Veru-111による重症急性呼吸器症候群のCOVID-19治療
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のリスクが高い患者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の治療のためのVERU-111の無作為化プラセボ対照第2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COVID-19 の治療のための VERU-111 の多施設無作為化プラセボ対照有効性および安全性研究です。 被験者は、18 mgのVERU-111または一致するプラセボを経口または経鼻胃管から21日間毎日、または被験者が退院するまでのいずれか早い方を受け取ります。
研究の主要な有効性エンドポイントは、22日目に呼吸不全なしで生きている被験者の割合です。呼吸不全は、非侵襲的換気または高流量酸素、挿管および機械的換気、または追加の臓器補助を伴う換気として定義されます（例：プレッサー、RRT、ECMO）。
スクリーニングからフォローアップ訪問までの被験者の総研究期間は62日になるように計画されています。
SARS-CoV-2 (COVID-19) に対する VERU-111 の効果の評価は、プラセボ コントロールと比較して、最後の被験者が 22 日目を完了した後に評価されます。 これにより、試験の第 2 相部分で、VERU-111 投与群と VERU-111 投与群で 22 日目に呼吸不全なく生存している被験者の割合に臨床的に関連する差が示されれば、より迅速に第 3 相に移行する決定が可能になります。プラセボ治療群と VERU-111 は、この研究で忍容性が良好です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- 18歳以上
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
- ARDSのリスクが高く、喘息（中等度から重度）、慢性肺疾患、糖尿病、透析で治療されている慢性腎臓病、重度の肥満（BMI≧40）、65歳など、高リスクであることが知られている併存症のある患者年齢以上で、主に養護施設または長期介護施設に居住し、免疫力が低下している
- -スクリーニング時の室内空気の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≤94％
-被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 被験者が女性である場合、または男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の文書による精管切除)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します
- 女性被験者または男性被験者の女性パートナーが卵管結紮（女性の不妊手術）を受けたことが証明されている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
- 女性被験者または男性被験者の女性パートナーが子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置を記録されている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）も使用する必要があります。
- -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -コルヒチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
- COVID-19に対する実際の、または可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の実験的薬剤との同時治療は、治験薬投与の24時間前までは禁止されています（標準治療を除く）レムデシビルおよび回復期血漿は標準治療として許可されています。
- スクリーニング時に機械換気を必要とする
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 X 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン > ULN
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- -病因を問わない肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症、または確認されたまたは疑われる食道静脈瘤の以前の診断を含むがこれらに限定されない、肝疾患の病歴の記録
- 中等度から重度の腎障害
- 肝障害
- スクリーニングで HbsAg または HCV 抗体が陽性
- -血液、心血管、内分泌、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある併存疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- 参加者は、この研究への参加および/またはVERU-111による治療を通じて、長時間日光にさらされる間、日光への長時間の露出を控えるか、すべての露出した皮膚と防護服に少なくともSPF 50を使用することに同意する必要があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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呼吸窮迫症候群、成人
他の名前：
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実験的：ベル-111 18mg
Veru-111 18mgカプセル
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呼吸窮迫症候群、成人
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目に呼吸不全なく生存している被験者の数。
時間枠：29日目
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29日目に呼吸不全なく生存している被験者の割合に対するVERU-111の効果を評価することにより、SARS-Cov-2感染症の治療におけるVERU-111の有効性を実証すること。
呼吸不全は、気管内挿管および機械的換気、体外膜酸素化、高流量鼻カニューレ酸素供給、非侵襲的陽圧換気、これらの措置のいずれも開始されない呼吸不全の臨床診断として定義されます。制限
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の序数スケールの臨床的改善
時間枠：29日目
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臨床改善のための世界保健機関順序尺度の改善。 8 ポイントの序数スケール (0 から 8 までの WHO スケール)。 値が低いほど良く、値が高いほど悪い スコア 0 感染していない 臨床的またはウイルス学的な感染の証拠がない スコア 1 歩行可能 活動の制限なし スコア 2 活動の制限 スコア 3 入院、酸素療法なし スコア 4 マスクまたは鼻プロングによる酸素 スコア 5 非侵襲的換気または高流量酸素 スコア 6 挿管および人工呼吸器 スコア 7 換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT、ECMO スコア 8 死亡 |
29日目
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訪問による発熱正常化およびSPO2が94%を超える被験者の割合
時間枠：15日目、22日目、29日目
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発熱と酸素飽和度が正常化した被験者の割合。 レスポンダーは、退院した被験者、または発熱が少なくとも24時間正常化されており、訪問時に24時間持続した94％を超える末梢毛細血管酸素飽和度（SPO2）が観察された被験者です。 非応答者は、訪問前に死亡した被験者、または訪問時にエンドポイントの両方の基準を満たしていない被験者です。 |
15日目、22日目、29日目
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生きていて退院した被験者の訪問による割合
時間枠：15日目、22日目、29日目
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生存し、通院により退院した被験者の割合。
レスポンダーは、訪問時に生存しており、退院している被験者です。
（非応答者は、訪問前または訪問時に病院で死亡した対象である）。
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15日目、22日目、29日目
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生存し、呼吸不全のない患者
時間枠：15日目と22日目
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生きていて自由な患者または呼吸不全の患者の割合
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15日目と22日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Barnette、Veru Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V0211901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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