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Wirkung einer stärkearmen Ernährung bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

8. Januar 2022 aktualisiert von: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Wirkung einer stärkearmen Ernährung auf die Modulation des Darmmikrobioms, die Krankheitsaktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer stärkearmen Ernährung (Reduktion um mindestens 40 %) auf die Modulation von Darmbakterien, insbesondere Klebsiella pneumoniae, und ihre Beziehung zu Krankheitsaktivität, funktioneller Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Patienten mit Ankylosans zu untersuchen Spondylitis (AS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung, die durch axiale Entzündung und unbekannter Ätiologie gekennzeichnet ist. Bekannt ist die Dysregulation des Immunsystems, bei der genetische Faktoren eine Schlüsselrolle spielen, insbesondere die mit dem HLA-B27-Allel verbundene Anfälligkeit. Das Vorhandensein dieses genetischen Markers scheint eine abnormale Reaktion des Individuums unter der Wirkung bestimmter Mikroorganismen auszulösen, und wahrscheinlich kann die Kombination dieser beiden Faktoren durch die Induktion einer Immun- und Zytolyse zur Manifestation der Krankheit beitragen Reaktion, was zu Gewebeverletzungen führt und die Entzündung fördert. Die Beteiligung der Darmmikrobiota an Spondylarthritis ist ein umstrittenes Thema, jedoch wurde eine erhöhte Konzentration von Klebsiella pneumoniae-Bakterien im Stuhl von AS-Patienten beobachtet. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Intervention, die auf das Aushungern dieser Bakterien abzielt, der Verringerung der Entzündungsprozesse zugute kommen und Teil der AS-Behandlung sein könnte. Die Darmmikroflora hängt für ihr Wachstum von der Nahrungsaufnahme ab, wie unverdaute Stärke. Einige Studien haben den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Stärke und der Krankheitsaktivität hervorgehoben. Die Modulation der Mikrobiota, insbesondere die Reduzierung von Klebsiella, kann als ergänzender Ansatz zur AS-Therapie von Vorteil sein.

Eine Stichprobe von 300 Patienten mit AS, die am portugiesischen Institut für Rheumatologie in Lissabon nachuntersucht wurden, wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe A ernährt sich für einen Zeitraum von 6 Wochen ausgewogen nach den allgemeinen Empfehlungen für gesunde Ernährung der Weltgesundheitsorganisation. In Gruppe B wird eine individuelle ausgewogene stärkearme Ernährung umgesetzt, die sich durch eine deutliche Reduzierung stärkehaltiger Nahrung auf mindestens 40 % der täglich aufgenommenen Stärke auszeichnet.

Die Veränderung der biometrischen Daten, der Körperzusammensetzung, der intestinalen Klebsiella wird mit der Nahrungsaufnahme, der Krankheitsaktivität und der Bewertung der Lebensqualität in Zusammenhang gebracht. Diese Daten werden zwischen den 2 Gruppen (Diät A versus Diät B) verglichen, um Maße für die Wirkung jeder Diät auf die analysierten Variablen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Unterermittler:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Unterermittler:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro Moreira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Verfügbar, um das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen
  • Diagnose der ankylosierenden Spondylitis durch den Rheumatologen gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien, überarbeitet 2016
  • Positives HLA-B27-Allel
  • Stabile Dosistherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Frühere oder aktuelle klinische Vorgeschichte von Missbrauch von Drogen oder anderen Substanzen
  • Patienten mit unkontrollierten klinischen Zuständen, wie neoplastischen Erkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, unkompensierter Herzerkrankung
  • Diätetische Einschränkungen aufgrund religiöser Überzeugungen oder anderer, die mit dem Studienprotokoll nicht vereinbar sind
  • Unmöglichkeit, an der obligatorischen persönlichen klinischen Bewertung teilzunehmen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, der die Durchführung der Impedanzanalyse der Körperzusammensetzung unmöglich macht
  • Therapieänderung während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem Stärkegehalt (LSD)
Die Teilnehmer erhalten das Low-Stärke-Diätprogramm: Beschränkt die tägliche Menge an aufgenommener stärkereicher Nahrung auf eine Reduzierung von mindestens 40 % im Vergleich zur üblichen täglichen individuellen Stärkeaufnahme.
