Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskiej zawartości skrobi u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto

Wpływ diety niskoskrobiowej na modulację mikrobiomu jelitowego, aktywność choroby i jakość życia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu diety niskoskrobiowej (redukcja o co najmniej 40%) na modulację bakterii jelitowych, zwłaszcza Klebsiella pneumoniae, oraz jej związku z aktywnością choroby, upośledzeniem czynnościowym i jakością życia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów Zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną charakteryzującą się zapaleniem osiowym i nieznaną etiologią. Znana jest dysregulacja układu odpornościowego, w której kluczową rolę odgrywają czynniki genetyczne, w szczególności podatność związana z allelem HLA-B27. Obecność tego markera genetycznego wydaje się wyzwalać nieprawidłową reakcję osobnika na działanie określonych mikroorganizmów i prawdopodobnie połączenie tych dwóch czynników może przyczynić się do manifestacji choroby poprzez indukcję odpowiedzi immunologicznej i cytolitycznej. odpowiedź, prowadząc do uszkodzenia tkanki i promując stan zapalny. Zaangażowanie mikroflory jelitowej w zapalenie stawów kręgosłupa jest kwestią kontrowersyjną, jednak obserwowano zwiększone stężenie bakterii Klebsiella pneumoniae w kale pacjentów z ZZSK. Sugerowano, że interwencja mająca na celu wygłodzenie tych bakterii mogłaby korzystnie wpłynąć na zmniejszenie procesów zapalnych i być elementem leczenia ZA. Rozwój mikroflory jelitowej zależy od spożycia pokarmu, takiego jak niestrawiona skrobia. W niektórych badaniach podkreślono związek między spożyciem skrobi a aktywnością choroby. Modulacja mikroflory, a zwłaszcza redukcja Klebsiella, może być korzystna jako podejście uzupełniające terapię AS.

Próba 300 pacjentów z ZA, którzy byli obserwowani w Portugalskim Instytucie Reumatologii w Lizbonie, zostanie losowo przydzielona do dwóch grup. Grupa A przyjmie zbilansowaną dietę opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowego żywienia Światowej Organizacji Zdrowia, przez okres 6 tygodni. W grupie B zostanie wdrożona indywidualna zbilansowana dieta niskoskrobiowa, która charakteryzuje się znacznym ograniczeniem pokarmów skrobiowych, o co najmniej 40% całkowitego dziennego spożycia skrobi.

Zmiana danych biometrycznych, składu ciała, Klebsiella jelitowa będzie związana ze spożyciem pokarmu, aktywnością choroby i ocenami jakości życia. Dane te zostaną porównane między dwiema grupami (dieta A i dieta B), uzyskując pomiary wpływu każdej diety na analizowane zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Cardoso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Leonor Silva, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrícia Padrão, PhD
        • Pod-śledczy:
          • José Vaz Patto, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Maria Alexandra Bernardo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Fernanda Mesquita, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Moreira, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Dostępne w celu zachowania zgodności z protokołem badania
  • Umiejętność przeczytania i podpisania Świadomej Zgody
  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przeprowadzone przez reumatologa według kryteriów klasyfikacyjnych ASAS, zaktualizowanych w 2016 r.
  • Pozytywny allel HLA-B27
  • Terapia stabilną dawką w ciągu 3 miesięcy przed wyborem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
  • Wcześniejsza lub obecna kliniczna historia nadużywania narkotyków lub innych substancji
  • Pacjenci z niekontrolowanymi stanami klinicznymi, takimi jak choroby nowotworowe, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, niewyrównana choroba serca
  • Ograniczenia dietetyczne wynikające z przekonań religijnych lub innych niezgodnych z protokołem badania
  • Niemożność uczestniczenia w obowiązkowej osobistej ocenie klinicznej
  • Obecność rozrusznika serca uniemożliwiająca wykonanie impedancyjnej analizy składu ciała
  • Zmiana terapii w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości skrobi (LSD)
Uczestnicy otrzymają program diety niskoskrobiowej: ogranicza dzienną ilość spożywanej żywności bogatej w skrobię do zmniejszenia o co najmniej 40% w porównaniu ze zwykłym indywidualnym dziennym spożyciem skrobi.
