Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom med Veru-111

26. oktober 2022 opdateret af: Veru Inc.

Randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af VERU-111 til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med høj risiko for akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

At demonstrere effektiviteten af ​​VERU-111 i behandlingen af ​​SARS-Cov-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 22. Respirationssvigt er defineret som non-invasiv ventilation eller high-flow ilt, intubation og mekanisk ventilation eller ventilation med ekstra organstøtte (f.eks. pressorer, RRT, ECMO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrol-, effekt- og sikkerhedsstudie af VERU-111 til behandling af COVID-19. Forsøgspersonerne vil modtage enten 18 mg VERU-111 eller tilsvarende placebo oralt eller gennem nasogastrisk sonde dagligt i op til 21 dage eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Studiets primære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 22. Respirationssvigt er defineret som non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen, intubation og mekanisk ventilation eller ventilation med ekstra organstøtte ( fx pressorer, RRT, ECMO).

Den samlede undersøgelsesvarighed for et forsøgsperson fra screening til opfølgningsbesøg er planlagt til at være 62 dage.

En evaluering af effekten af ​​VERU-111 på SARS-CoV-2 (COVID-19) sammenlignet med placebokontrollen vil blive evalueret, efter at det sidste forsøgsperson har gennemført dag 22. Dette vil give mulighed for beslutningen om at gå hurtigere til fase 3, hvis fase 2-delen af ​​undersøgelsen viser en klinisk relevant forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 22 i de VERU-111-behandlede grupper sammenlignet med Placebobehandlingsgruppen og VERU-111 tolereres godt i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
  3. Alder ≥18 år
  4. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test
  5. Patienter med høj risiko for ARDS, med kendte komorbiditeter for at være i høj risiko, såsom astma (moderat til svær), kronisk lungesygdom, diabetes, kronisk nyresygdom, der behandles med dialyse, svær fedme (BMI ≥40), 65 år af alder eller ældre, primært bosat på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet, immunkompromitteret
  6. Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % på rumluft ved screening

  7. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

    • Hvis forsøgspersonen er kvinde, eller den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
    • Hvis kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
    • Hvis kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.
  8. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for colchicin
  2. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  3. Samtidig behandling med andre eksperimentelle midler med aktuel eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod COVID-19 er forbudt < 24 timer før studiets lægemiddeldosering (undtagen standardbehandling) Remdesivir og rekonvalescent plasma er tilladt som standardbehandling.
  4. Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 X øvre normalgrænse (ULN)
  6. Total bilirubin > ULN
  7. Kreatininclearance < 60 ml/min
  8. Dokumenteret sygehistorie med leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, forudgående diagnose af hepatitis af enhver ætiologi, cirrhose, portal hypertension eller bekræftede eller mistænkte esophageal varicer
  9. Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  10. Nedsat leverfunktion
  11. Positiv for HbsAg eller HCV-antistoffer ved screening
  12. Enhver komorbid sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  13. Deltagerne skal acceptere at afstå fra langvarig udsættelse for solen eller acceptere at bruge mindst SPF 50 på al eksponeret hud og beskyttelsestøj under langvarig soleksponering under hele deltagelsen i denne undersøgelse og/eller behandling med VERU-111.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Veru-111
Respiratory Distress Syndrome, Voksen
Andre navne:
  • Bisindole
Eksperimentel: Veru-111 18 mg
Veru-111 18mg kapsler
Medicin: Veru-111
Respiratory Distress Syndrome, Voksen
Andre navne:
  • Bisindole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 29.
Tidsramme: Dag 29
At demonstrere effektiviteten af ​​VERU-111 i behandlingen af ​​SARS-Cov-2-infektion ved at vurdere dens effekt på andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live uden respirationssvigt på dag 29. Respirationssvigt er defineret som endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ekstrakorporal membran-iltning, high-flow-nasal kanyle-ilttilførsel, non-invasiv positivt trykventilation, klinisk diagnose af respirationssvigt med initiering af ingen af ​​disse foranstaltninger, kun når klinisk beslutningstagning udelukkende er drevet af ressourcer begrænsning
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen Ordinal Scale Clinical Improvement
Tidsramme: Dag 29

Forbedring af World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement. 8-punkts ordinalskala (WHO skala fra 0 til 8). Lavere værdi er lig med bedre, mens højere værdi er lig med dårligere

Score på 0 Uinficerede Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion Score på 1 Ambulant Ingen aktivitetsbegrænsning Score på 2 Begrænsning af aktiviteter Score på 3 Indlagt, ingen iltbehandling Score på 4 Ilt med maske eller næseben Score på 5 Non-invasiv ventilation eller højflow oxygen Score på 6 Intubation og mekanisk ventilation Score på 7 Ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO Score på 8 Dødsfald
Dag 29
Andel af forsøgspersoner med febernormalisering og SPO2 større end 94 % ved besøg
Tidsramme: Dag 15, dag 22 og dag 29

Andel af forsøgspersoner med normalisering af feber og iltmætning igennem. Responders er forsøgspersoner, der er blevet udskrevet fra hospitalet eller har febernormalisering opretholdt i mindst 24 timer OG perifer kapillær iltmætning (SPO2) større end 94 % vedvarende i 24 timer observeres på tidspunktet for besøget.

Ikke-respondere er forsøgspersoner, der døde før besøget eller ikke opfylder begge kriterier for slutpunktet på tidspunktet for besøget.
Dag 15, dag 22 og dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og udskrevet fra hospital ved besøg
Tidsramme: Dag 15, dag 22 og dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og udskrevet fra hospitalet ved besøg. Responders er forsøgspersoner, der er i live og er blevet udskrevet fra hospitalet på tidspunktet for besøget. (Ikke-respondere er forsøgspersoner, der døde før besøget eller på hospitalet på tidspunktet for besøget).
Dag 15, dag 22 og dag 29
Patienter i live og fri for åndedrætssvigt
Tidsramme: Dag 15 og dag 22
Andel af patienter i live og fri eller respirationssvigt
Dag 15 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barnette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V0211901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Veru-111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner