en øget koncentration af Klebsiella pneumoniae-bakterier i fæces hos AS-patienter. Det er blevet foreslået, at en intervention, der sigter mod disse bakteriers udsultning, kunne gavne reduktionen af ​​de inflammatoriske processer og være en del af AS-behandlingen. Tarmmikrofloraen afhænger af kostens indtagelse, som ufordøjet stivelse, for deres vækst. Nogle undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem indtagelse af stivelse og sygdomsaktiviteten. Moduleringen af ​​mikrobiotaen, især reduktionen af ​​Klebsiella, kan være fordelagtig som en komplementær tilgang til AS-terapi.

En prøve på 300 patienter med AS, fulgt op på det portugisiske institut for reumatologi i Lissabon, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A vil vedtage en afbalanceret kost baseret på de generelle anbefalinger for sund kost fra Verdenssundhedsorganisationen i en periode på 6 uger. I gruppe B vil der blive implementeret en individuel afbalanceret diæt med lavt stivelsesindhold, som er kendetegnet ved den betydelige reduktion af stivelsesholdig mad på mindst 40% af den samlede daglige stivelse.

Ændringen i biometriske data, kropssammensætning, intestinal Klebsiella vil være relateret til fødeindtagelse, sygdomsaktivitet og livskvalitetsvurderinger. Disse data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (diæt A versus diæt B), idet der opnås mål for effekten af ​​hver diæt på de analyserede variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Underforsker:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Underforsker:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Underforsker:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Underforsker:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Underforsker:
          • Pedro Moreira, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Tilgængelig for at overholde undersøgelsesprotokol
  • Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke
  • Diagnose af ankyloserende spondylitis udført af reumatologen i henhold til ASAS klassifikationskriterierne, revideret i 2016
  • Positiv HLA-B27-allel
  • Stabil dosisbehandling inden for 3 måneder før valg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Tidligere eller nuværende klinisk historie med stofmisbrug eller andre stoffer
  • Personer med ukontrollerede kliniske tilstande, såsom neoplastiske sygdomme, nyresvigt, nedsat leverfunktion, ukompenseret hjertesygdom
  • Diætetiske begrænsninger på grund af religiøse overbevisninger eller andre, der er uforenelige med undersøgelsesprotokollen
  • Umulighed at deltage i den obligatoriske personlige kliniske evaluering
  • Tilstedeværelse af pacemaker, hvilket gør det umuligt at udføre impedanskropssammensætningsanalysen
  • Ændring i terapi i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lav stivelse (LSD)
Deltagerne vil modtage diætprogrammet med lavt stivelse: begrænser den daglige mængde af indtaget rig stivelsesmad til en reduktion på mindst 40 % sammenlignet med det sædvanlige daglige individuelle stivelsesindtag.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lav stivelse (LSD)
6-ugers afbalanceret kostprogram, tilpasset individuelle energibehov, med betydelig reduktion af højt indhold af stivelsesholdig mad, naturligt til stede i planteceller, rødder, knolde, frø, bønner, bælgfrugter, frugter og meget til stede i de fleste stivelsesholdige korn, især i kartofler, majs, ris, pasta, brød, småkager og kager.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage kostvejledning baseret på generelle anbefalinger for sund kost.
Adfærdsmæssigt: Generelt sund kost
6-ugers afbalanceret sund kostrådgivningsprogram ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal Klebsiella
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen mellem de to grupper)
At sammenligne den gennemsnitlige ændring af Klebsiella-bakterier i fæcesprøver mellem LSD-gruppen og kontrollen.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen mellem de to grupper)
Ændring i gennemsnitlig erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Plasmakoncentrationer vil blive vurderet for at evaluere ESR, en markør for systemisk inflammation, der gav indsigt i den overordnede antiinflammatoriske effekt af reumatologiske terapier. Data præsenteres som gennemsnitlig ESR-værdi i millimeter pr. time (mm/time) ± standardafvigelse.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i gennemsnitligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Plasmakoncentrationer vil blive vurderet for at evaluere CRP, en markør for systemisk inflammation, der gav indsigt i den overordnede antiinflammatoriske effekt af reumatologiske terapier. Data præsenteres som gennemsnitlig CRP-værdi i milligram pr. liter (mg/L) ± standardafvigelse.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
BASDAI er et seks spørgsmål, deltagerrapporteret mål for overordnet sygdomsaktivitet, der undersøgte niveauet af træthed, nakke/ryg/hoftesmerter, perifere ledhævelser og smerte, lokaliseret ømhed samt morgenstivhed og varighed. Gennemsnitsmålingen (score) af spørgsmål 5 og 6 lægges til scorerne fra spørgsmål 1 til 4 og divideres med 5 for at beregne den samlede BASDAI-score. Det er scoret på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), højere score indikerer alvorligt handicap på grund af AS-sygdom. Data præsenteres som gennemsnitlig total BASDAI-score +/- standardafvigelse.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionsindeks (BASFI)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
