- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386538
Effect van een zetmeelarm dieet bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Effect van een zetmeelarm dieet op de modulatie van het darmmicrobioom, ziekteactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische inflammatoire reumatische aandoening die wordt gekenmerkt door axiale ontsteking en waarvan de etiologie onbekend is. De ontregeling van het immuunsysteem is bekend, waarbij genetische factoren een sleutelrol spelen, met name de gevoeligheid geassocieerd met het HLA-B27-allel. De aanwezigheid van deze genetische marker lijkt een abnormale reactie van het individu te veroorzaken, onder invloed van bepaalde micro-organismen, en waarschijnlijk kan de combinatie van deze twee factoren bijdragen aan de manifestatie van de ziekte, door de inductie van een immuun- en cytolytisch reactie, wat leidt tot weefselbeschadiging en het bevorderen van de ontsteking. Betrokkenheid van de darmmicrobiota bij spondylartritis is een controversieel onderwerp, maar er werd een verhoogde concentratie van Klebsiella pneumoniae-bacteriën waargenomen in de ontlasting van AS-patiënten. Er is gesuggereerd dat een interventie gericht op het uithongeren van deze bacteriën de ontstekingsprocessen zou kunnen verminderen en een onderdeel zou kunnen zijn van de AS-behandeling. De darmmicroflora is voor hun groei afhankelijk van inname via de voeding, zoals onverteerd zetmeel. Sommige studies hebben de relatie tussen de inname van zetmeel en de ziekteactiviteit aangetoond. De modulatie van de microbiota, in het bijzonder de vermindering van Klebsiella, kan nuttig zijn als aanvullende benadering van AS-therapie.
Een steekproef van 300 patiënten met AS, gevolgd door het Portugese Instituut voor Reumatologie in Lissabon, zal willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep A volgt gedurende 6 weken een uitgebalanceerd dieet op basis van de algemene aanbevelingen voor gezonde voeding van de Wereldgezondheidsorganisatie. In groep B wordt een individueel uitgebalanceerd zetmeelarm dieet ingevoerd, dat gekenmerkt wordt door de significante vermindering van zetmeelrijk voedsel, van ten minste 40% van de totale dagelijkse inname van zetmeel.
De verandering in biometrische gegevens, lichaamssamenstelling, intestinale Klebsiella zal gerelateerd zijn aan voedselinname, ziekteactiviteit en beoordelingen van kwaliteit van leven. Deze gegevens zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen (dieet A versus dieet B), waarbij metingen worden verkregen van het effect van elk dieet op de geanalyseerde variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra MT Cardoso, MD
- Telefoonnummer: +351926142356
- E-mail: alexandra.cardoso@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Instituto Portugues De Reumatologia
-
Contact:
- Alexandra Cardoso, MD
- Telefoonnummer: +351926142356
- E-mail: alexandra.cardoso@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Cardoso, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Leonor Silva, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patrícia Padrão, PhD
-
Onderonderzoeker:
- José Vaz Patto, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Maria Alexandra Bernardo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Fernanda Mesquita, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pedro Moreira, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Beschikbaar om te voldoen aan het studieprotocol
- Vaardigheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica uitgevoerd door de reumatoloog, volgens de ASAS-classificatiecriteria, herzien in 2016
- Positief HLA-B27-allel
- Stabiele dosistherapie binnen 3 maanden voor selectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
- Eerdere of huidige klinische geschiedenis van misbruik van drugs of andere middelen
- Onderwerpen met ongecontroleerde klinische aandoeningen, zoals neoplastische ziekten, nierfalen, leverfunctiestoornis, niet-gecompenseerde hartziekte
- Dieetbeperkingen als gevolg van religieuze overtuigingen of andere die onverenigbaar zijn met het onderzoeksprotocol
- Onmogelijkheid om de verplichte persoonlijke klinische evaluatie bij te wonen
- Aanwezigheid van een pacemaker, waardoor de analyse van de lichaamssamenstelling van de impedantie onmogelijk is
- Verandering in therapie tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zetmeelarm Dieet (LSD)
Deelnemers krijgen het zetmeelarme dieetprogramma: beperkt de dagelijkse hoeveelheid ingenomen zetmeelrijk voedsel tot een vermindering van ten minste 40% in vergelijking met de gebruikelijke dagelijkse individuele zetmeelinname.
|
Uitgebalanceerd dieetprogramma van 6 weken, aangepast aan individuele energiebehoeften, met significante vermindering van zetmeelrijk voedsel met een hoog gehalte, dat van nature aanwezig is in plantencellen, wortels, knollen, zaden, bonen, peulvruchten, fruit en in hoge mate aanwezig is in de meeste meelachtige granen, vooral in aardappelen, maïs, rijst, pasta, brood, koekjes en cakes.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen voedingsadvies op basis van algemene aanbevelingen voor gezond eten.
|
6 weken durend adviesprogramma voor evenwichtige gezonde voeding, volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in intestinale Klebsiella
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up tussen de twee groepen)
|
Om de gemiddelde verandering van Klebsiella-bacteriën in fecale monsters tussen de LSD-groep en de controle te vergelijken.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up tussen de twee groepen)
|
Verandering in gemiddelde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld om ESR te evalueren, een marker van systemische ontsteking die inzicht gaf in het algehele ontstekingsremmende effect van reumatologische therapieën.
Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ESR-waarde in millimeter per uur (mm/uur) ± standaarddeviatie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Verandering in gemiddeld C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld om CRP te evalueren, een marker van systemische ontsteking die inzicht gaf in het algehele ontstekingsremmende effect van reumatologische therapieën.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde CRP-waarde in milligram per liter (mg/L) ± standaarddeviatie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde meting van zes vragen van de algehele ziekteactiviteit die het niveau van vermoeidheid, nek-/rug-/heuppijn, perifere gewrichtszwelling en -pijn, gelokaliseerde gevoeligheid, evenals ernst en duur van ochtendstijfheid peilde.
De gemiddelde meting (score) van vraag 5 en 6 wordt opgeteld bij de scores van vraag 1 tot en met 4 en gedeeld door 5 om de totale BASDAI-score te berekenen.
Het wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen), hogere scores duiden op ernstige invaliditeit als gevolg van de ziekte van AS.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde totale BASDAI-score +/- standaarddeviatie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Bad spondylitis ankylopoetica functie-index (BASFI)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
De BASFI is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit 8 specifieke vragen over het functioneren bij AS en 2 vragen om vast te stellen in hoeverre de deelnemer in staat is om met het dagelijkse leven om te gaan.
Elke vraag wordt beantwoord op een 100 millimeter (mm) horizontaal VAS.
De gemiddelde VAS-score geeft een BASFI-score tussen 0 en 100, waarbij 0=gemakkelijk tot 100=onmogelijk.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt ( PGA).
ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* duur van ochtendstijfheid) + (0,579*Ln(CRP+ 1).
De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur).
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Bath Spondylitis ankylopoetica Patiënt Global Score (BAS-G)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
De zelf-toegediende Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) meet de globale gevolgen van axiale spondyloartritis, wat het effect van ziekte op het welzijn van de deelnemer aangeeft.
Deze schaal bestaat uit 2 items variërend van 0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht.
De totale score varieert van 0 tot 10: hoe hoger de BAS-G-score, hoe slechter de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Spondylitis ankylopoetica Kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-vragenlijst is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met as.
Deelnemers antwoorden ja/nee op 18 items die de huidige impact van AS op hun kwaliteit van leven beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 18, waarbij lagere scores een betere AS-specifieke kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Euro Kwaliteit van Leven-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde, generieke maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door deelnemers.
De EQ-5D bevat een beschrijvend gedeelte met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die worden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen, en een NRS (100 mm VAS) die meet perceptie van de algehele gezondheid, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid en 100 voor de best denkbare gezondheid.
|
6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
Wijziging in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen.
De PCS had 4 subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn en algemene gezondheidsperceptie.
De MCS had 4 subschalen: vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met tussen de 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv.
niet altijd, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; 0= slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid en welzijn.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Wijziging in ASAS-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
De Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 20% en een absolute verbetering van >= 1 eenheid (op een schaal van 0 tot 10) ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste drie van de volgende vier domeinen, zonder verslechtering (waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering van >= 20% en een netto verslechtering van >= 1 eenheden [op een schaal van 0 tot 10]) in de overige domeinen: algemene beoordeling van de patiënt, pijn, functie, ontsteking.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Verandering in pijn, vermoeidheid en stijfheid door de visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
De door de deelnemers beoordeelde VAS-score wordt gebruikt om de impact van symptomen (pijn, vermoeidheid en stijfheid) als gevolg van AS in de afgelopen week te bepalen.
Het niveau wordt gemeten in millimeters (mm) op een horizontale lijn van 100 mm.
De score loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde VAS-score +/- standaarddeviatie.
|
6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Individuele evolutie van intestinale Klebsiella
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
Om de gemiddelde verandering van Klebsiella-bacteriën te vergelijken, gekwantificeerd in kolonievormende eenheid per gram feces (cfu/gr) in fecesmonsters bij elke deelnemer.
|
6 weken (bij baseline, 2 weken, 4 weken, einde follow-up)
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Om de gemiddelde verandering in gewicht (kilogram) tussen de LSD-groep en de controles te vergelijken, voor en na de interventie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in BMI (kg/m2), berekend op basis van gewicht/(lengte^2), tussen de LSD-groep en de controles, voor en na de interventie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Om de gemiddelde verandering in percentage van de evaluatie van de lichaamsvetmassa tussen de LSD-groep en de controles te vergelijken, voor en na de interventie.
|
6 weken (bij baseline en het einde van de follow-up)
|
Kwantificering van de gemiddelde zetmeelinname door middel van 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: 6 weken (3 dagen van elke week tot het einde van de follow-up)
|
Om het gemiddelde zetmeelgehalte in de voeding te kwantificeren (in grammen per dag), bepaald via de 24-uurs dieetherinnering gedurende 3 dagen, om het ingenomen zetmeel tijdens de interventie te berekenen en om het respectieve individuele percentage van gemiddelde vermindering te bepalen.
|
6 weken (3 dagen van elke week tot het einde van de follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificering van gemiddeld dieetzetmeel
Tijdsspanne: 5 dagen voor baseline
|
Om de gebruikelijke individuele dagelijkse inname van zetmeel via de voeding (gram per dag) te kwantificeren, via de 24-uurs voedingsherinnering gedurende 5 dagen.
|
5 dagen voor baseline
|
Identificatie en kwantificering van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken (bij baseline en aan het einde van de follow-up)
|
Om de darmflora te karakteriseren, namelijk de aanwezigheid van Klebsiella pneumoniae gekwantificeerd in kolonievormende eenheid per gram feces (cfu/gr) in fecesmonsters.
|
6 weken (bij baseline en aan het einde van de follow-up)
|
Bepaling van de hoogte
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Om de lengte (meters) van alle deelnemers bij baseline te bepalen.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
- Studie directeur: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
- Studie directeur: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- alexandracardoso
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooid
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Assiut UniversityOnbekendActieve sacroiliitis bij spondylitis ankylopoetica
Klinische onderzoeken op Zetmeelarm Dieet (LSD)
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte