Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Súlyos akut légzőszervi szindróma kezelése Veru-111-gyel

2022. október 26. frissítette: Veru Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, 2. fázisú VERU-111 vizsgálat a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kezelésére olyan betegeknél, akiknél magas az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kockázata

A VERU-111 hatékonyságának bemutatása a SARS-Cov-2 fertőzés kezelésében a 22. napon légzési elégtelenség nélkül élő alanyok arányára gyakorolt ​​hatásának felmérésével. A légzési elégtelenség nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású lélegeztetés. oxigén, intubáció és gépi lélegeztetés, vagy lélegeztetés kiegészítő szervi támogatással (pl. presszorok, RRT, ECMO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, a VERU-111 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a COVID-19 kezelésére. Az alanyok 18 mg VERU-111-et vagy megfelelő placebót kapnak szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül naponta 21 napig, vagy amíg ki nem bocsátják a kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akik légzési elégtelenség nélkül élnek a 22. napon. A légzési elégtelenség nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, intubáció és gépi lélegeztetés, vagy kiegészítő szervtámogatással történő lélegeztetés ( pl. pressorok, RRT, ECMO).

Az alany teljes vizsgálati időtartama a szűréstől a követési látogatásig a tervek szerint 62 nap.

A VERU-111 SARS-CoV-2-re (COVID-19) kifejtett hatásának értékelése a placebo-kontrollhoz képest az utolsó alany 22. napjának befejezése után kerül értékelésre. Ez lehetővé teszi a döntést a 3. fázisra való gyorsabb átállásról, ha a vizsgálat 2. fázisa klinikailag jelentős különbséget mutat azon alanyok arányában, akik a 22. napon légzési elégtelenség nélkül éltek a VERU-111-gyel kezelt csoportokban, összehasonlítva A placebóval kezelt csoport és a VERE-111 jól tolerálható a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott hozzájárulást
  2. Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  3. Életkor ≥18 év
  4. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt
  5. Az ARDS magas kockázatának kitett betegek, akiknek ismert társbetegségei vannak, mint például asztma (közepestől súlyosig), krónikus tüdőbetegség, cukorbetegség, dialízissel kezelt krónikus vesebetegség, súlyos elhízás (BMI ≥40), 65 év életkorú vagy idősebb, elsősorban idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben élnek, immunhiányos
  6. Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 94% szobalevegőn a szűréskor

  7. Az alanyoknak el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket

    • Ha az alany nő, vagy a férfi partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlási módszerével], műtéti sterilizálás (vazektómia azospermia dokumentálásával) és gát módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injektálható progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és védőmódszert (spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer) használ.
    • Ha a női alany vagy egy férfi alany női partnere dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (női sterilizáció), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
    • Ha a női alany vagy egy férfi nő partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gát módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is kell használni.
  8. Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Kolchicinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  2. Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
  3. Tilos egyidejű kezelés más kísérleti szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású COVID-19 elleni vírusellenes hatással rendelkeznek < 24 órával a vizsgált gyógyszer adagolása előtt (kivéve a standard ellátást). A Remdesivir és a lábadozó plazma standard ellátásként megengedett.
  4. Szűréskor gépi szellőztetés szükséges
  5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  6. Összes bilirubin > ULN
  7. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  8. Májbetegség dokumentált kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen etiológiájú hepatitis, cirrhosis, portális hipertónia vagy igazolt vagy gyanús nyelőcsővarix előzetes diagnózisát
  9. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
  10. Májkárosodás
  11. Szűréskor pozitív HbsAg vagy HCV antitestekre
  12. Bármilyen komorbid betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
  13. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a hosszan tartó napsugárzástól, vagy vállalniuk kell, hogy legalább SPF 50-et használnak minden kitett bőrfelületen és védőruházaton huzamosabb ideig tartó napsugárzás esetén a jelen vizsgálatban való részvétel és/vagy a VERU-111 kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
Drog: Veru-111
Légzési distressz szindróma, felnőtt
Más nevek:
  • Bizindol
Kísérleti: Veru-111 18 mg
Veru-111 18 mg-os kapszula
Drog: Veru-111
Légzési distressz szindróma, felnőtt
Más nevek:
  • Bizindol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési elégtelenség nélkül élő alanyok száma a 29. napon.
Időkeret: 29. nap
A VERU-111 hatékonyságának bizonyítása a SARS-Cov-2 fertőzés kezelésében azáltal, hogy felméri a 29. napon légzési elégtelenség nélkül élő alanyok arányát. A légzési elégtelenség meghatározása szerint endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció, nagy áramlású orrkanül oxigénszállítás, noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa ezen intézkedések egyikének kezdeményezése nélkül, csak akkor, ha a klinikai döntéshozatalt kizárólag az erőforrások vezérlik. korlátozás
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet Ordinal Scale Clinical Improvement
Időkeret: 29. nap

Javulás az Egészségügyi Világszervezet klinikai javulás ordinalis skáláján. 8 fokozatú ordinális skála (WHO skála 0-tól 8-ig). Az alacsonyabb érték jobb, míg a magasabb érték rosszabb

Pontszám: 0 Nem fertőzött Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre 1-es pontszám Ambuláns Nincs tevékenység korlátozás 2-es tevékenység korlátozása 3-as pontszám Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül 4-es pontszám Oxigén maszkkal vagy orrfogakkal 5-ös pontszám Nem invazív lélegeztetés ill. nagy áramlású oxigén 6 pont Intubálás és gépi lélegeztetés 7 pont Szellőztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT, ECMO 8 pont Halál
29. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a láz normalizálódott és az SPO2 meghaladja a 94%-ot látogatásonként
Időkeret: 15., 22. és 29. nap

Az alanyok aránya normalizálódott a láz és az oxigéntelítettség révén. A válaszadók azok az alanyok, akiket elbocsátottak a kórházból, vagy akiknél a láz normalizálódott legalább 24 órán keresztül, ÉS a perifériás kapilláris oxigénszaturáció (SPO2) 94%-nál nagyobb, és 24 órán keresztül fennmaradt a látogatás időpontjában.

A nem válaszoló alanyok azok, akik a látogatás előtt meghaltak, vagy a látogatás időpontjában nem felelnek meg a végpont mindkét kritériumának.
15., 22. és 29. nap
Élő és kórházból hazabocsátott alanyok aránya látogatásonként
Időkeret: 15., 22. és 29. nap
Az életben lévő és a kórházból hazabocsátott alanyok aránya a látogatás során. A válaszadók életben lévő személyek, akiket a látogatás időpontjában hazaengedtek a kórházból. (A nem válaszolók azok az alanyok, akik a látogatás előtt vagy a kórházban haltak meg a látogatás idején).
15., 22. és 29. nap
Élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek
Időkeret: 15. és 22. nap
Élő és mentes betegek aránya vagy légzési elégtelenség
15. és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veru Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barnette, Veru Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V0211901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Veru-111

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel