Efeito de uma dieta pobre em amido em pacientes com espondilite anquilosante
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto
Efeito de uma dieta pobre em amido na modulação do microbioma intestinal, atividade da doença e qualidade de vida em pacientes com espondilite anquilosante
O objetivo deste estudo é explorar o efeito de uma dieta pobre em amido (redução de pelo menos 40%) na modulação de bactérias intestinais, especialmente Klebsiella pneumoniae, e sua relação com a atividade da doença, comprometimento funcional e qualidade de vida em pacientes com Anquilosante Espondilite (EA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica caracterizada por inflamação axial e de etiologia desconhecida. É conhecida a desregulação do sistema imunitário, onde os fatores genéticos desempenham um papel fundamental, em particular, a suscetibilidade associada ao alelo HLA-B27. A presença deste marcador genético, parece desencadear uma resposta anormal do indivíduo, sob a ação de determinados microrganismos, e provavelmente, a combinação destes dois fatores pode contribuir para a manifestação da doença, através da indução de uma resposta imune e citolítica. resposta, levando a lesão tecidual e promovendo a inflamação. O envolvimento da microbiota intestinal na espondilartrite é um assunto controverso, no entanto, foi observado um aumento da concentração da bactéria Klebsiella pneumoniae nas fezes de pacientes com EA. Tem sido sugerido que uma intervenção visando a eliminação dessas bactérias poderia beneficiar a redução dos processos inflamatórios e fazer parte do tratamento da EA. A microflora intestinal depende da ingestão alimentar, como o amido não digerido, para seu crescimento. Alguns estudos destacam a relação entre a ingestão de amido e a atividade da doença. A modulação da microbiota, em particular, a redução da Klebsiella, pode ser benéfica como abordagem complementar à terapia da EA.
Uma amostra de 300 doentes com EA, acompanhados no Instituto Português de Reumatologia de Lisboa, será dividida aleatoriamente em dois grupos. O grupo A adotará uma dieta balanceada com base nas recomendações gerais de alimentação saudável da Organização Mundial da Saúde, por um período de 6 semanas. No Grupo B será implementada uma dieta individual balanceada com baixo teor de amido, que se caracteriza pela redução significativa de alimentos ricos em amido, de pelo menos 40% do total de amido ingerido diariamente.
A alteração nos dados biométricos, composição corporal, Klebsiella intestinal será relacionada com a ingestão alimentar, atividade da doença e avaliações de qualidade de vida. Estes dados serão comparados entre os 2 grupos (dieta A versus dieta B), obtendo-se medidas sobre o efeito de cada dieta nas variáveis analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra MT Cardoso, MD
- Número de telefone: +351926142356
- E-mail: alexandra.cardoso@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Portugues De Reumatologia
-
Contato:
- Alexandra Cardoso, MD
- Número de telefone: +351926142356
- E-mail: alexandra.cardoso@gmail.com
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Investigador principal:
- Alexandra Cardoso, MD
-
Subinvestigador:
- Maria Leonor Silva, PhD
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Subinvestigador:
- Patrícia Padrão, PhD
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Subinvestigador:
- José Vaz Patto, Dr
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Subinvestigador:
- Maria Alexandra Bernardo, PhD
-
Subinvestigador:
- Maria Fernanda Mesquita, PhD
-
Subinvestigador:
- Pedro Moreira, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Disponível para cumprir o protocolo do estudo
- Capacidade de ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico de Espondilite Anquilosante realizado pelo reumatologista, de acordo com os critérios de classificação ASAS, revisados em 2016
- Alelo HLA-B27 positivo
- Terapia de dose estável dentro de 3 meses antes da seleção
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- História clínica anterior ou atual de abuso de drogas ou outras substâncias
- Indivíduos com condições clínicas não controladas, como doenças neoplásicas, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca descompensada
- Restrições dietéticas por crenças religiosas ou outras incompatíveis com o protocolo do estudo
- Impossibilidade de comparecer à avaliação clínica pessoal obrigatória
- Presença de marca-passo, impossibilitando a análise da impedância da composição corporal
- Mudança na terapia durante o período de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta com baixo teor de amido (LSD)
Os participantes receberão o programa de dieta com baixo teor de amido: restringe a quantidade diária de alimentos ricos em amido ingeridos, a uma redução de pelo menos 40% em comparação com a ingestão individual diária habitual de amido.
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Programa de dieta balanceada de 6 semanas, adaptado às necessidades energéticas individuais, com redução significativa de alimentos ricos em amido, naturalmente presentes nas células vegetais, raízes, tubérculos, sementes, feijões, legumes, frutas e altamente presentes na maioria dos grãos farináceos, especialmente em batatas, milho, arroz, massas, pães, biscoitos e bolos.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão aconselhamento dietético com base em recomendações gerais para uma alimentação saudável.
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Programa de aconselhamento alimentar saudável com duração de 6 semanas, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Klebsiella intestinal
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento entre os dois grupos)
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Comparar a alteração média da bactéria Klebsiella em amostras fecais entre o grupo LSD e o controle.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento entre os dois grupos)
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Mudança na taxa média de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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As concentrações plasmáticas serão avaliadas para avaliar o ESR, um marcador de inflamação sistêmica que fornece informações sobre o efeito anti-inflamatório geral das terapias reumatológicas.
Os dados são apresentados como valor médio de ESR em milímetros por hora (mm/h) ± desvio padrão.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Alteração na proteína C reativa média (PCR)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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As concentrações plasmáticas serão avaliadas para avaliar a PCR, um marcador de inflamação sistêmica que fornece informações sobre o efeito antiinflamatório geral das terapias reumatológicas.
