COVID-19 Leczenie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej za pomocą Veru-111
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 VERU-111 w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności i bezpieczeństwa VERU-111 w leczeniu COVID-19. Pacjenci będą otrzymywać codziennie 18 mg VERU-111 lub odpowiadające im placebo doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez maksymalnie 21 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności będzie odsetek pacjentów, którzy przeżyją bez niewydolności oddechowej w dniu 22. Niewydolność oddechową definiuje się jako nieinwazyjną wentylację lub wentylację tlenem o wysokim przepływie, intubację i wentylację mechaniczną lub wentylację z dodatkowym wspomaganiem narządów ( presyjne, RRT, ECMO).
Całkowity czas trwania badania dla pacjenta od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej planowany jest na 62 dni.
Ocena wpływu VERU-111 na SARS-CoV-2 (COVID-19) w porównaniu z grupą kontrolną placebo zostanie przeprowadzona po zakończeniu dnia 22 przez ostatniego pacjenta. Umożliwi to szybsze podjęcie decyzji o przejściu do fazy 3, jeśli faza 2 badania wykaże klinicznie istotną różnicę w odsetku pacjentów żyjących bez niewydolności oddechowej w dniu 22 w grupach leczonych VERU-111 w porównaniu z grupą Grupa leczona placebo i VERU-111 jest dobrze tolerowana w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
- Wiek ≥18 lat
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ARDS, ze znanymi chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka, takimi jak astma (umiarkowana do ciężkiej), przewlekła choroba płuc, cukrzyca, przewlekła choroba nerek leczona dializą, ciężka otyłość (BMI ≥40), 65 lat w wieku lub starszych, przebywających głównie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej, z obniżoną odpornością
- Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
- Jeśli pacjentka jest kobietą lub partnerka mężczyzny może zajść w ciążę, należy stosować akceptowalne metody antykoncepcji od czasu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/folii/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azospermii) oraz metoda barierowa {kondom stosowany ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu /film/krem/czopek}, partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone estrogen/progesteron), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne oraz metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem)
- Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta została poddana udokumentowanemu podwiązaniu jajowodów (sterylizacji kobiet), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego
- Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta została udokumentowana po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku)
- Badany jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na kolchicynę
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
- Jednoczesne leczenie innymi środkami eksperymentalnymi o faktycznym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym przeciwko COVID-19 jest zabronione < 24 godziny przed dawkowaniem badanego leku (z wyjątkiem standardowej opieki) Remdesivir i osocze rekonwalescentów są dozwolone jako standardowe leczenie.
- Wymagająca wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita > GGN
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Udokumentowana historia chorób wątroby, w tym między innymi wcześniejsze rozpoznanie zapalenia wątroby o dowolnej etiologii, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub potwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
- Dodatni dla HbsAg lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może upośledzać układ hematologiczny, sercowo-naczyniowy, hormonalny, płucny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy lub ośrodkowy układ nerwowy; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od długotrwałej ekspozycji na słońce lub zgodzić się na stosowanie co najmniej SPF 50 na całej odsłoniętej skórze i odzieży ochronnej podczas długotrwałej ekspozycji na słońce przez cały czas udziału w tym badaniu i/lub leczeniu VERU-111.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
Zespół zaburzeń oddychania, dorosły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Veru-111 18 mg
Veru-111 18mg kapsułki
|
Zespół zaburzeń oddychania, dorosły
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów żyjących bez niewydolności oddechowej w dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wykazanie skuteczności VERU-111 w leczeniu zakażenia SARS-Cov-2 poprzez ocenę jego wpływu na odsetek pacjentów, którzy żyją bez niewydolności oddechowej w dniu 29.
Niewydolność oddechową definiuje się jako intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, pozaustrojowe natlenienie membranowe, podawanie tlenu przez kaniulę o dużym przepływie do nosa, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, kliniczną diagnozę niewydolności oddechowej bez rozpoczynania żadnego z tych środków tylko wtedy, gdy podejmowanie decyzji klinicznych zależy wyłącznie od zasobów ograniczenie
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Poprawa w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia. 8-punktowa skala porządkowa (skala WHO od 0 do 8). Niższa wartość oznacza lepiej, a wyższa wartość oznacza gorzej Ocena 0 Niezakażeni Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji Ocena 1 Ambulatoryjna Brak ograniczenia czynności Ocena 2 Ograniczenie czynności Ocena 3 Hospitalizacja, bez tlenoterapii Ocena 4 Tlen przez maskę lub końcówki nosowe Ocena 5 Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie Ocena 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna Ocena 7 Wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, RRT, ECMO Ocena 8 Zgon |
Dzień 29
|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją gorączki i SPO2 większym niż 94% na wizytę
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
Odsetek osób z normalizacją gorączki i saturacji tlenem przez. Osoby reagujące to osoby, które zostały wypisane ze szpitala lub u których w czasie wizyty obserwuje się normalizację gorączki przez co najmniej 24 godziny ORAZ saturację obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SPO2) większą niż 94% utrzymującą się przez 24 godziny. Osoby nieodpowiadające to osoby, które zmarły przed wizytą lub nie spełniają obu kryteriów punktu końcowego w momencie wizyty. |
Dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
|
Odsetek pacjentów żywych i wypisanych ze szpitala według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
Odsetek osób żyjących i wypisanych ze szpitala przez wizytę.
Ratownicy to osoby, które żyją i zostały wypisane ze szpitala w czasie wizyty.
(Osoby niereagujące to osoby, które zmarły przed wizytą lub w szpitalu w czasie wizyty).
|
Dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
|
Pacjenci żywi i wolni od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 22
|
Odsetek pacjentów żywych i wolnych lub z niewydolnością oddechową
|
Dzień 15 i dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barnette, Veru Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- V0211901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .