강직성 척추염 환자에서 저전분식의 효과
2022년 1월 8일 업데이트: Alexandra Cardoso, Universidade do Porto
강직성 척추염 환자의 장내 미생물 조절, 질병 활동 및 삶의 질에 미치는 저전분 식단의 영향
이 연구의 목적은 강직 환자의 장내 박테리아 조절, 특히 Klebsiella pneumoniae에서 저전분 식이(최소 40% 감소)의 효과와 질병 활동, 기능 손상 및 삶의 질과의 관계를 탐구하는 것입니다. 척추염(AS).
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 축성 염증을 특징으로 하며 병인이 알려지지 않은 만성 염증성 류마티스 질환입니다. 유전적 요인, 특히 HLA-B27 대립 유전자와 관련된 감수성이 중요한 역할을 하는 면역 체계 조절 장애가 알려져 있습니다. 이 유전자 마커의 존재는 결정 미생물의 작용 하에 개인의 비정상적인 반응을 유발하는 것으로 보이며 아마도 이 두 가지 요인의 조합이 면역 및 세포용해의 유도를 통해 질병의 발현에 기여할 수 있습니다. 반응, 조직 손상으로 이어지고 염증을 촉진합니다. 척추관절염에 장내 미생물이 관여하는 것은 논란의 여지가 있는 문제이지만 AS 환자의 대변에서 Klebsiella pneumoniae 박테리아의 증가된 농도가 관찰되었습니다. 이러한 박테리아의 기아를 목표로 하는 개입이 염증 과정의 감소에 도움이 될 수 있고 AS 치료의 일부가 될 수 있다고 제안되었습니다. 장내 미생물총은 소화되지 않은 전분과 같은 식이 섭취에 따라 성장합니다. 일부 연구에서는 전분 섭취와 질병 활동 사이의 관계를 강조했습니다. 미생물총의 조절, 특히 Klebsiella의 감소는 AS 요법에 대한 보완적 접근으로 유익할 수 있습니다.
리스본의 포르투갈 류마티스 연구소에서 후속 조치를 받은 300명의 AS 환자 샘플을 두 그룹으로 무작위 배정합니다. A그룹은 6주 동안 세계보건기구(WHO)의 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항에 따라 균형 잡힌 식단을 채택할 예정이다. 그룹 B에서는 매일 섭취하는 총 전분의 최소 40%에 해당하는 전분 음식을 상당히 줄이는 것이 특징인 균형잡힌 저전분 식단을 개별적으로 시행할 것입니다.
생체 데이터, 체성분, 장 클렙시엘라의 변화는 음식 섭취, 질병 활동 및 삶의 질 평가와 관련될 것입니다. 이 데이터는 두 그룹(식단 A 대 식단 B) 간에 비교되어 분석된 변수에 대한 각 식단의 효과에 대한 측정값을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra MT Cardoso, MD
- 전화번호: +351926142356
- 이메일: alexandra.cardoso@gmail.com
연구 장소
-
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-
Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
연락하다:
- Alexandra Cardoso, MD
- 전화번호: +351926142356
- 이메일: alexandra.cardoso@gmail.com
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수석 연구원:
- Alexandra Cardoso, MD
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부수사관:
- Maria Leonor Silva, PhD
-
부수사관:
- Patrícia Padrão, PhD
-
부수사관:
- José Vaz Patto, Dr
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부수사관:
- Maria Alexandra Bernardo, PhD
-
부수사관:
- Maria Fernanda Mesquita, PhD
-
부수사관:
- Pedro Moreira, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 연구 프로토콜 준수 가능
- 정보에 입각한 동의를 읽고 서명할 수 있는 능력
- 2016년 개정된 ASAS 분류 기준에 따른 류마티스 전문의의 강직성 척추염 진단
- 양성 HLA-B27대립유전자
- 선정 전 3개월 이내 안정적 용량의 치료
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 내에 임신할 계획
- 약물 또는 기타 물질 남용의 이전 또는 현재 임상 병력
- 신생물성 질환, 신부전, 간 손상, 보상되지 않는 심장 질환과 같은 통제되지 않는 임상 상태를 가진 피험자
- 종교적 신념 또는 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 기타로 인한 식이 제한
- 필수 개인 임상 평가 참석 불가
- 맥박 조율기 존재로 임피던스 체성분 분석 불가능
- 개입 기간 동안 요법의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저전분 다이어트(LSD)
참가자는 저전분 다이어트 프로그램을 받게 됩니다: 풍부한 전분 식품의 일일 섭취량을 일반적인 일일 개인 전분 섭취량에 비해 최소 40% 감소하도록 제한합니다.
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식물 세포, 뿌리, 덩이줄기, 씨앗, 콩, 콩과 식물, 과일에 자연적으로 존재하고 대부분의 곡물, 특히 감자, 옥수수, 쌀, 파스타, 빵, 쿠키 및 케이크.
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활성 비교기: 제어
참가자는 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항에 따라 식단 상담을 받게 됩니다.
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세계보건기구 권고에 따른 6주간의 균형 잡힌 건강한 식습관 상담 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 Klebsiella의 변화
기간: 6주(기준선과 두 그룹 간의 추적 종료 시점)
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LSD 그룹과 대조군 사이의 대변 샘플에서 Klebsiella 박테리아의 평균 변화를 비교합니다.
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6주(기준선과 두 그룹 간의 추적 종료 시점)
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평균 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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혈장 농도는 류마티스 요법의 전반적인 항염증 효과에 대한 통찰을 제공하는 전신 염증의 마커인 ESR을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
데이터는 시간당 밀리미터(mm/hr) ± 표준 편차의 평균 ESR 값으로 표시됩니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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평균 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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혈장 농도는 류마티스 요법의 전반적인 항염 효과에 대한 통찰력을 제공하는 전신 염증의 마커인 CRP를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
데이터는 리터당 밀리그램(mg/L) ± 표준 편차의 평균 CRP 값으로 표시됩니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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BASDAI는 피로, 목/등/엉덩이 통증, 말초 관절 부종 및 통증, 국부 압통, 조조 경직의 정도 및 기간을 조사한 전체 질병 활동의 6가지 질문으로 참가자가 보고한 척도입니다.
질문 5와 6의 평균 측정(점수)을 질문 1~4의 점수에 더하고 5로 나누어 총 BASDAI 점수를 계산합니다.
0(무증상)에서 10(심각한 증상) 범위의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 AS 질환으로 인한 심각한 장애를 나타냅니다.
데이터는 평균 총 BASDAI 점수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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BASFI는 기능을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
그것은 AS의 기능에 관한 8개의 특정 질문과 일상 생활에 대처하는 참가자의 능력을 식별하기 위한 2개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 100밀리미터(mm) 수평 VAS에서 답변됩니다.
평균 VAS 점수는 0에서 100 사이의 BASFI 점수를 제공하며 여기서 0=쉬움에서 100=불가능합니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 지속 기간(DMS), 말초 통증/부기 및 환자 전체 평가가 포함됩니다. PGA).
ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부종) + (0.058* 아침 경직 기간) + (0.579*Ln(CRP+ 1).
수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간).
비활성 질환은 ASDAS 점수로 정의됩니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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목욕 강직성 척추염 환자 전체 점수(BAS-G)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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자가 투여형 Bath Ankylosing Spondylitis Global(BAS-G)은 축성 척추관절염의 전반적인 결과를 측정하여 질병이 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 나타냅니다.
이 척도는 0 = 매우 좋음에서 10 = 매우 나쁨에 이르는 2개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. BAS-G 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 나쁩니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 설문지는 강직성 척추염 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
참가자는 AS가 삶의 질에 미치는 현재 영향을 평가하는 18개 항목에 대해 예/아니오로 대답합니다.
총 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 낮을수록 AS 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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유로 삶의 질-5D(EQ-5D)
기간: 6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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EQ-5D는 참가자가 스스로 완성할 수 있도록 설계된 건강 결과의 표준화된 일반 척도입니다.
EQ-5D에는 전체 건강 유틸리티 지수로 결합되는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다.
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6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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약식 변경(36) 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS에는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도가 있습니다.
MCS에는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4가지 하위 척도가 있습니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 나타냅니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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ASAS 대응 기준 변경
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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ASAS(Assessment in SpondyloArthritis International Society) 20 반응은 다음 4개 영역 중 적어도 3개에서 기준선으로부터 >= 20%의 개선 및 >= 1 단위(0에서 10의 척도로)의 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역에서 악화 없음(여기서 악화는 >= 20%의 악화 및 >= 1 단위[0에서 10의 척도로]의 순 악화로 정의됨): 환자의 전반적 평가, 통증, 기능, 염증.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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환자의 VAS(Visual analogue scale)에 따른 통증, 피로, 경직의 변화
기간: 6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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참가자가 평가한 VAS 점수는 지난 주 AS로 인한 증상(통증, 피로 및 경직) 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
레벨은 100mm 수평선에서 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지입니다.
데이터는 평균 VAS 점수 +/- 표준 편차로 표시됩니다.
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6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 Klebsiella의 개별 진화
기간: 6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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Klebsiella 박테리아의 평균 변화를 비교하기 위해 각 참가자의 대변 샘플에서 대변 1g당 콜로니 형성 단위(cfu/gr)로 정량화했습니다.
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6주(기준선, 2주, 4주, 추적 종료)
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체중의 변화
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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중재 전후에 LSD 그룹과 대조군 사이의 평균 체중 변화(킬로그램)를 비교합니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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중재 전후에 LSD 그룹과 대조군 사이의 체중/(신장^2)으로 계산한 BMI(kg/m2)의 평균 변화를 비교합니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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체성분의 변화
기간: 6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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중재 전후에 LSD 그룹과 대조군 간의 체지방량 평가 백분율의 평균 변화를 비교합니다.
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6주(기준선 및 추적 종료 시점)
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24시간 식이 회상을 통한 평균 전분 섭취량의 정량화
기간: 6주(추적 종료까지 매주 3일)
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개입 동안 섭취된 전분을 계산하고 평균 감소의 개별 백분율을 결정하기 위해 3일 동안 적용된 24시간 식이 회상을 통해 결정된 평균 전분 식이 함량(일당 그램)을 정량화합니다.
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6주(추적 종료까지 매주 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 식이 전분의 정량화
기간: 기준선 5일 전
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5일 동안 적용된 24시간 식이 회수를 통해 전분의 일반적인 일일 식이 섭취량(일당 그램)을 정량화합니다.
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기준선 5일 전
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장내 미생물의 식별 및 정량화
기간: 6주(기준선 및 후속 조치 종료 시)
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장내 세균총, 즉 대변 샘플에서 대변 1g당 콜로니 형성 단위(cfu/gr)로 정량화된 Klebsiella pneumoniae의 존재를 특성화합니다.
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6주(기준선 및 후속 조치 종료 시)
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높이 결정
기간: 기준선에서
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기준선에서 모든 참가자의 키(미터)를 결정합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra MT Cardoso, MD, Universidade do Porto
- 연구 책임자: Maria Leonor Silva, PhD, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz
- 연구 책임자: Patrícia Padrão, PhD, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- alexandracardoso
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .