COVID-19 Trattamento della sindrome respiratoria acuta grave con Veru-111

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato
2. Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
3. Età ≥18 anni
4. Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR)
5. Pazienti ad alto rischio di ARDS, con comorbidità note per essere ad alto rischio, come asma (da moderato a grave), malattia polmonare cronica, diabete, malattia renale cronica in trattamento con dialisi, obesità grave (BMI ≥40), 65 anni maggiorenni, risiedono principalmente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine, immunocompromessi
6. Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% in aria ambiente allo screening

7. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

   • Se il soggetto è una donna o il partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
   • Se il soggetto di sesso femminile o la partner di un soggetto di sesso maschile è stato sottoposto a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
   • Se il soggetto di sesso femminile o la partner femminile di un soggetto di sesso maschile è stato sottoposto a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
8. - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota alla colchicina
2. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
3. Il trattamento concomitante con altri agenti sperimentali con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro COVID-19 è vietato <24 ore prima del dosaggio del farmaco in studio (eccetto lo standard di cura) Remdesivir e plasma convalescente sono consentiti come standard di cura.
4. Necessità di ventilazione meccanica durante lo screening
5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
6. Bilirubina totale > ULN
7. Clearance della creatinina < 60 ml/min
8. Anamnesi medica documentata di malattia epatica, inclusa ma non limitata a, precedente diagnosi di epatite di qualsiasi eziologia, cirrosi, ipertensione portale o varici esofagee confermate o sospette
9. Compromissione renale da moderata a grave
10. Insufficienza epatica
11. Positivo per HbsAg o anticorpi HCV allo screening
12. Qualsiasi malattia o condizione concomitante (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
13. I partecipanti devono accettare di astenersi dall'esposizione prolungata al sole o accettare di utilizzare almeno SPF 50 su tutta la pelle esposta e indumenti protettivi durante l'esposizione prolungata al sole durante la partecipazione a questo studio e/o trattamento con VERU-111.