Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoito Veru-111:llä

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Veru Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus VERU-111:stä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Osoittaa VERU-111:n tehokkuutta SARS-Cov-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 22. Hengitysvajaus määritellään ei-invasiiviseksi ventilaatioksi tai korkeavirtaukseksi happi, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio tai ventilaatio ylimääräisellä elintuella (esim. paineistimet, RRT, ECMO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on VERU-111:n monikeskustutkimus, satunnaistettu lumelääkekontrolli, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus COVID-19:n hoidossa. Koehenkilöt saavat joko 18 mg VERU-111:tä tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta tai nenämahaletkun kautta päivittäin 21 päivän ajan tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 22. Hengitysvajaus määritellään ei-invasiiviseksi ventilaatioksi tai korkeavirtaushappiksi, intubaatioksi ja mekaaniseksi ventilaatioksi tai ventilaatioksi lisäelinten tuella ( esim. paineistimet, RRT, ECMO).

Tutkittavan kokonaiskeston seulonnasta seurantakäyntiin on suunniteltu 62 päivää.

Arvio VERU-111:n vaikutuksesta SARS-CoV-2:een (COVID-19) verrattuna plasebokontrolliin arvioidaan sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut päivän 22. Tämä mahdollistaa päätöksen siirtymisestä vaiheeseen 3 nopeammin, jos tutkimuksen vaiheen 2 osa osoittaa kliinisesti merkittävän eron niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 22 VERU-111:llä hoidetuissa ryhmissä verrattuna Lumehoitoryhmä ja VERU-111 ovat hyvin siedettyjä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honorhealth
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio
  5. Potilaat, joilla on suuri riski sairastua ARDS:iin ja joilla tiedetään olevan suuri riski, kuten astma (kohtalainen tai vaikea), krooninen keuhkosairaus, diabetes, krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä, vaikea liikalihavuus (BMI ≥40), 65 vuotta ikäisiä tai vanhempia, asuvat ensisijaisesti hoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa, immuunipuutteinen
  6. Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta seulonnassa

  7. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

    • Jos koehenkilö on nainen tai miespuolisen koehenkilön kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisyn estemenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsospermian dokumentaatiolla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin kanssa /film/cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia ​​implantteja ja estemenetelmää (kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
    • Jos naispuoliselle koehenkilölle tai miehen naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee myös käyttää estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa)
    • Jos naispuoliselle koehenkilölle tai miehen naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), on käytettävä myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
  8. Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kolkisiinille
  2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  3. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta COVID-19:ää vastaan, on kielletty alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua (paitsi normaalihoito). Remdesivir ja toipilasplasma ovat sallittuja hoidon vakiona.
  4. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon seulonnassa
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  6. Kokonaisbilirubiini > ULN
  7. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  8. Dokumentoitu maksasairaushistoria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi diagnoosi minkä tahansa syyn aiheuttamasta hepatiittista, kirroosista, portaalista hypertensiosta tai vahvistetusta tai epäillystä ruokatorven suonikohjuista
  9. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  10. Maksan vajaatoiminta
  11. Positiivinen HbsAg- tai HCV-vasta-aineille seulonnassa
  12. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
  13. Osallistujien on suostuttava pidättymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle tai suostumaan käyttämään vähintään SPF 50:tä kaikelle altistuneelle iholle ja suojavaatetukseen pitkäaikaisen auringolle altistumisen aikana koko osallistumisen ajan tähän tutkimukseen ja/tai VERU-111-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: Veru-111
Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuiset
Muut nimet:
  • Bisindoli
Kokeellinen: Veru-111 18 mg
Veru-111 18 mg kapselit
Lääke: Veru-111
Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuiset
Muut nimet:
  • Bisindoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29
Osoittaa VERU-111:n tehokkuuden SARS-Cov-2-infektion hoidossa arvioimalla sen vaikutusta niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka ovat elossa ilman hengitysvajausta päivänä 29. Hengityksen vajaatoiminta määritellään endotrakeaaliseksi intubaatioksi ja mekaaniseksi ventilaatioksi, kehon ulkopuoliseksi kalvohapetukseksi, korkeavirtaukseksi nenäkanyylin hapensyöttöksi, ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, hengitysvajauksen kliininen diagnoosi ilman mitään näistä toimenpiteistä vain silloin, kun kliininen päätöksenteko perustuu yksinomaan resursseihin. rajoitus
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön ordinaal Scale Clinical Improvement
Aikaikkuna: Päivä 29

Parantaminen Maailman terveysjärjestön kliinisen parantamisen ordinaaliseen asteikkoon. 8-pisteinen järjestysasteikko (WHO:n asteikko 0-8). Pienempi arvo on parempi, kun taas suurempi arvo on huonompi

Pistemäärä 0 Infektoitumaton Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta Pisteet 1 Avohoito Ei rajoituksia toimintoja Piste 2 Toimintojen rajoitus Piste 3 Sairaalahoidossa, ei happihoitoa Piste 4 Happi maskilla tai nenäkärkillä Piste 5 Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi Pisteet 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio Piste 7 Hengitys + lisäelinten tuki - paineistimet, RRT, ECMO pisteet 8 Kuolema
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, joilla kuume normalisoitui ja SPO2 on suurempi kuin 94 % käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22 ja päivä 29

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla kuume ja happisaturaatio normalisoituivat. Vastaajat ovat potilaita, jotka on kotiutettu sairaalasta tai joiden kuumeen normalisoituminen on säilynyt vähintään 24 tuntia JA käyntihetkellä havaitaan perifeerisen kapillaarin happisaturaation (SPO2) yli 94 % 24 tunnin ajan.

Ei-vastaavat ovat henkilöitä, jotka kuolivat ennen käyntiä tai eivät täytä molempia päätepisteen kriteerejä käynnin aikana.
Päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Elossa olevien ja sairaalasta päästettyjen koehenkilöiden osuus käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Elossa olevien ja sairaalasta kotiutuneiden osuus käynnin perusteella. Vastaajat ovat henkilöitä, jotka ovat elossa ja kotiutuneet sairaalasta käynnin aikana. (Ei-vastaavat ovat henkilöitä, jotka kuolivat ennen käyntiä tai sairaalassa käynnin aikana).
Päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Potilaat elossa ja ilman hengitysvajausta
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 22
Elossa olevien potilaiden osuus tai hengitysvajaus
Päivä 15 ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veru Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barnette, Veru Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V0211901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veru-111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa