Effekt og sikkerhed af Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Ekstraktblandinger til forbedring af blodgennemstrømningen
11. maj 2020 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 uger, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Ekstraktblandinger til forbedring af blodgennemstrømningen
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af daglig tilskud af Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Extract Mixtures på forbedringen af blodgennemstrømningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med mennesker.
80 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Extract Mixtures gruppe og en placebo gruppe.
Det er for at evaluere ændringerne i de viste evalueringspunkter, når du tager Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Extract Mixtures én gang om dagen, sammenlignet med at tage en placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der møder tre eller flere emner
- Ryger
- Total kolesterol 180~239 mg/dL før et måltid
- LDL-kolesterol 130~159 mg/dL før et måltid
- Glukose 100~125 mg/dL før et måltid
- systolisk blodtryk (SBP) er 120~140 mmHg
- Body Mass Index (BMI) er 23~30 kg/m^2
- Talje/hofte-forhold (WHR) er 0,9 over for mænd, 0,85 over for en kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med markant svækkelse af blodpladefunktion og blodpladekoagulation
- Deltagere, der har antikoagulation inden for 4 uger før screeningstesten
- Deltagere med et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatrisystem, bevægeapparat, betændelse, blodtumor, mavesygdom mv.
- Deltagere med BMI (Body Mass Index) mindre end 18,5 kg/m^2 eller mere end 35 kg/m^2 ved screeningstesten
- Deltagere, der tager medicin eller sunde, funktionelle fødevarer til blodpladefunktion, forbedring af blodcirkulationen og hyperlipidæmi inden for 4 uger før screeningstesten
- Deltagere, der får antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screeningstesten
- Deltagere mistænkt for alkoholisme (21 enheder/uge) eller stofmisbrug
- Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningstesten
- Deltagere, der viser følgende relevante resultater i en laboratorietest º Aspartat Transaminase(AST), Alanin Transaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse º Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der kan blive gravide og ikke har brugt passende præventionsmidler
- Deltagere, som hovedundersøgeren vurderede upassende for deltageren i denne undersøgelse på grund af et laboratorietestresultat osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedring af blodgennemstrømningsgruppen
En pakke en gang dagligt efter morgenmad (1,5 g/dag, 1,5 g/dag som Angelica Gigas Nakai og Allium Cepa L. Extract Mixtures)
|
En pakke en gang om dagen efter morgenmaden i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En pakke en gang om dagen efter morgenmad (1,5 g/dag)
|
Placebo i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodpladefunktionsanalyse (PFA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Koncentrationen af blodpladefunktionsassay (PFA) blev vurderet før og efter interventionen
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i blodets viskositet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Koncentrationen af blodviskositet blev vurderet før og efter interventionen
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), Puls
Tidsramme: screening, 0 uge, 6 uger, 12 uger
|
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), Puls blev målt i undersøgelsesscreening, besøg 1 (0 uge), besøg 2 (6 uger) og besøg 3 (12 uger).
|
screening, 0 uge, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i blodkoagulationsrelaterede indekser
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Blodkoagulationsrelaterede indekser (f.eks.
Plasminogenaktivatorhæmmer-1, Serotonin, Thromboxane B2, aktiveret partiel tromboplastintid) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Lipidmetabolisme (f.eks.
Totalkolesterol, Triglycerid, Low Density Lipoprotein-cholesterol, High Density Lipoprotein-cholesterol, Non High Density Lipoprotein-cholesterol) blev målt i undersøgelsesbesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i ateroskleroseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ateroskleroseindeks (f.eks.
Total kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterol, lavdensitetslipoprotein-kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerid/højdensitetslipoprotein-kolesterol, (totalt kolesterol-højdensitetslipoprotein-kolesterol)/højdensitetslipoprotein-kolesterol-undersøgelsen blev målt i undersøgelsen af total kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterol. besøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HJ-BF-AAM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .