Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diety s nízkým obsahem škrobu u pacientů s ankylozující spondylitidou

8. ledna 2022 aktualizováno: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Vliv diety s nízkým obsahem škrobu na modulaci střevního mikrobiomu, aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s ankylozující spondylitidou

Cílem této studie je prozkoumat vliv diety s nízkým obsahem škrobu (snížení alespoň o 40 %) na modulaci střevních bakterií, zejména Klebsiella pneumoniae, a jeho vztah k aktivitě onemocnění, funkčnímu poškození a kvalitě života u pacientů s ankylosingem. Spondylitida (AS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění charakterizované axiálním zánětem s neznámou etiologií. Je známá dysregulace imunitního systému, kde klíčovou roli hrají genetické faktory, zejména náchylnost spojená s alelou HLA-B27. Zdá se, že přítomnost tohoto genetického markeru spouští abnormální reakci jedince působením určitých mikroorganismů a pravděpodobně může kombinace těchto dvou faktorů přispět k manifestaci onemocnění prostřednictvím indukce imunitního a cytolytického reakce, což vede k poškození tkáně a podporuje zánět. Postižení střevní mikroflóry při spondylartritidě je kontroverzní problém, byla však pozorována zvýšená koncentrace bakterií Klebsiella pneumoniae ve stolici pacientů s AS. Bylo navrženo, že intervence zaměřená na hladovění těchto bakterií by mohla přispět ke snížení zánětlivých procesů a být součástí léčby AS. Střevní mikroflóra pro svůj růst závisí na příjmu potravy, jako je nestrávený škrob. Některé studie zdůraznily vztah mezi příjmem škrobu a aktivitou onemocnění. Modulace mikrobioty, zejména redukce Klebsielly, může být prospěšná jako doplňkový přístup k léčbě AS.

Vzorek 300 pacientů s AS, sledovaných v Portugalském revmatologickém ústavu v Lisabonu, bude náhodně rozdělen do dvou skupin. Skupina A přijme po dobu 6 týdnů vyváženou stravu na základě obecných doporučení pro zdravé stravování Světové zdravotnické organizace. Ve skupině B bude zavedena individuální vyvážená dieta s nízkým obsahem škrobu, která se vyznačuje výrazným omezením škrobové stravy, minimálně o 40 % z celkového denního příjmu škrobu.