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości skrobi (LSD)
6-tygodniowy program zbilansowanej diety, dostosowany do indywidualnych potrzeb energetycznych, ze znaczną redukcją pokarmów bogatych w skrobię, występujących naturalnie w komórkach roślin, korzeniach, bulwach, nasionach, fasoli, roślinach strączkowych, owocach oraz w dużej ilości w większości ziaren mącznych, zwłaszcza w ziemniaki, kukurydza, ryż, makaron, chleb, ciastka i ciasta.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowego odżywiania.
Behawioralne: Ogólne zdrowe odżywianie
6-tygodniowy program doradztwa w zakresie zrównoważonego odżywiania, zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jelitach Klebsiella
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji między dwiema grupami)
Porównanie średniej zmiany bakterii Klebsiella w próbkach kału między grupą LSD a grupą kontrolną.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji między dwiema grupami)
Zmiana średniej szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Stężenia w osoczu zostaną ocenione w celu oceny OB, markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który dostarczył wglądu w ogólny efekt przeciwzapalny terapii reumatologicznych. Dane przedstawiono jako średnią wartość ESR w milimetrach na godzinę (mm/h) ± odchylenie standardowe.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Zmiana średniego stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Stężenia w osoczu zostaną ocenione w celu oceny CRP, markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który dostarczył wglądu w ogólny efekt przeciwzapalny terapii reumatologicznych. Dane przedstawiono jako średnią wartość CRP w miligramach na litr (mg/l) ± odchylenie standardowe.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
BASDAI to składająca się z sześciu pytań, zgłaszana przez uczestników miara ogólnej aktywności choroby, która badała poziom zmęczenia, ból szyi/pleców/bioder, obrzęk i ból stawów obwodowych, miejscową tkliwość, a także nasilenie i czas trwania sztywności porannej. Średni pomiar (wynik) z pytań 5 i 6 jest dodawany do wyników z pytań od 1 do 4 i dzielony przez 5, aby obliczyć całkowity wynik BASDAI. Jest oceniany na numerycznej skali ocen, która waha się od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważną niepełnosprawność spowodowaną chorobą AS. Dane przedstawiono jako średni całkowity wynik BASDAI +/- odchylenie standardowe.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Wskaźnik funkcji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
BASFI jest narzędziem samooceny służącym do oceny funkcji. Składa się z 8 szczegółowych pytań dotyczących funkcji w ZA oraz 2 pytań identyfikujących zdolność osoby badanej do radzenia sobie w życiu codziennym. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 100-milimetrowym (mm) poziomym VAS. Średni wynik VAS daje wynik BASFI od 0 do 100, gdzie 0 = łatwe do 100 = niemożliwe.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców) + (0,110*uczestnik ogółem) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058*czas trwania porannej sztywności) + (0,579*Ln(CRP+ 1). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Choroba nieaktywna jest definiowana jako wynik ASDAS
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Globalna ocena pacjenta z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (BAS-G)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Samodzielna kąpiel zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS-G) mierzy globalne konsekwencje osiowej spondyloartropatii, wskazując wpływ choroby na samopoczucie uczestnika. Skala ta składa się z 2 pozycji, od 0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo źle. Suma punktów waha się od 0 do 10: im wyższy wynik BAS-G, tym gorszy stan zdrowia uczestnika.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) jest specyficznym dla choroby narzędziem przeznaczonym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u uczestników z ZA. Uczestnicy odpowiadają tak/nie na 18 pozycji oceniających aktualny wpływ ZA na ich stan jakości życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia specyficzną dla ZA. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Euro Jakość Życia-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)
EQ-5D jest wystandaryzowaną, ogólną miarą wyników zdrowotnych, zaprojektowaną do samodzielnego wypełnienia przez uczestników. EQ-5D zawiera sekcję opisową z 5 wymiarami (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które są połączone w ogólny wskaźnik przydatności zdrowia oraz NRS (100 mm VAS), który mierzy postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)
Zmiana w skróconej formie (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Skala SF-36 składa się z 8 podskal. Kwestionariusz PCS składał się z 4 podskal: funkcji fizycznej, ograniczeń ról wynikających z problemów fizycznych, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia. MCS składał się z 4 podskal: witalności, funkcji społecznych, ograniczeń ról spowodowanych problemami emocjonalnymi oraz zdrowia psychicznego. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; 0 = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i samopoczucie.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Zmiana kryteriów odpowiedzi ASAS
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Odpowiedź według Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 jest zdefiniowana jako poprawa o >= 20% i bezwzględna poprawa o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) od wartości wyjściowej w co najmniej trzech z następujących czterech domen, bez pogorszenia (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10]) w pozostałych domenach: Ogólna ocena pacjenta, Ból, Funkcja, Stan zapalny.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Zmiana bólu, zmęczenia i sztywności według wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)
Ocena VAS oceniana przez uczestników służy do określenia wpływu objawów (bólu, zmęczenia i sztywności) związanych z AS w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom jest mierzony w milimetrach (mm) na linii poziomej o długości 100 mm. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból). Dane przedstawiono jako średni wynik VAS +/- odchylenie standardowe.
6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna ewolucja jelitowej Klebsiella
Ramy czasowe: 6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)
Aby porównać średnią zmianę bakterii Klebsiella, wyrażoną ilościowo w jednostkach tworzących kolonie na gram kału (jtk/gr) w próbkach kału u każdego uczestnika.
6 tygodni (początkowo, 2 tygodnie, 4 tygodnie, koniec obserwacji)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Aby porównać średnią zmianę wagi (kilogramy) między grupą LSD a grupą kontrolną, przed i po interwencji.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Porównanie średniej zmiany BMI (kg/m2), obliczonej na podstawie wagi/(wzrostu^2), pomiędzy grupą LSD a grupą kontrolną, przed i po interwencji.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Porównanie średniej zmiany procentowej oceny masy tkanki tłuszczowej między grupą LSD a grupą kontrolną, przed i po interwencji.
6 tygodni (na początku i na końcu obserwacji)
Kwantyfikacja średniego spożycia skrobi poprzez 24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 6 tygodni (3 dni każdego tygodnia do końca obserwacji)
Ilościowe określenie średniej dietetycznej zawartości skrobi (w gramach na dzień), określonej na podstawie 24-godzinnego wywiadu dietetycznego stosowanego przez 3 dni, obliczenie spożycia skrobi podczas interwencji i określenie odpowiedniego indywidualnego procentu średniej redukcji.
6 tygodni (3 dni każdego tygodnia do końca obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe przeciętnej skrobi dietetycznej
Ramy czasowe: 5 dni przed linią bazową
Aby określić ilościowo zwykłe indywidualne dzienne spożycie skrobi (w gramach dziennie), poprzez 24-godzinne wycofanie diety stosowane przez 5 dni.
5 dni przed linią bazową
Identyfikacja i ocena ilościowa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni (początkowo i pod koniec obserwacji)
Scharakteryzowanie flory jelitowej, a mianowicie obecność Klebsiella pneumoniae wyrażona ilościowo w jednostkach tworzących kolonie na gram kału (cfu/gr) w próbkach kału.
6 tygodni (początkowo i pod koniec obserwacji)
Określenie wysokości
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby określić wzrost (w metrach) u wszystkich uczestników na linii podstawowej.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
  • Dyrektor Studium: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
  • Dyrektor Studium: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alexandracardoso

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj