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COVID-19-Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms mit Veru-111

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Veru Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit VERU-111 zur Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit hohem Risiko für das akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Nachweis der Wirksamkeit von VERU-111 bei der Behandlung einer SARS-Cov-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Probanden, die an Tag 22 ohne respiratorische Insuffizienz leben. Respiratorische Insuffizienz ist definiert als nicht-invasive Beatmung oder High-Flow Sauerstoff, Intubation und mechanische Beatmung oder Beatmung mit zusätzlicher Organunterstützung (z. B. Pressoren, RRT, ECMO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu VERU-111 zur Behandlung von COVID-19. Die Probanden erhalten entweder 18 mg VERU-111 oder ein entsprechendes Placebo oral oder über eine Nasen-Magen-Sonde täglich für bis zu 21 Tage oder bis der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist der Anteil der Probanden, die an Tag 22 ohne respiratorische Insuffizienz leben. Respiratorische Insuffizienz ist definiert als nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, Intubation und mechanische Beatmung oder Beatmung mit zusätzlicher Organunterstützung ( B. Pressoren, RRT, ECMO).

Die Gesamtstudiendauer für einen Probanden vom Screening bis zum Follow-up-Besuch ist auf 62 Tage geplant.

Eine Bewertung der Wirkung von VERU-111 auf SARS-CoV-2 (COVID-19) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle wird ausgewertet, nachdem der letzte Proband Tag 22 abgeschlossen hat. Dies wird eine schnellere Entscheidung ermöglichen, in Phase 3 überzugehen, wenn der Phase-2-Teil der Studie einen klinisch relevanten Unterschied im Anteil der Probanden zeigt, die an Tag 22 ohne respiratorische Insuffizienz am Leben sind, in den mit VERU-111 behandelten Gruppen im Vergleich zu den Die Placebo-Behandlungsgruppe und VERU-111 werden in der Studie gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  2. In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  5. Patienten mit hohem Risiko für ARDS, mit bekannten Komorbiditäten für ein hohes Risiko, wie z. B. Asthma (mittelschwer bis schwer), chronische Lungenerkrankung, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, die mit Dialyse behandelt werden, schwere Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), 65 Jahre volljährig oder älter sind, hauptsächlich in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung leben, immungeschwächt sind
  6. Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % der Raumluft beim Screening

  7. Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

    • Wenn die Versuchsperson weiblich ist oder die Partnerin der männlichen Versuchsperson schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen}, die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet
    • Wenn eine weibliche Versuchsperson oder die Partnerin einer männlichen Versuchsperson einer dokumentierten Eileiterunterbindung (weibliche Sterilisation) unterzogen wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
    • Wenn einer weiblichen Versuchsperson oder der weiblichen Partnerin einer männlichen Versuchsperson eine dokumentierte Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Intrauterinsystems (IUS) unterzogen wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  8. Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Colchicin
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  3. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen COVID-19 ist < 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten (außer Standardbehandlung). Remdesivir und Rekonvaleszentenplasma sind als Standardbehandlung erlaubt.
  4. Mechanische Beatmung beim Screening erforderlich
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. Gesamtbilirubin > ULN
  7. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  8. Dokumentierte Anamnese einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vorherige Diagnose einer Hepatitis jeglicher Ätiologie, Zirrhose, portaler Hypertonie oder bestätigter oder vermuteter Ösophagusvarizen
  9. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  10. Leberfunktionsstörung
  11. Positiv für HbsAg oder HCV-Antikörper beim Screening
  12. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  13. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme an dieser Studie und/oder der Behandlung mit VERU-111 auf eine längere Sonneneinstrahlung zu verzichten oder sich bereit erklären, bei längerer Sonneneinstrahlung mindestens SPF 50 auf allen exponierten Hautstellen und Schutzkleidung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Veru-111
Atemnotsyndrom, Erwachsener
Andere Namen:
  • Bisindol
Experimental: Veru-111 18 mg
Veru-111 18 mg Kapseln
Arzneimittel: Veru-111
Atemnotsyndrom, Erwachsener
Andere Namen:
  • Bisindol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am 29. Tag ohne Atemstillstand am Leben sind.
Zeitfenster: Tag 29
Nachweis der Wirksamkeit von VERU-111 bei der Behandlung einer SARS-Cov-2-Infektion durch Bewertung seiner Wirkung auf den Anteil der Probanden, die an Tag 29 ohne Atemstillstand leben. Atemversagen ist definiert als endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung, High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr, nichtinvasive Überdruckbeatmung, klinische Diagnose eines Atemversagens ohne Einleitung keiner dieser Maßnahmen, nur wenn die klinische Entscheidungsfindung ausschließlich von Ressourcen bestimmt wird Einschränkung
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 29

Verbesserung auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung. 8-Punkte-Ordinalskala (WHO-Skala von 0 bis 8). Ein niedrigerer Wert ist gleich besser, ein höherer Wert gleich schlechter

Punktzahl 0 Nicht infiziert Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf Infektion Punktzahl 1 Ambulant Keine Einschränkung der Aktivitäten Punktzahl 2 Einschränkung der Aktivitäten Punktzahl 3 Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie Punktzahl 4 Sauerstoff durch Maske oder Nasenprong Punktzahl 5 Nicht-invasive Beatmung bzw High-Flow-Sauerstoff Score von 6 Intubation und mechanische Beatmung Score von 7 Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT, ECMO Score von 8 Tod
Tag 29
Anteil der Probanden mit Fiebernormalisierung und SPO2 größer als 94 % nach Besuch
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22 und Tag 29

Anteil der Probanden mit Normalisierung von Fieber und Sauerstoffsättigung durch. Responder sind Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder deren Fieber sich mindestens 24 Stunden lang normalisiert hat UND zum Zeitpunkt des Besuchs eine periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SPO2) von mehr als 94 %, die 24 Stunden lang aufrechterhalten wurde, beobachtet wird.

Non-Responder sind Probanden, die vor dem Besuch verstorben sind oder zum Zeitpunkt des Besuchs nicht beide Kriterien des Endpunkts erfüllen.
Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Anteil der lebenden und durch Besuch aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Anteil der lebenden und durch Besuch aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden. Responder sind Personen, die am Leben sind und zum Zeitpunkt des Besuchs aus dem Krankenhaus entlassen wurden. (Non-Responder sind Probanden, die vor dem Besuch oder zum Zeitpunkt des Besuchs im Krankenhaus gestorben sind).
Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Patienten am Leben und frei von Atemversagen
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 22
Anteil der lebenden und freien Patienten oder respiratorischer Insuffizienz
Tag 15 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barnette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V0211901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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