Změna biometrických údajů, tělesného složení, střevní klebsielly bude souviset s příjmem potravy, aktivitou onemocnění a hodnocením kvality života. Tato data budou porovnána mezi 2 skupinami (dieta A versus dieta B), čímž se získají míry účinku každé diety na analyzované proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Moreira, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Dostupné pro dodržení protokolu studie
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
  • Diagnostika ankylozující spondylitidy prováděná revmatologem podle klasifikačních kritérií ASAS, revidovaná v roce 2016
  • Pozitivní alela HLA-B27
  • Stabilní dávka terapie do 3 měsíců před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Předchozí nebo současná klinická historie zneužívání drog nebo jiných látek
  • Subjekty s nekontrolovanými klinickými stavy, jako jsou neoplastická onemocnění, selhání ledvin, poškození jater, nekompenzované onemocnění srdce
  • Dietetická omezení z důvodu náboženského vyznání nebo jiných neslučitelných s protokolem studie
  • Nemožnost absolvovat povinné osobní klinické vyšetření
  • Přítomnost kardiostimulátoru znemožňující provedení analýzy impedančního složení těla
  • Změna terapie během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem škrobu (LSD)
Účastníci obdrží dietní program s nízkým obsahem škrobu: omezuje denní množství požitých potravin bohatých na škrob na snížení nejméně o 40 % ve srovnání s obvyklým denním individuálním příjmem škrobu.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem škrobu (LSD)
6týdenní program vyvážené stravy, přizpůsobený individuálním energetickým potřebám, s výrazným snížením obsahu škrobových potravin, přirozeně přítomných v rostlinných buňkách, kořenech, hlízách, semenech, fazolích, luštěninách, ovoci a vysoce zastoupený ve většině moučných zrn, zejména v brambory, kukuřice, rýže, těstoviny, chléb, sušenky a koláče.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci získají dietní poradenství na základě obecných doporučení pro zdravé stravování.
Behaviorální: Obecně zdravé stravování
6týdenní poradenský program vyváženého zdravého stravování podle doporučení Světové zdravotnické organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní klebsielly
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování mezi dvěma skupinami)
Porovnat průměrnou změnu bakterií Klebsiella ve vzorcích stolice mezi skupinou LSD a kontrolou.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování mezi dvěma skupinami)
Změna průměrné rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Plazmatické koncentrace budou hodnoceny pro hodnocení ESR, markeru systémového zánětu, který poskytl pohled na celkový protizánětlivý účinek revmatologických terapií. Data jsou prezentována jako střední hodnota ESR v milimetrech za hodinu (mm/h) ± standardní odchylka.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Změna průměrného C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Plazmatické koncentrace budou hodnoceny pro hodnocení CRP, markeru systémového zánětu, který poskytl pohled na celkový protizánětlivý účinek revmatologických terapií. Data jsou prezentována jako střední hodnota CRP v miligramech na litr (mg/l) ± standardní odchylka.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
BASDAI je šest otázek, účastníkem hlášené měření celkové aktivity onemocnění, které zjišťovalo úroveň únavy, bolesti krku/záda/kyčlí, otoku a bolesti periferních kloubů, lokalizovanou citlivost a také závažnost a trvání ranní ztuhlosti. Průměrné měření (skóre) otázek 5 a 6 se přičte ke skóre z otázek 1 až 4 a vydělí se 5 pro výpočet celkového skóre BASDAI. Boduje se na numerické hodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky), vyšší skóre značí těžké postižení v důsledku AS onemocnění. Data jsou prezentována jako průměrné celkové skóre BASDAI +/- standardní odchylka.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
BASFI je sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení funkce. Obsahuje 8 konkrétních otázek týkajících se funkce v AS a 2 otázky k identifikaci schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem. Každá otázka je zodpovězena na 100 milimetrovém (mm) horizontálním VAS. Průměrné skóre VAS dává skóre BASFI mezi 0 až 100, kde 0 = snadné až 100 = nemožné.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA). Skóre ASDAS vypočtené jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad) + (0,110*účastník celkově) + (0,073*periferní bolest/otok) + (0,058* trvání ranní ztuhlosti) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny). Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Globální skóre pacienta s ankylozující spondylitidou v koupeli (BAS-G)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Samostatně podávaný Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) měří globální důsledky axiální spondyloartritidy, což ukazuje na vliv onemocnění na pohodu účastníka. Tato stupnice se skládá ze 2 položek v rozsahu od 0 = velmi dobré do 10 = velmi špatné. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10: čím vyšší je skóre BAS-G, tím horší je zdravotní stav účastníka.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Ankylozující spondylitida Kvalita života (ASQoL)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Dotazník kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) je specifický nástroj určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s AS. Účastníci odpovídají ano/ne na 18 položek hodnotících aktuální dopad AS na jejich stav kvality života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž nižší skóre představuje lepší AS-specifickou kvalitu života. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)
EQ-5D je standardizované, generické měřítko zdravotního výsledku, navržené pro sebedokončení účastníky. EQ-5D obsahuje popisnou část s 5 rozměry (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které jsou kombinovány do celkového indexu zdravotních utilit, a NRS (100 mm VAS), který měří vnímání celkového zdraví, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví.
6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)
Změna ve zkrácené formě (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). SF-36 se skládá z 8 subškál. PCS měl 4 subškály: fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest a celkové vnímání zdraví. MCS měl 4 subškály: vitalitu, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají mezi 2–6 možnostmi na položku, pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; 0= nejhorší HRQL, 100=nejlepší HRQL. Vyšší skóre znamená lepší zdraví a pohodu.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Změna kritérií odezvy ASAS
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Reakce Assessment in SpondyloArthritis international Society (ASAS) 20 je definována jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozí hodnoty v alespoň třech z následujících čtyř domén, bez zhoršení (kde zhoršení je definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10]) ve zbývajících oblastech: Globální hodnocení pacienta, bolest, funkce, zánět.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Změna bolesti, únavy a ztuhlosti podle pacientovy vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)
Skóre VAS hodnocené účastníky se používá k určení symptomu (bolest, únava a ztuhlost) dopadu AS v minulém týdnu. Hladina se měří v milimetrech (mm) na vodorovné čáře 100 mm. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest). Data jsou prezentována jako průměrné skóre VAS +/- standardní odchylka.
6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální vývoj střevní klebsielly
Časové okno: 6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)
Porovnat průměrnou změnu bakterií Klebsiella, kvantifikovanou v jednotkách tvořících kolonie na gram stolice (cfu/gr) ve vzorcích stolice u každého účastníka.
6 týdnů (na začátku, 2 týdny, 4 týdny, konec sledování)
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Porovnat průměrnou změnu hmotnosti (kilogramy) mezi LSD skupinou a kontrolami před a po intervenci.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Porovnat průměrnou změnu BMI (kg/m2), vypočtenou jako hmotnost/(výška^2), mezi LSD skupinou a kontrolami, před a po intervenci.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Změna složení těla
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Porovnat průměrnou změnu v procentech hodnocení tělesného tuku mezi LSD skupinou a kontrolami, před a po intervenci.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Kvantifikace průměrného příjmu škrobu prostřednictvím 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 6 týdnů (3 dny v každém týdnu do konce sledování)
Pro kvantifikaci průměrného dietetického obsahu škrobu (v gramech na den), stanoveného pomocí 24h dietetického stažení aplikovaného po 3 dny, vypočítat požitý škrob během intervence a stanovit příslušné individuální procento průměrného snížení.
6 týdnů (3 dny v každém týdnu do konce sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace průměrného dietetického škrobu
Časové okno: 5 dní před základní linií
Pro kvantifikaci obvyklého individuálního denního dietetického příjmu škrobu (gramy na den) prostřednictvím 24hodinového stažení stravy aplikovaného po dobu 5 dnů.
5 dní před základní linií
Identifikace a kvantifikace střevní mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Pro charakterizaci střevní flóry, jmenovitě přítomnost Klebsiella pneumoniae kvantifikovaná v jednotkách tvořících kolonie na gram stolice (cfu/gr) ve vzorcích stolice.
6 týdnů (na začátku a na konci sledování)
Stanovení výšky
Časové okno: na základní linii
K určení výšky (v metrech) u všech účastníků na základní linii.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Ředitel studie: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Ředitel studie: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexandracardoso

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit