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Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract-Mischungen zur Verbesserung der Durchblutung

11. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 Wochen, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract-Mischungen zur Verbesserung des Blutflusses

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung von Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract-Mischungen auf die Verbesserung des Blutflusses zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. 80 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract Mixtures-Gruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Es dient zur Bewertung der Veränderungen in den angezeigten Bewertungspunkten bei einmal täglicher Einnahme von Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract Mixtures im Vergleich zur Einnahme eines Placebos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die drei oder mehr Punkte erfüllen
  • Raucher
  • Gesamtcholesterin 180~239 mg/dL vor einer Mahlzeit
  • LDL-Cholesterin 130~159 mg/dL vor einer Mahlzeit
  • Glukose 100~125 mg/dL vor einer Mahlzeit
  • Der systolische Blutdruck (SBP) beträgt 120 bis 140 mmHg
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 23~30 kg/m^2
  • Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) beträgt 0,9 für Männer und 0,85 für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit deutlicher Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion und Thrombozytenkoagulation
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Test antikoaguliert sind
  • Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-System, endokrinen System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrischem System, Bewegungsapparat, Entzündung, Bluttumor, Magenerkrankung usw.
  • Teilnehmer mit einem BMI (Body-Mass-Index) von weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 35 kg/m^2 beim Screening-Test
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Test Medikamente oder gesunde funktionelle Lebensmittel zur Thrombozytenfunktion, Durchblutungsverbesserung und Hyperlipidämie einnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test antipsychotische Medikamente erhalten
  • Teilnehmer mit Verdacht auf Alkoholismus (21 Einheiten/Woche) oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die die folgenden relevanten Ergebnisse in einem Labortest zeigen º Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze º Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben
  • Teilnehmer, die der Hauptprüfarzt aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie beurteilt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserung der Blutflussgruppe
Einmal täglich ein Päckchen nach dem Frühstück (1,5 g/Tag, 1,5 g/Tag als Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L.Extract Mixtures)
Nahrungsergänzungsmittel: Angelica Gigas Nakai und Allium Cepa L. Extraktmischungen
Eine Packung einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einmal täglich ein Päckchen nach dem Frühstück (1,5 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Thrombozytenfunktionsassays (PFA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die Konzentration des Thrombozytenfunktionstests (PFA) wurde vor und nach der Intervention bewertet
Basislinie, 12 Wochen
Änderungen der Blutviskosität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die Konzentration der Blutviskosität wurde vor und nach dem Eingriff beurteilt
Basislinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des Pulses
Zeitfenster: Screening, 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche
systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Puls wurden im Studienscreening, Visite 1 (0 Woche), Visite 2 (6 Wochen) und Visite 3 (12 Wochen) gemessen.
Screening, 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche
Änderungen von blutgerinnungsbezogenen Indizes
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Blutgerinnungsbezogene Indizes (z. B. Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Serotonin, Thromboxan B2, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderungen der Kennziffer des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Fettstoffwechsel (z. Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderungen des Atherosklerose-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Atherosklerose-Index (z. Gesamtcholesterin/High Density Lipoprotein-Cholesterin, Low Density Lipoprotein-Cholesterin/High Density Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride/High Density Lipoprotein-Cholesterin, (Gesamtcholesterin-High Density Lipoprotein-Cholesterin)/High Density Lipoprotein-Cholesterin) wurden in der Studie gemessen Besuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen).
Basislinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJ-BF-AAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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