Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una dieta a basso contenuto di amido in pazienti con spondilite anchilosante

8 gennaio 2022 aggiornato da: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Effetto di una dieta a basso contenuto di amido nella modulazione del microbioma intestinale, attività della malattia e qualità della vita nei pazienti con spondilite anchilosante

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto di una dieta a basso contenuto di amido (riduzione di almeno il 40%) nella modulazione dei batteri intestinali, in particolare Klebsiella pneumoniae, e la sua relazione con l'attività della malattia, la compromissione funzionale e la qualità della vita nei pazienti con anchilosante Spondilite (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica caratterizzata da infiammazione assiale e ad eziologia sconosciuta. È nota la disregolazione del sistema immunitario, dove fattori genetici giocano un ruolo chiave, in particolare la suscettibilità associata all'allele HLA-B27. La presenza di questo marcatore genetico, sembra innescare una risposta anormale dell'individuo, sotto l'azione di determinati microrganismi, e probabilmente, la combinazione di questi due fattori può contribuire alla manifestazione della malattia, attraverso l'induzione di un sistema immunitario e citolitico risposta, portando a lesioni tissutali e promuovendo l'infiammazione. Il coinvolgimento del microbiota intestinale nella spondiloartrite è una questione controversa, tuttavia, è stata osservata una maggiore concentrazione di batteri Klebsiella pneumoniae nelle feci dei pazienti affetti da AS. È stato suggerito che un intervento mirato alla fame di questi batteri potrebbe favorire la riduzione dei processi infiammatori e far parte del trattamento della SA. La microflora intestinale dipende dall'assunzione dietetica, come l'amido non digerito, per la loro crescita. Alcuni studi hanno evidenziato la relazione tra l'assunzione di amido e l'attività della malattia. La modulazione del microbiota, in particolare la riduzione di Klebsiella, può essere utile come approccio complementare alla terapia AS.

Un campione di 300 pazienti con AS, seguiti presso l'Istituto portoghese di reumatologia di Lisbona, sarà assegnato in modo casuale a due gruppi. Il gruppo A adotterà una dieta equilibrata basata sulle raccomandazioni generali per un'alimentazione sana dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, per un periodo di 6 settimane. Nel gruppo B verrà attuata una dieta individuale bilanciata a basso contenuto di amido, caratterizzata dalla significativa riduzione di alimenti amidacei, di almeno il 40% dell'amido totale ingerito giornalmente.

Il cambiamento dei dati biometrici, della composizione corporea, della Klebsiella intestinale sarà correlato all'assunzione di cibo, all'attività della malattia e alle valutazioni della qualità della vita. Questi dati saranno confrontati tra i 2 gruppi (dieta A contro dieta B), ottenendo misure sull'effetto di ciascuna dieta sulle variabili analizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Sub-investigatore:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Moreira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibile a rispettare il protocollo di studio
  • Capacità di leggere e firmare il Consenso Informato
  • Diagnosi di Spondilite Anchilosante eseguita dal Reumatologo, secondo i criteri di classificazione ASAS, rivisti nel 2016
  • Allele HLA-B27 positivo
  • Terapia a dose stabile entro 3 mesi prima della selezione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Storia clinica precedente o attuale di abuso di droghe o altre sostanze
  • Soggetti con condizioni cliniche non controllate, come malattie neoplastiche, insufficienza renale, insufficienza epatica, cardiopatia non compensata
  • Restrizioni dietetiche dovute a credenze religiose o altre incompatibili con il protocollo di studio
  • Impossibilità di partecipare alla valutazione clinica personale obbligatoria
  • Presenza di pacemaker, rendendo impossibile eseguire l'analisi impedenziometrica della composizione corporea
  • Modifica della terapia durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di amido (LSD)
I partecipanti riceveranno il programma di dieta a basso contenuto di amido: limita la quantità giornaliera di alimenti ricchi di amido ingeriti, a una riduzione di almeno il 40% rispetto alla normale assunzione giornaliera individuale di amido.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di amido (LSD)
Programma dietetico bilanciato di 6 settimane, adattato al fabbisogno energetico individuale, con significativa riduzione di alimenti amidacei ad alto contenuto, naturalmente presenti nelle cellule vegetali, radici, tuberi, semi, fagioli, legumi, frutti, e molto presenti nella maggior parte dei cereali farinosi, specialmente in patate, mais, riso, pasta, pane, biscotti e torte.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica basata su raccomandazioni generali per un'alimentazione sana.
Comportamentale: Mangiare sano in generale
Programma di consulenza alimentare bilanciato di 6 settimane, secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della Klebsiella intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up tra i due gruppi)
Per confrontare il cambiamento medio dei batteri Klebsiella nei campioni fecali tra il gruppo LSD e il controllo.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up tra i due gruppi)
Variazione della velocità media di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Le concentrazioni plasmatiche saranno valutate per valutare la VES, un marker di infiammazione sistemica che ha fornito informazioni sull'effetto antinfiammatorio complessivo delle terapie reumatologiche. I dati sono presentati come valore ESR medio in millimetri all'ora (mm/h) ± deviazione standard.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Variazione della proteina C-reattiva media (CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Le concentrazioni plasmatiche saranno valutate per valutare la PCR, un marker di infiammazione sistemica che ha fornito informazioni sull'effetto antinfiammatorio complessivo delle terapie reumatologiche. I dati sono presentati come valore medio di CRP in milligrammi per litro (mg/L) ± deviazione standard.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Il BASDAI è una misura di sei domande, riportata dai partecipanti, dell'attività complessiva della malattia che ha sondato il livello di affaticamento, dolore al collo/schiena/anca, gonfiore e dolore delle articolazioni periferiche, dolorabilità localizzata, nonché gravità e durata della rigidità mattutina. La misurazione media (punteggio) delle domande 5 e 6 viene aggiunta ai punteggi delle domande da 1 a 4 e divisa per 5 per calcolare il punteggio BASDAI totale. Viene valutato su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi), punteggi più alti indicano una grave disabilità dovuta alla malattia AS. I dati sono presentati come punteggio BASDAI totale medio +/- deviazione standard.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Il BASFI è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la funzione. Comprende 8 domande specifiche riguardanti la funzione in AS e 2 domande per identificare la capacità del partecipante di far fronte alla vita di tutti i giorni. Ogni domanda riceve risposta su un VAS orizzontale da 100 millimetri (mm). Il punteggio VAS medio fornisce un punteggio BASFI compreso tra 0 e 100, dove da 0=facile a 100=impossibile.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore periferico/gonfiore) + (0,058* durata della rigidità mattutina) + (0,579*Ln(CRP+ 1). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Punteggio globale del paziente con spondilite anchilosante da bagno (BAS-G)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Il Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) autosomministrato misura le conseguenze globali della spondiloartrite assiale, indicando l'effetto della malattia sul benessere del partecipante. Questa scala è composta da 2 item che vanno da 0 = molto buono a 10 = pessimo. Il punteggio totale varia da 0 a 10: maggiore è il punteggio BAS-G, peggiore è lo stato di salute del partecipante.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Spondilite anchilosante Qualità della vita (ASQoL)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei partecipanti con AS. I partecipanti rispondono sì/no a 18 domande che valutano l'attuale impatto dell'AS sulla qualità della loro vita. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita specifica per AS. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Euro Qualità della vita-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)
L'EQ-5D è una misura standardizzata e generica dei risultati di salute, progettata per l'auto-completamento da parte dei partecipanti. L'EQ-5D include una sezione descrittiva con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) combinate in un indice generale di utilità per la salute e un NRS (100 mm VAS) che misura percezione della salute generale, dove 0 indica la peggiore salute e 100 rappresenta la migliore salute immaginabile.
6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)
Modifica in forma abbreviata (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
SF-36 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 è composto da 8 sottoscale. Il PCS aveva 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS aveva 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; 0= HRQL peggiore, 100=HRQL migliore. Punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Modifica dei criteri di risposta ASAS
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
La risposta dell'Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 è definita come un miglioramento di >= 20% e un miglioramento assoluto di >= 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno tre dei seguenti quattro domini, senza deterioramento (dove il deterioramento è definito come un peggioramento di >= 20% e un peggioramento netto di >= 1 unità [su una scala da 0 a 10]) nei restanti domini: valutazione globale del paziente, dolore, funzione, infiammazione.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Variazione del dolore, dell'affaticamento e della rigidità in base alla scala analogica visiva (VAS) del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)
Il punteggio VAS valutato dai partecipanti viene utilizzato per determinare l'impatto dei sintomi (dolore, affaticamento e rigidità) dovuto all'AS nell'ultima settimana. Il livello è misurato in millimetri (mm) su una linea orizzontale di 100 mm. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 100 (forte dolore). I dati sono presentati come punteggio VAS medio +/- deviazione standard.
6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione individuale della Klebsiella intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)
Confrontare la variazione media dei batteri Klebsiella, quantificata in unità formanti colonie per grammo di feci (ufc/gr) in campioni fecali tra ciascun partecipante.
6 settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane, fine del follow-up)
Variazione di peso
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Confrontare la variazione media di peso (chilogrammi) tra il gruppo LSD ei controlli, prima e dopo l'intervento.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Confrontare la variazione media del BMI (kg/m2), calcolata in peso/(altezza^2), tra il gruppo LSD ei controlli, prima e dopo l'intervento.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Confrontare la variazione percentuale media della valutazione della massa grassa corporea tra il gruppo LSD ei controlli, prima e dopo l'intervento.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Quantificazione dell'assunzione media di amido attraverso il richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane (3 giorni a settimana fino alla fine del follow-up)
Quantificare il contenuto dietetico medio di amido (in grammi al giorno), determinato attraverso il richiamo dietetico di 24 ore applicato per 3 giorni, calcolare l'amido ingerito durante l'intervento e determinare la rispettiva percentuale individuale di riduzione media.
6 settimane (3 giorni a settimana fino alla fine del follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'amido dietetico medio
Lasso di tempo: 5 giorni prima del basale
Quantificare il consueto apporto dietetico giornaliero individuale di amido (grammi al giorno), attraverso il richiamo dietetico di 24 ore applicato per 5 giorni.
5 giorni prima del basale
Identificazione e quantificazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Caratterizzare la flora intestinale, ovvero la presenza di Klebsiella pneumoniae quantificata in unità formanti colonia per grammo di feci (ufc/gr) in campioni fecali.
6 settimane (al basale e alla fine del follow-up)
Determinazione dell'altezza
Lasso di tempo: alla base
Determinare l'altezza (metri) di tutti i partecipanti al basale.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Direttore dello studio: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Direttore dello studio: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexandracardoso

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi