アンジェリカ ギガス ナカイとアリウム セパ L.エキス混合物の血流改善に対する有効性と安全性
2020年5月11日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
アンジェリカ・ギガス・ナカイとアリウム・セパLの有効性と安全性を評価するための12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、Angelica Gigas Nakai と Allium Cepa L.Extract Mixtures の毎日の補給が血流の改善に及ぼす影響を調査するために実施されました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
80 人の被験者がランダムに Angelica Gigas Nakai と Allium Cepa L.Extract Mixtures グループとプラセボ グループに分けられました。
アンジェリカ ギガス ナカイとアリウム セパ L.Extract Mixtures を 1 日 1 回服用した場合の、表示された評価項目の変化を、プラセボを服用した場合と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3項目以上を満たす参加者
- 喫煙者
- 総コレステロール 180~239mg/dL 食前
- 食前LDLコレステロール130～159mg/dL
- 食前血糖100～125mg/dL
- 収縮期血圧(SBP)は120~140mmHg
- 体格指数(BMI)は23~30kg/m^2
- ウエスト/ヒップ比(WHR)は男性0.9オーバー、女性0.85オーバー
除外基準:
- -血小板機能および血小板凝固の著しい障害のある参加者
- スクリーニング検査前4週間以内に抗凝固薬を服用している参加者
- 臨床的に重要な急性または慢性心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝臓胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症、血液腫瘍、胃疾患などの参加者。
- スクリーニング検査で、BMI(Body Mass Index)が18.5kg/m^2未満または35kg/m^2以上の参加者
- スクリーニング検査前4週間以内に血小板機能、血行改善、高脂血症の薬や健康機能食品を服用している参加者
- -スクリーニング検査前3か月以内に抗精神病薬を服用している参加者
- アルコール依存症（21ユニット/週）または薬物乱用の疑いのある参加者
- スクリーニング検査前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した参加者
- 臨床検査で次の関連結果を示す参加者 º アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 基準範囲 上限の 3 倍 º 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があり、適切な避妊具を使用していない女性
- 臨床検査結果等により、研究責任者が本研究の参加者として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流改善群
1 日 1 回、朝食後に 1 包（1 日 1.5 g、当帰とアリウム セパ L. エキス混合物として 1 日 1.5 g）
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1 日 1 回 1 包、朝食後、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日1包 朝食後（1.5g）
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12週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能検査（PFA）の変更点
時間枠：ベースライン、12週間
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血小板機能アッセイ（PFA）の濃度は、介入の前後に評価されました
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ベースライン、12週間
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血液粘度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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血液粘度の濃度は、介入の前後に評価されました
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍の変化
時間枠：スクリーニング、0週、6週、12週
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍は、研究スクリーニング、訪問1（0週）、訪問2（6週間）、および訪問3（12週間）で測定されました。
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スクリーニング、0週、6週、12週
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血液凝固関連指標の推移
時間枠：ベースライン、12週間
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血液凝固関連の指標（例：
プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1、セロトニン、トロンボキサンB2、活性化部分トロンボプラスチン時間)を研究来院1(0週)および来院3(12週)で測定した。
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ベースライン、12週間
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脂質代謝指標の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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脂質代謝（例
総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 - コレステロール、高密度リポタンパク質 - コレステロール、非高密度リポタンパク質 - コレステロール）を研究訪問1（0週）および訪問3（12週）で測定した。
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ベースライン、12週間
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アテローム性動脈硬化指数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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アテローム性動脈硬化指数（例
総コレステロール/高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール / 高密度リポタンパク質 - コレステロール、トリグリセリド / 高密度リポタンパク質 - コレステロール、（総コレステロール - 高密度リポタンパク質 - コレステロール）/高密度リポタンパク質 - コレステロール）が研究で測定されました。訪問 1 (0 週間) と訪問 3 (12 週間)。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HJ-BF-AAM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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