Tratamento de COVID-19 da Síndrome Respiratória Aguda Grave com Veru-111

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado
2. Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
3. Idade ≥18 anos
4. Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
5. Pacientes de alto risco para SDRA, com comorbidades conhecidas por serem de alto risco, como, Asma (moderada a grave), Doença Pulmonar Crônica, Diabetes, Doença Renal Crônica em tratamento dialítico, Obesidade Grave (IMC ≥40), 65 anos de idade ou mais, residir principalmente em um lar de idosos ou instituição de cuidados de longo prazo, imunocomprometido
6. Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente na triagem

7. Os indivíduos devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção

   • Se o sujeito for do sexo feminino ou se o parceiro do sujeito do sexo masculino puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel espermicida /filme/creme/supositório}, a parceira usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos e um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
   • Se a mulher ou a parceira de um homem tiver sido submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado
   • Se a mulher ou a parceira de um homem tiver sido submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado
8. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à colchicina
2. Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
3. O tratamento concomitante com outros agentes experimentais com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra COVID-19 é proibido < 24 horas antes da dosagem do medicamento do estudo (exceto tratamento padrão) Remdesivir e plasma convalescente são permitidos como tratamento padrão.
4. Necessitando de ventilação mecânica na triagem
5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 X limite superior do normal (LSN)
6. Bilirrubina total > LSN
7. Depuração de creatinina < 60 mL/min
8. Histórico médico documentado de doença hepática, incluindo, entre outros, diagnóstico prévio de hepatite de qualquer etiologia, cirrose, hipertensão portal ou varizes esofágicas confirmadas ou suspeitas
9. Insuficiência renal moderada a grave
10. Insuficiência hepática
11. Positivo para HbsAg ou anticorpos HCV na triagem
12. Qualquer comorbidade ou condição (clínica ou cirúrgica) que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, endócrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
13. Os participantes devem concordar em abster-se de exposição prolongada ao sol ou concordar em usar pelo menos FPS 50 em toda a pele exposta e roupas de proteção durante a exposição prolongada ao sol durante a participação neste estudo e/ou tratamento com VERU-111.