Veru-111로 중증 급성 호흡기 증후군의 COVID-19 치료
급성호흡곤란증후군(ARDS) 고위험군 환자의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 치료를 위한 VERU-111의 무작위 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COVID-19 치료를 위한 VERU-111의 다기관 무작위 위약 대조 효능 및 안전성 연구입니다. 피험자는 18mg의 VERU-111 또는 일치하는 위약을 경구로 또는 비위관을 통해 매일 최대 21일 동안 또는 피험자가 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 받게 됩니다.
연구의 1차 효능 종점은 22일째에 호흡 부전 없이 살아 있는 피험자의 비율이 될 것입니다. 호흡 부전은 비침습적 환기 또는 고유량 산소, 삽관 및 기계적 환기 또는 추가 장기 지원이 있는 환기로 정의됩니다. 예: 압착기, RRT, ECMO).
스크리닝에서 후속 방문까지 대상체에 대한 총 연구 기간은 62일로 계획된다.
위약 대조군과 비교하여 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 VERU-111의 효과 평가는 마지막 대상자가 22일을 완료한 후에 평가됩니다. 이를 통해 연구의 2상 부분에서 VERU-111 치료군과 비교하여 22일째에 호흡 부전 없이 생존하는 피험자의 비율에서 임상적으로 유의미한 차이가 나타나는 경우 3상으로 더 빨리 이동할 수 있는 결정을 내릴 수 있습니다. 위약 치료군과 VERU-111은 연구에서 내약성이 우수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
- ARDS 고위험 환자, 천식(중등도에서 중증), 만성 폐 질환, 당뇨병, 투석 치료를 받고 있는 만성 신장 질환, 중증 비만(BMI 40 이상), 65세 연령 이상이며 주로 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주하며 면역력이 약한
- 검사 시 실내 공기의 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%
피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 여성이거나 남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
- 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
- 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 콜히친에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
- COVID-19에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 실험적 제제와의 동시 치료는 연구 약물 투여 전 < 24시간 동안 금지됩니다(표준 치료 제외). 렘데시비르 및 회복기 혈장은 표준 치료로 허용됩니다.
- 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 경우
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2 X 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 > ULN
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 모든 병인의 간염, 간경화, 문맥압 항진증 또는 확인되거나 의심되는 식도 정맥류의 사전 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 문서화된 병력
- 중등도에서 중증의 신장애
- 간 장애
- 스크리닝 시 HbsAg 또는 HCV 항체 양성
- 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 동반 질환 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
- 참가자는 태양에 장기간 노출되는 것을 자제하거나 본 연구 및/또는 VERU-111 치료에 참여하는 동안 장기간 태양에 노출되는 동안 노출된 모든 피부와 보호복에 최소 SPF 50을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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호흡곤란증후군, 성인
다른 이름들:
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실험적: Veru-111 18mg
Veru-111 18mg 캡슐
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호흡곤란증후군, 성인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째에 호흡 부전 없이 살아있는 대상체의 수.
기간: 29일
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VERU-111이 29일째 호흡 부전 없이 살아 있는 피험자의 비율에 미치는 영향을 평가하여 SARS-Cov-2 감염 치료에서 VERU-111의 효능을 입증합니다.
호흡 부전은 기관내 삽관 및 기계적 환기, 체외 막 산소화, 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달, 비침습적 양압 환기, 임상 의사 결정이 자원에 의해서만 이루어지는 경우에만 이러한 조치를 시작하지 않는 호흡 부전의 임상 진단으로 정의됩니다. 한정
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 서수 척도 임상 개선
기간: 29일
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임상 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도의 개선. 8점 서수 척도(0에서 8까지의 WHO 척도). 낮은 값은 더 좋고 높은 값은 더 나쁩니다. 0점 감염되지 않음 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음 1점 보행 활동 제한 없음 2점 활동 제한 3점 입원, 산소 요법 없음 4점 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급 5점 비침습적 환기 또는 고유량 산소 6점 삽관 및 기계적 환기 7점 환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, RRT, ECMO 8점 사망 |
29일
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열이 정상화되고 SPO2가 94%를 초과하는 피험자의 비율(방문 기준)
기간: 15일, 22일, 29일
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열과 산소 포화도가 정상화 된 피험자의 비율. 반응자는 병원에서 퇴원했거나 최소 24시간 동안 열이 정상화되고 방문 시점에 24시간 동안 94% 이상의 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 관찰된 피험자입니다. 무반응자는 방문 전에 사망했거나 방문 시점에 종점 기준을 모두 충족하지 못한 피험자입니다. |
15일, 22일, 29일
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방문에 의해 생존하고 병원에서 퇴원한 피험자의 비율
기간: 15일, 22일, 29일
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방문에 의해 살아 있고 병원에서 퇴원한 피험자의 비율.
응답자는 살아 있고 방문 당시 병원에서 퇴원한 피험자입니다.
(무반응자는 방문 전 또는 방문 당시 병원에서 사망한 피험자입니다).
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15일, 22일, 29일
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호흡 부전 없이 살아 있는 환자
기간: 15일 및 22일
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환자의 생존 및 자유 또는 호흡 부전 비율
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15일 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barnette, Veru Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V0211901
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