Os dados são apresentados como valor médio de PCR em miligramas por litro (mg/L) ± desvio padrão.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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O BASDAI é uma medida de seis perguntas, relatada pelo participante, da atividade geral da doença que investigou o nível de fadiga, dor no pescoço/costas/quadril, inchaço e dor nas articulações periféricas, sensibilidade localizada, bem como gravidade e duração da rigidez matinal.
A medida média (pontuação) das questões 5 e 6 é somada às pontuações das questões 1 a 4 e dividida por 5 para calcular o escore BASDAI total.
É pontuado em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves), pontuações mais altas indicam incapacidade grave devido à doença AS.
Os dados são apresentados como pontuação BASDAI total média +/- desvio padrão.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Índice de função de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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O BASFI é um instrumento de autoavaliação usado para avaliar a função.
É composto por 8 questões específicas sobre a função na SA e 2 questões para identificar a capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana.
Cada pergunta é respondida em um VAS horizontal de 100 milímetros (mm).
A pontuação média VAS dá pontuação BASFI entre 0 a 100, onde 0=fácil a 100=impossível.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA).
Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* duração da rigidez matinal) + (0,579*Ln(PCR+ 1).
A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas).
A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Pontuação global do paciente com espondilite anquilosante de banho (BAS-G)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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O Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) autoadministrado mede as consequências globais da espondiloartrite axial, indicando o efeito da doença no bem-estar do participante.
Esta escala é composta por 2 itens que variam de 0 = muito bom a 10 = muito ruim.
A pontuação total varia de 0 a 10: quanto maior a pontuação do BAS-G, pior o estado de saúde do participante.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida (ASQoL)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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O questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) é um instrumento específico da doença projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em participantes com EA.
Os participantes respondem sim/não a 18 itens que avaliam o impacto atual da EA em seu estado de qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0 a 18, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida específica da AS.
Números negativos indicam melhora da linha de base.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Euro Qualidade de Vida-5D (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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O EQ-5D é uma medida padronizada e genérica de resultado de saúde, projetada para autopreenchimento pelos participantes.
O EQ-5D inclui uma seção descritiva com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que são combinadas em um índice geral de serviços de saúde e um NRS (100 mm VAS) que mede percepção da saúde geral, com 0 indicando a pior saúde e 100 representando a melhor saúde imaginável.
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6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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Alteração no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 é composto por 8 subescalas.
O PCS tinha 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor e percepção geral de saúde.
O MCS tinha 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo,
nenhum tempo, algum tempo, etc.).
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; 0=pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Mudança nos critérios de resposta ASAS
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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A avaliação da resposta da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 é definida como uma melhora de >= 20% e melhora absoluta de >= 1 unidade (em uma escala de 0 a 10) da linha de base em pelo menos três dos quatro domínios a seguir, sem deterioração (onde a deterioração é definida como um agravamento de >= 20% e um agravamento líquido de >= 1 unidades [numa escala de 0 a 10]) nos domínios restantes: Avaliação Global do Paciente, Dor, Função, Inflamação.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Mudança na dor, fadiga e rigidez pela escala visual analógica (VAS) do paciente
Prazo: 6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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O escore EVA avaliado pelos participantes é utilizado para determinar o impacto dos sintomas (dor, fadiga e rigidez) decorrentes da EA na última semana.
O nível é medido em milímetros (mm) em uma linha horizontal de 100 mm.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Os dados são apresentados como pontuação VAS média +/- desvio padrão.
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6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução individual da Klebsiella intestinal
Prazo: 6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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Comparar a variação média da bactéria Klebsiella, quantificada em unidade formadora de colônia por grama de fezes (cfu/gr) em amostras fecais entre cada participante.
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6 semanas (no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, final do acompanhamento)
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Mudança de peso
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Comparar a mudança média de peso (quilogramas) entre o grupo LSD e os controles, antes e depois da intervenção.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Comparar a mudança média no IMC (kg/m2), calculado por peso/(altura^2), entre o grupo LSD e os controles, antes e depois da intervenção.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Mudança na composição corporal
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Comparar a variação média do percentual da avaliação da massa de gordura corporal entre o grupo LSD e os controles, antes e após a intervenção.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Quantificação do consumo médio de amido por meio do recordatório alimentar de 24h
Prazo: 6 semanas (3 dias de cada semana até o final do acompanhamento)
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Quantificar o teor dietético médio de amido (em gramas por dia), determinado através do recordatório dietético de 24h aplicado por 3 dias, calcular o amido ingerido durante a intervenção e determinar o respectivo percentual individual de redução média.
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6 semanas (3 dias de cada semana até o final do acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de amido dietético médio
Prazo: 5 dias antes da linha de base
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Quantificar a ingestão dietética individual diária usual de amido (gramas por dia), por meio do recordatório alimentar de 24h aplicado por 5 dias.
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5 dias antes da linha de base
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Identificação e quantificação da microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Caracterizar a flora intestinal, nomeadamente, a presença de Klebsiella pneumoniae quantificada em unidades formadoras de colónias por grama de fezes (cfu/gr) em amostras fecais.
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6 semanas (no início e no final do acompanhamento)
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Determinação da altura
Prazo: na linha de base
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Determinar a altura (metros) de todos os participantes na linha de base.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
- Diretor de estudo: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
- Diretor de estudo: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alexandracardoso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .