Eficácia e Segurança de Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures na Melhoria do Fluxo Sanguíneo
11 de maio de 2020 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em humanos para avaliar a eficácia e a segurança de Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures na melhora do fluxo sanguíneo
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures na Melhoria do Fluxo Sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
80 indivíduos foram divididos aleatoriamente em grupos de misturas de extratos de Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L. e um grupo de placebo.
É para avaliar as mudanças nos itens de avaliação exibidos ao tomar Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures uma vez ao dia, em comparação com tomar um placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem a três ou mais itens
- Fumante
- Colesterol total 180~239 mg/dL antes de uma refeição
- Colesterol LDL 130~159 mg/dL antes de uma refeição
- Glicose 100~125 mg/dL antes de uma refeição
- pressão arterial sistólica (PAS) é de 120 ~ 140 mmHg
- O índice de massa corporal (IMC) é de 23 a 30 kg/m^2
- A relação cintura/quadril (RCQ) é de 0,9 para o homem e de 0,85 para a mulher
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento acentuado da função plaquetária e coagulação plaquetária
- Participantes que tenham anticoagulação dentro de 4 semanas antes do teste de triagem
- Participantes com sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema biliar hepático, sistema renal e urinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, inflamação, tumor no sangue, doença gástrica, etc.
- Participantes com IMC (índice de massa corporal) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2 no teste de triagem
- Participantes que tomam remédios ou alimentos funcionais saudáveis para função plaquetária, melhora da circulação sanguínea e hiperlipidemia dentro de 4 semanas antes do teste de triagem
- Participantes que receberam medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes do teste de triagem
- Participantes suspeitos de alcoolismo (21 unidades/semana) ou abuso de substâncias
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao teste de triagem
- Participantes que apresentem os seguintes resultados relevantes em um teste de Laboratório º Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior º Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres que podem engravidar e não usaram contraceptivos apropriados
- Participantes que o investigador principal julgou inadequado para o participante neste estudo por causa de um resultado de teste de laboratório, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Melhoria do Fluxo Sanguíneo
Um pacote uma vez ao dia, após o café da manhã (1,5 g/dia, 1,5 g/dia como Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures)
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Um pacote uma vez ao dia, após o café da manhã, por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Um pacote uma vez ao dia, após o café da manhã (1,5 g/dia)
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Placebo por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do ensaio de função plaquetária (PFA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A concentração do ensaio de função plaquetária (PFA) foi avaliada antes e depois da intervenção
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações da viscosidade sanguínea
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
A concentração da viscosidade sanguínea foi avaliada antes e após a intervenção
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pulso
Prazo: triagem, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pulso foram medidos na triagem do estudo, visita 1 (0 semana), visita 2 (6 semanas) e visita 3 (12 semanas).
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triagem, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações dos índices relacionados à coagulação sanguínea
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Índices relacionados à coagulação do sangue (por exemplo,
Inibidor do ativador de plasminogênio-1, Serotonina, Tromboxano B2, tempo de tromboplastina parcial ativada) foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações do indicador do metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Metabolismo lipídico (ex.
Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade-colesterol, lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de não alta densidade-colesterol) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações do índice de aterosclerose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Índice de aterosclerose (por exemplo
Colesterol total/lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de baixa densidade-colesterol/lipoproteína de alta densidade-colesterol, triglicerídeos/lipoproteína de alta densidade-colesterol, (colesterol total-lipoproteína de alta densidade-colesterol)/lipoproteína de alta densidade-colesterol) foi medido no estudo visita 1 (0 semana) e visita 3 (12 semanas).
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HJ-BF-AAM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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