BASFI er et selvevalueringsinstrument, der bruges til at vurdere funktion. Den består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion i AS og 2 spørgsmål til at identificere deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål besvares på en 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den gennemsnitlige VAS-score giver BASFI-score mellem 0 og 100, hvor 0=let til 100=umuligt.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* varighed af morgenstivhed) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Bath Ankyloserende Spondylitis Patient Global Score (BAS-G)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Den selvadministrerede Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) måler globale konsekvenser af aksial spondyloarthritis, hvilket indikerer effekten af ​​sygdom på deltagerens velbefindende. Denne skala er sammensat af 2 punkter fra 0 = meget god til 10 = meget dårlig. Samlet score går fra 0 til 10: Jo højere BAS-G-score, jo dårligere er deltagerens helbredstilstand.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskema er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med AS. Deltagerne svarer ja/nej til 18 punkter, der vurderer den aktuelle indvirkning af AS på deres livskvalitetsstatus. Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor lavere score repræsenterer bedre AS-specifik livskvalitet. Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)
EQ-5D er et standardiseret, generisk mål for sundhedsresultat, designet til selvudførelse af deltagere. EQ-5D indeholder et beskrivende afsnit med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der er kombineret til et overordnet sundhedsværktøjsindeks og et NRS (100 mm VAS), der måler opfattelse af det overordnede helbred, hvor 0 angiver det værste helbred og 100 repræsenterer bedst tænkelige helbred.
6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 består af 8 underskalaer. PCS havde 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS havde 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; 0 = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. Højere score indikerer bedre sundhed og velvære.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i ASAS svarkriterier
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Assessment in SpondyloArthritis international Society (ASAS) 20-respons er defineret som en forbedring på >= 20 % og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst tre af de følgende fire domæner, uden forværring (hvor forværring er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enheder [på en skala fra 0 til 10]) i de resterende domæner: Patient's Global Assessment, Pain, Function, Inflammation.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i smerte, træthed og stivhed efter patientens visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)
VAS-scoren vurderet af deltagerne bruges til at bestemme symptompåvirkningen (smerte, træthed og stivhed) på grund af AS i den seneste uge. Niveauet måles i millimeter (mm) på en 100 mm vandret linje. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte). Data præsenteres som gennemsnitlig VAS-score +/- standardafvigelse.
6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel udvikling af intestinal Klebsiella
Tidsramme: 6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring af Klebsiella-bakterier, kvantificeret i kolonidannende enhed pr. gram fæces (cfu/gr) i fæcesprøver blandt hver deltager.
6 uger (ved baseline, 2 uger, 4 uger, slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i vægt (kilogram) mellem LSD-gruppen og kontrollerne før og efter interventionen.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i BMI (kg/m2), beregnet efter vægt/(højde^2), mellem LSD-gruppen og kontrollerne, før og efter interventionen.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i procentdel af evalueringen af ​​kropsfedtmassen mellem LSD-gruppen og kontrollerne før og efter interventionen.
6 uger (ved baseline og slutningen af ​​opfølgningen)
Kvantificering af det gennemsnitlige stivelsesindtag gennem 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 6 uger (3 dage i hver uge indtil slutningen af ​​opfølgningen)
For at kvantificere det gennemsnitlige diætetiske indhold af stivelse (i gram pr. dag), bestemt gennem 24-timers diætetisk tilbagekaldelse anvendt i 3 dage, for at beregne den indtagne stivelse under interventionen og bestemme den respektive individuelle procentdel af den gennemsnitlige reduktion.
6 uger (3 dage i hver uge indtil slutningen af ​​opfølgningen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af gennemsnitlig diætestivelse
Tidsramme: 5 dage før baseline
For at kvantificere det sædvanlige individuelle daglige diætetiske indtag af stivelse (gram pr. dag) gennem 24-timers diættilbagekaldelse anvendt i 5 dage.
5 dage før baseline
Identifikation og kvantificering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger (ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen)
At karakterisere tarmfloraen, nemlig tilstedeværelsen af ​​Klebsiella pneumoniae kvantificeret i kolonidannende enhed pr. gram afføring (cfu/gr) i fæcesprøver.
6 uger (ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen)
Bestemmelse af højde
Tidsramme: ved baseline
For at bestemme højden (meter) hos alle deltagere ved baseline.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Studieleder: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Studieleder: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alexandracardoso

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner