Effekten av en diett med lavt stivelse hos pasienter med ankyloserende spondylitt
8. januar 2022 oppdatert av: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto
Effekten av en diett med lavt stivelse i tarmen Mikrobiommodulering, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Målet med denne studien er å utforske effekten av en diett med lite stivelse (reduksjon på minst 40 %) i tarmbakteriemodulasjonen, spesielt Klebsiella pneumoniae, og dens relasjon til sykdomsaktivitet, funksjonssvikt og livskvalitet hos pasienter med ankylosing. Spondylitt (AS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom karakterisert ved aksial inflammasjon og med ukjent etiologi. Immunsystemets dysregulering er kjent, hvor genetiske faktorer spiller en nøkkelrolle, spesielt følsomheten knyttet til HLA-B27-allelen. Tilstedeværelsen av denne genetiske markøren ser ut til å utløse en unormal respons hos individet, under påvirkning av bestemme mikroorganismer, og sannsynligvis kan kombinasjonen av disse to faktorene bidra til manifestasjonen av sykdommen, gjennom induksjon av et immun- og cytolytisk middel. respons, som fører til vevsskade og fremmer betennelsen. Intestinal mikrobiota involvering i spondylartritt er et kontroversielt problem, men det ble observert en økt konsentrasjon av Klebsiella pneumoniae-bakterier i avføringen til AS-pasienter. Det har blitt antydet at en intervensjon som tar sikte på at disse bakteriene sulter kan være til fordel for reduksjonen av de inflammatoriske prosessene og være en del av AS-behandlingen. Tarmmikrofloraen er avhengig av diettinntak, som ufordøyd stivelse, for veksten. Noen studier har fremhevet sammenhengen mellom inntak av stivelse og sykdomsaktiviteten. Moduleringen av mikrobiotaen, spesielt reduksjonen av Klebsiella, kan være gunstig som en komplementær tilnærming til AS-terapi.
Et utvalg på 300 pasienter med AS, fulgt opp ved Portuguese Institute of Rheumatology i Lisboa, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A vil vedta et balansert kosthold basert på de generelle anbefalingene for sunt kosthold fra Verdens helseorganisasjon, i en periode på 6 uker. I gruppe B vil det bli implementert et individuelt balansert kosthold med lite stivelse, som er preget av betydelig reduksjon av stivelsesholdig mat, på minst 40 % av den totale daglige inntatte stivelsen.
Endringen i biometriske data, kroppssammensetning, tarmklebsiella vil være relatert til matinntak, sykdomsaktivitet og livskvalitetsvurderinger. Disse dataene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (diett A versus diett B), for å få mål på effekten av hver diett på de analyserte variablene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra MT Cardoso, MD
- Telefonnummer: +351926142356
- E-post: alexandra.cardoso@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Cardoso, MD
- Telefonnummer: +351926142356
- E-post: alexandra.cardoso@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Cardoso, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Leonor Silva, PhD
-
Underetterforsker:
- Patrícia Padrão, PhD
-
Underetterforsker:
- José Vaz Patto, Dr
-
Underetterforsker:
- Maria Alexandra Bernardo, PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Fernanda Mesquita, PhD
-
Underetterforsker:
- Pedro Moreira, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Tilgjengelig for å overholde studieprotokollen
- Evne til å lese og signere det informerte samtykket
- Diagnose av ankyloserende spondylitt utført av revmatologen i henhold til ASAS klassifiseringskriterier, revidert i 2016
- Positiv HLA-B27-allel
- Stabil dosebehandling innen 3 måneder før valg
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Tidligere eller nåværende klinisk historie med misbruk av narkotika eller andre stoffer
- Personer med ukontrollerte kliniske tilstander, som neoplastiske sykdommer, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, ukompensert hjertesykdom
- Kostholdsbegrensninger på grunn av religiøse overbevisninger eller andre som er uforenlige med studieprotokollen
- Umulig å delta på den obligatoriske personlige kliniske evalueringen
- Tilstedeværelse av pacemaker, gjør det umulig å utføre impedanskroppssammensetningsanalysen
- Endring i terapi i intervensjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lavt stivelse (LSD)
Deltakerne vil motta lavstivelsesdiettprogrammet: begrenser den daglige mengden inntatt rik stivelsesmat, til en reduksjon på minst 40 % sammenlignet med vanlig daglig individuell stivelse.
|
6-ukers balansert kostholdsprogram, tilpasset individuelle energibehov, med betydelig reduksjon av stivelsesholdig mat med høyt innhold, naturlig tilstede i planteceller, røtter, knoller, frø, bønner, belgfrukter, frukt og sterkt tilstede i de fleste stivelsesholdige korn, spesielt i poteter, mais, ris, pasta, brød, kjeks og kaker.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil få kostholdsveiledning basert på generelle anbefalinger for sunt kosthold.
|
6-ukers veiledningsprogram for balansert sunn mat, i henhold til anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intestinal Klebsiella
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen mellom de to gruppene)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring av Klebsiella-bakterier i avføringsprøver mellom LSD-gruppen og kontrollen.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen mellom de to gruppene)
|
|
Endring i gjennomsnittlig erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
Plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert for å evaluere ESR, en markør for systemisk betennelse som ga innsikt i den generelle antiinflammatoriske effekten av revmatologiske terapier.
Data presenteres som gjennomsnittlig ESR-verdi i millimeter per time (mm/time) ± standardavvik.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i gjennomsnittlig C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
Plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert for å evaluere CRP, en markør for systemisk betennelse som ga innsikt i den generelle antiinflammatoriske effekten av revmatologiske terapier.
Data presenteres som gjennomsnittlig CRP-verdi i milligram per liter (mg/L) ± standardavvik.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
BASDAI er et seks spørsmål, deltakerrapportert mål på generell sykdomsaktivitet som undersøkte nivået av tretthet, nakke/rygg/hoftesmerter, perifere leddhevelser og smerte, lokal ømhet, samt morgenstivhet og alvorlighetsgrad og varighet.
Gjennomsnittlig måling (poengsum) for spørsmål 5 og 6 legges til poengsummene fra spørsmål 1 til 4 og delt på 5 for å beregne den totale BASDAI-skåren.
Det skåres på en numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), høyere skårer indikerer alvorlig funksjonshemming på grunn av AS-sykdom.
Data presenteres som gjennomsnittlig total BASDAI-score +/- standardavvik.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Function Index (BASFI)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
BASFI er et selvevalueringsinstrument som brukes til å vurdere funksjon.
Den består av 8 spesifikke spørsmål om funksjon i AS og 2 spørsmål for å identifisere deltakerens evne til å mestre hverdagen.
Hvert spørsmål besvares på en 100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Gjennomsnittlig VAS-score gir BASFI-score mellom 0 til 100 hvor 0=lett til 100=umulig.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering ( PGA).
ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* varighet av morgenstivhet) + (0,579*Ln(CRP+) 1).
Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer).
Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-score
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Bath ankyloserende spondylitt pasient global score (BAS-G)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
Den selvadministrerte Bath Ankylosing Spondylitt Global (BAS-G) måler globale konsekvenser av aksial spondyloartritt, og indikerer effekten av sykdom på deltakers velvære.
Denne skalaen består av 2 elementer fra 0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig.
Total poengsum varierer fra 0 til 10: jo høyere BAS-G-score, desto dårligere er helsetilstanden til deltakeren.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
Spørreskjemaet Ankyloserende spondylitt Quality of Life (ASQoL) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med AS.
Deltakerne svarer ja/nei på 18 punkter som vurderer den nåværende innvirkningen av AS på deres livskvalitetsstatus.
Den totale skåren varierer fra 0 til 18, med lavere skåre som representerer bedre AS-spesifikk livskvalitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
EQ-5D er et standardisert, generisk mål på helseresultat, designet for selvutførelse av deltakerne.
EQ-5D inkluderer en beskrivende del med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som er kombinert til en samlet helseverktøyindeks, og en NRS (100 mm VAS) som måler oppfatning av generell helse, hvor 0 indikerer dårligst helse og 100 som representerer best tenkelig helse.
|
6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
|
Endring i kortform (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 oppsummerende mål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
SF-36 består av 8 underskalaer.
PCS hadde 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte og generell helseoppfatning.
MCS hadde 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks.
ingen av tiden, noen ganger osv.).
Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; 0 = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL.
Høyere score indikerer bedre helse og velvære.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i ASAS svarkriterier
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
Assessment in SpondyloArthritis international Society (ASAS) 20-responsen er definert som en forbedring på >= 20 % og absolutt forbedring på >= 1 enhet (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst tre av de følgende fire domenene, uten forverring (hvor forverring er definert som en forverring på >= 20 % og en netto forverring på >= 1 enheter [på en skala fra 0 til 10]) i de resterende domenene: Pasientens globale vurdering, smerte, funksjon, inflammasjon.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i smerte, tretthet og stivhet etter pasientens visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
VAS-skåren vurdert av deltakerne brukes til å bestemme symptomet (smerte, tretthet og stivhet) på grunn av AS den siste uken.
Nivået måles i millimeter (mm) på en 100 mm horisontal linje.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
Data presenteres som gjennomsnittlig VAS-score +/- standardavvik.
|
6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell utvikling av intestinal Klebsiella
Tidsramme: 6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring av Klebsiella-bakterier, kvantifisert i kolonidannende enhet per gram avføring (cfu/gr) i avføringsprøver blant hver deltaker.
|
6 uker (ved baseline, 2 uker, 4 uker, slutt på oppfølging)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i vekt (kilogram) mellom LSD-gruppen og kontrollene, før og etter intervensjonen.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i BMI (kg/m2), beregnet etter vekt/(høyde^2), mellom LSD-gruppen og kontrollene, før og etter intervensjonen.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i prosentandel av evalueringen av kroppsfettmassen mellom LSD-gruppen og kontrollene, før og etter intervensjonen.
|
6 uker (ved baseline og slutten av oppfølgingen)
|
|
Kvantifisering av gjennomsnittlig stivelsesinntak gjennom 24 timers dietttilbakekalling
Tidsramme: 6 uker (3 dager i hver uke til slutten av oppfølgingen)
|
For å kvantifisere gjennomsnittlig diettinnhold av stivelse (i gram per dag), bestemt gjennom 24-timers dietttilbakekalling brukt i 3 dager, for å beregne inntatt stivelse under intervensjonen og bestemme den respektive individuelle prosentandelen av gjennomsnittlig reduksjon.
|
6 uker (3 dager i hver uke til slutten av oppfølgingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av gjennomsnittlig diettstivelse
Tidsramme: 5 dager før baseline
|
For å kvantifisere det vanlige individuelle daglige diettinntaket av stivelse (gram per dag), gjennom 24-timers dietttilbakekalling brukt i 5 dager.
|
5 dager før baseline
|
|
Identifisering og kvantifisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uker (ved baseline og ved slutten av oppfølgingen)
|
For å karakterisere tarmfloraen, nemlig tilstedeværelsen av Klebsiella pneumoniae kvantifisert i kolonidannende enhet per gram avføring (cfu/gr) i fekale prøver.
|
6 uker (ved baseline og ved slutten av oppfølgingen)
|
|
Bestemmelse av høyde
Tidsramme: ved baseline
|
For å bestemme høyden (meter) hos alle deltakere ved baseline.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
- Studieleder: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
- Studieleder: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alexandracardoso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Diett med lavt stivelse (LSD)
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan