Léčba COVID-19 těžkého akutního respiračního syndromu pomocí Veru-111
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 VERU-111 pro léčbu těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů s vysokým rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti VERU-111 pro léčbu COVID-19. Subjekty budou dostávat buď 18 mg VERU-111 nebo odpovídající placebo perorálně nebo nasogastrickou sondou denně po dobu až 21 dnů nebo dokud nebude subjekt propuštěn z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude podíl subjektů, které jsou naživu bez respiračního selhání v den 22. Respirační selhání je definováno jako neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík, intubace a mechanická ventilace nebo ventilace s další podporou orgánů ( např. presory, RRT, ECMO).
Celková doba trvání studie pro subjekt od screeningu do následné návštěvy je plánována na 62 dní.
Hodnocení účinku VERU-111 na SARS-CoV-2 (COVID-19) ve srovnání s placebem bude vyhodnoceno poté, co poslední subjekt dokončí den 22. To umožní rozhodnutí přejít do fáze 3 rychleji, pokud část studie fáze 2 ukazuje klinicky významný rozdíl v podílu subjektů, kteří jsou naživu bez respiračního selhání v den 22 ve skupinách léčených VERU-111 ve srovnání se skupinami léčenými Skupina léčená placebem a VERU-111 jsou ve studii dobře tolerovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas
- Umět efektivně komunikovat s personálem studia
- Věk ≥18 let
- Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
- Pacienti s vysokým rizikem ARDS, se známými komorbiditami pro vysoké riziko, jako je astma (střední až těžké), chronické onemocnění plic, diabetes, chronické onemocnění ledvin léčené dialýzou, těžká obezita (BMI ≥40), 65 let věku nebo starší, primárně pobývající v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče, s oslabenou imunitou
- Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti při screeningu
Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce
- Pokud je subjektem žena nebo partnerka mužského subjektu by mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
- Pokud žena nebo partnerka muže podstoupila zdokumentované podvázání vejcovodů (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Pokud žena nebo partnerka muže podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicin
- Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
- Současná léčba jinými experimentálními látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti COVID-19 je zakázána < 24 hodin před podáním studovaného léku (kromě standardní péče). Remdesivir a rekonvalescentní plazma jsou povoleny jako standardní péče.
- Vyžadování mechanické ventilace při screeningu
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > ULN
- Clearance kreatininu < 60 ml/min
- Zdokumentovaná anamnéza onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, předchozí diagnózy hepatitidy jakékoli etiologie, cirhózy, portální hypertenze nebo potvrzených nebo suspektních jícnových varixů
- Středně těžké až těžké poškození ledvin
- Porucha funkce jater
- Při screeningu pozitivní na HbsAg nebo HCV protilátky
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
- Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží dlouhodobého vystavení slunci nebo souhlasit s použitím alespoň SPF 50 na všech exponovaných pokožkách a ochranných oděvech během dlouhodobého vystavení slunci během účasti v této studii a/nebo léčbě VERU-111.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
Syndrom respirační tísně, dospělí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Veru-111 18 mg
Veru-111 18mg tobolky
|
Syndrom respirační tísně, dospělí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které 29. den žijí bez respiračního selhání.
Časové okno: Den 29
|
Demonstrovat účinnost VERU-111 při léčbě infekce SARS-Cov-2 posouzením jejího účinku na podíl subjektů, které jsou naživu bez respiračního selhání v den 29.
Respirační selhání je definováno jako endotracheální intubace a mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace, vysokoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, klinická diagnóza respiračního selhání se zahájením žádného z těchto opatření pouze v případě, že klinické rozhodování je řízeno výhradně zdroji omezení
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Ordinal Scale Clinical Improvement
Časové okno: Den 29
|
Zlepšení na běžné stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení. 8bodová ordinální škála (škála WHO od 0 do 8). Nižší hodnota se rovná lepší, zatímco vyšší hodnota se rovná horší Skóre 0 Neinfikovaný Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce Skóre 1 Ambulantní Bez omezení aktivit Skóre 2 Omezení činností Skóre 3 Hospitalizován, bez kyslíkové terapie Skóre 4 Kyslík maskou nebo nosními hroty Skóre 5 Neinvazivní ventilace popř. kyslík s vysokým průtokem Skóre 6 Intubace a mechanická ventilace Skóre 7 Ventilace + další podpora orgánů - presory, RRT, ECMO Skóre 8 Smrt |
Den 29
|
|
Podíl subjektů s normalizací horečky a SPO2 větším než 94 % podle návštěvy
Časové okno: Den 15, den 22 a den 29
|
Podíl subjektů s normalizací horečky a saturace kyslíkem přes. Respondenti jsou jedinci, kteří byli propuštěni z nemocnice nebo mají normalizovanou horečku po dobu alespoň 24 hodin A v době návštěvy byla pozorována periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) vyšší než 94 % trvalá po dobu 24 hodin. Nereagující jsou subjekty, které zemřely před návštěvou nebo nesplňují obě kritéria cílového bodu v době návštěvy. |
Den 15, den 22 a den 29
|
|
Podíl subjektů naživu a propuštěných z nemocnice návštěvou
Časové okno: Den 15, den 22 a den 29
|
Podíl živých jedinců a propuštěných z nemocnice návštěvou.
Respondenty jsou subjekty, které jsou naživu a byly v době návštěvy propuštěny z nemocnice.
(Nereagující jsou subjekty, které zemřely před návštěvou nebo v nemocnici v době návštěvy).
|
Den 15, den 22 a den 29
|
|
Pacienti naživu a bez respiračního selhání
Časové okno: Den 15 a den 22
|
Podíl živých a volných pacientů nebo respirační selhání
|
Den 15 a den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barnette, Veru Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- V0211901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .