COVID-19 Tratamiento del Síndrome Respiratorio Agudo Severo con Veru-111

Criterios de inclusión:

1. Dar consentimiento informado
2. Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
3. Edad ≥18 años
4. Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
5. Pacientes con alto riesgo de SDRA, con comorbilidades conocidas por estar en alto riesgo, tales como Asma (moderada a severa), Enfermedad Pulmonar Crónica, Diabetes, Enfermedad Renal Crónica en tratamiento con diálisis, Obesidad Severa (IMC ≥40), 65 años mayor de edad, reside principalmente en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo, inmunocomprometido
6. Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94 % en aire ambiente en la selección

7. Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables.

   • Si el sujeto es mujer o la pareja del sujeto masculino podría quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
   • Si la mujer o la pareja femenina de un hombre se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
   • Si una mujer o la pareja femenina de un hombre se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
8. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia a la colchicina
2. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
3. Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes experimentales con actividad antiviral de acción directa real o posible contra COVID-19 < 24 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio (excepto el estándar de atención) Remdesivir y plasma convaleciente están permitidos como estándar de atención.
4. Requerir ventilación mecánica en la selección
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (LSN)
6. Bilirrubina total > LSN
7. Depuración de creatinina < 60 ml/min
8. Antecedentes médicos documentados de enfermedad hepática, incluidos, entre otros, diagnóstico previo de hepatitis de cualquier etiología, cirrosis, hipertensión portal o varices esofágicas confirmadas o sospechadas
9. Insuficiencia renal moderada a grave
10. Deterioro hepático
11. Positivo para HbsAg o anticuerpos contra el VHC en la selección
12. Cualquier enfermedad o condición comórbida (médica o quirúrgica) que pueda comprometer el sistema nervioso hematológico, cardiovascular, endocrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
13. Los participantes deben aceptar abstenerse de una exposición prolongada al sol o aceptar usar al menos SPF 50 en toda la piel expuesta y ropa protectora durante la exposición prolongada al sol durante la participación en este estudio y/o tratamiento con VERU-111.