Verhalten: Diät mit niedrigem Stärkegehalt (LSD)
6-wöchiges ausgewogenes Ernährungsprogramm, angepasst an den individuellen Energiebedarf, mit deutlicher Reduzierung von stärkehaltigen Lebensmitteln, die natürlicherweise in Pflanzenzellen, Wurzeln, Knollen, Samen, Bohnen, Hülsenfrüchten, Früchten und stark in den meisten Mehlkörnern enthalten sind, insbesondere in Kartoffeln, Mais, Reis, Nudeln, Brot, Kekse und Kuchen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung auf der Grundlage allgemeiner Empfehlungen für eine gesunde Ernährung.
Verhalten: Allgemein gesunde Ernährung
6-wöchiges Beratungsprogramm für ausgewogene gesunde Ernährung gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Darm Klebsiella
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen)
Vergleich der mittleren Veränderung von Klebsiella-Bakterien in Kotproben zwischen der LSD-Gruppe und der Kontrolle.
6 Wochen (zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen)
Veränderung der mittleren Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Die Plasmakonzentrationen werden bewertet, um die ESR zu bewerten, einen Marker für systemische Entzündungen, der Einblicke in die entzündungshemmende Gesamtwirkung rheumatologischer Therapien lieferte. Die Daten werden als mittlerer ESR-Wert in Millimeter pro Stunde (mm/h) ± Standardabweichung dargestellt.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Veränderung des mittleren C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Die Plasmakonzentrationen werden bewertet, um CRP zu bewerten, einen Marker für systemische Entzündungen, der Einblicke in die entzündungshemmende Gesamtwirkung rheumatologischer Therapien lieferte. Die Daten werden als mittlerer CRP-Wert in Milligramm pro Liter (mg/l) ± Standardabweichung dargestellt.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Der BASDAI ist ein sechs Fragen umfassendes, von den Teilnehmern gemeldetes Maß für die allgemeine Krankheitsaktivität, das den Grad der Müdigkeit, Nacken-/Rücken-/Hüftschmerzen, periphere Gelenkschwellungen und -schmerzen, lokalisierte Empfindlichkeit sowie Schwere und Dauer der Morgensteifigkeit untersucht. Der Mittelwert (Punktzahl) der Fragen 5 und 6 wird zu den Punktzahlen der Fragen 1 bis 4 addiert und durch 5 dividiert, um die BASDAI-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Es wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) reicht, wobei höhere Werte eine schwere Behinderung aufgrund der AS-Erkrankung anzeigen. Die Daten werden als mittlerer BASDAI-Gesamtwert +/- Standardabweichung dargestellt.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Bath Ankylosierende Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Der BASFI ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Funktionsbeurteilung. Er umfasst 8 spezifische Fragen zur Funktion bei AS und 2 Fragen zur Feststellung der Alltagsbewältigung der Teilnehmer. Jede Frage wird auf einem 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS beantwortet. Der mittlere VAS-Wert ergibt einen BASFI-Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 = einfach bis 100 = unmöglich ist.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
ASDAS enthält CRP mg/L; Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0-10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS]) sind Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerzen) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058* Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,579*Ln(CRP+ 1). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung wird als ASDAS-Score definiert
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Bath Patienten-Global-Score für ankylosierende Spondylitis (BAS-G)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Das selbstverabreichte Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) misst die globalen Folgen der axialen Spondyloarthritis und zeigt die Auswirkung der Krankheit auf das Wohlbefinden der Teilnehmer an. Diese Skala besteht aus 2 Items, die von 0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht reichen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10: Je höher der BAS-G-Score, desto schlechter der Gesundheitszustand des Teilnehmers.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Morbus Bechterew Lebensqualität (ASQoL)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit AS. Die Teilnehmer beantworten 18 Fragen mit Ja/Nein, um die aktuellen Auswirkungen von AS auf ihre Lebensqualität zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere AS-spezifische Lebensqualität darstellen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Euro Lebensqualität-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, generisches Maß für Gesundheitsergebnisse, das von den Teilnehmern selbst ausgefüllt werden kann. Der EQ-5D umfasst einen beschreibenden Abschnitt mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die zu einem Gesamtgesundheitsnutzenindex kombiniert werden, und einen NRS (100 mm VAS), der misst Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)
Änderung der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
SF-36 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen. Das PCS hatte 4 Subskalen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden. Der MCS hatte 4 Subskalen: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Änderung der ASAS-Antwortkriterien
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Die Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 ist definiert als eine Verbesserung von >= 20 % und eine absolute Verbesserung von >= 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens drei der folgenden vier Bereiche: ohne Verschlechterung (wobei Verschlechterung definiert ist als eine Verschlechterung von >= 20 % und eine Nettoverschlechterung von >= 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10]) in den verbleibenden Bereichen: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerz, Funktion, Entzündung.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Veränderung von Schmerz, Ermüdung und Steifheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)
Der von den Teilnehmern bewertete VAS-Score wird verwendet, um die Auswirkungen der Symptome (Schmerzen, Müdigkeit und Steifheit) aufgrund von AS in der vergangenen Woche zu bestimmen. Der Füllstand wird in Millimetern (mm) auf einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen). Die Daten werden als mittlerer VAS-Score +/- Standardabweichung dargestellt.
6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Evolution von Darm-Klebsiella
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)
Zum Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Klebsiella-Bakterien, quantifiziert in koloniebildenden Einheiten pro Gramm Kot (cfu/gr) in Kotproben bei jedem Teilnehmer.
6 Wochen (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, Ende der Nachbeobachtung)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Um die durchschnittliche Gewichtsveränderung (Kilogramm) zwischen der LSD-Gruppe und den Kontrollen vor und nach der Intervention zu vergleichen.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Um die durchschnittliche Veränderung des BMI (kg/m2), berechnet nach Gewicht/(Größe^2), zwischen der LSD-Gruppe und den Kontrollen vor und nach der Intervention zu vergleichen.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Vergleich der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der Bewertung der Körperfettmasse zwischen der LSD-Gruppe und den Kontrollen vor und nach der Intervention.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Quantifizierung der durchschnittlichen Stärkeaufnahme durch 24h-Diätrecall
Zeitfenster: 6 Wochen (3 Tage pro Woche bis zum Ende der Nachbeobachtung)
Quantifizierung des durchschnittlichen diätetischen Stärkegehalts (in Gramm pro Tag), bestimmt durch die 24-Stunden-Diätetik-Erinnerung für 3 Tage, Berechnung der aufgenommenen Stärke während der Intervention und Bestimmung des jeweiligen individuellen Prozentsatzes der durchschnittlichen Reduktion.
6 Wochen (3 Tage pro Woche bis zum Ende der Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der durchschnittlichen diätetischen Stärke
Zeitfenster: 5 Tage vor der Grundlinie
Zur Quantifizierung der üblichen individuellen täglichen diätetischen Stärkeaufnahme (Gramm pro Tag) durch die 24-Stunden-Diät-Erinnerung, die für 5 Tage angewendet wurde.
5 Tage vor der Grundlinie
Identifizierung und Quantifizierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Um die Darmflora zu charakterisieren, nämlich das Vorhandensein von Klebsiella pneumoniae, quantifiziert in koloniebildenden Einheiten pro Gramm Kot (cfu/gr) in Kotproben.
6 Wochen (zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung)
Bestimmung der Höhe
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bestimmung der Größe (Meter) bei allen Teilnehmern an der Grundlinie.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Studienleiter: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Studienleiter: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • alexandracardoso

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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