Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract-mengsels ter verbetering van de bloedstroom

11 mei 2020 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 weken, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract-mengsels op de verbetering van de bloedstroom te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract-mengsels op de verbetering van de doorbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 80 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract Mixtures-groep en een placebogroep. Het is om de veranderingen in de weergegeven evaluatie-items te evalueren bij het eenmaal daags innemen van Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract Mixtures, in vergelijking met het innemen van een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die aan drie of meer items voldoen
  • Roker
  • Totaal cholesterol 180~239 mg/dL voor een maaltijd
  • LDL-cholesterol 130~159 mg/dL voor een maaltijd
  • Glucose 100~125 mg/dL voor een maaltijd
  • systolische bloeddruk (SBP) is 120 ~ 140 mmHg
  • De body mass index (BMI) is 23~30 kg/m^2
  • De taille/heupverhouding (WHR) is 0,9 meer dan voor een man, 0,85 meer dan voor een vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een duidelijke verslechtering van de bloedplaatjesfunctie en bloedplaatjescoagulatie
  • Deelnemers die binnen 4 weken voor het bevolkingsonderzoek antistolling hebben gehad
  • Deelnemers met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever-galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatriesysteem, bewegingsapparaat, ontsteking, bloedtumor, maagaandoening, etc.
  • Deelnemers met een BMI (Body mass index) van minder dan 18,5 kg/m^2 of meer dan 35 kg/m^2 bij de screeningstest
  • Deelnemers die binnen 4 weken vóór de screeningstest medicijnen of gezonde functionele voedingsmiddelen gebruiken voor de bloedplaatjesfunctie, verbetering van de bloedcirculatie en hyperlipidemie
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningstest antipsychotica kregen
  • Deelnemers verdacht van alcoholisme (21 eenheden/week) of middelenmisbruik
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningstest hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemers die de volgende relevante resultaten laten zien in een laboratoriumtest º Aspartaat Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens º Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die de hoofdonderzoeker ongeschikt achtte voor de deelnemer aan dit onderzoek vanwege een laboratoriumtestresultaat, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbetering van de Blood Flow-groep
Eén pakket eenmaal per dag, na het ontbijt (1,5 g/dag, 1,5 g/dag als Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L.Extract Mixtures)
Voedingssupplement: Angelica Gigas Nakai en Allium Cepa L. Extract-mengsels
Eén keer per dag één pakket, na het ontbijt, gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Eén keer per dag een pakje, na het ontbijt (1,5 g/dag)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedplaatjesfunctietest (PFA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De concentratie van de bloedplaatjesfunctietest (PFA) werd voor en na de interventie beoordeeld
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in de viscositeit van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De concentratie van de bloedviscositeit werd voor en na de ingreep beoordeeld
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), Puls
Tijdsspanne: screening, 0 weken, 6 weken, 12 weken
systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag werden gemeten in studiescreening, bezoek 1 (0 week), bezoek 2 (6 weken) en bezoek 3 (12 weken).
screening, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen van bloedstollingsgerelateerde indices
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Bloedstollingsgerelateerde indicatoren (bijv. Plasminogeenactivatorremmer-1, serotonine, tromboxaan B2, geactiveerde partiële tromboplastinetijd) werden gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
Basislijn, 12 weken
Veranderingen van de indicator van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Lipidenmetabolisme (bijv. Totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met niet-hoge dichtheid) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
Basislijn, 12 weken
Veranderingen van de atherosclerose-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Atherosclerose-index (bijv. Totaal cholesterol/High Density Lipoprotein-cholesterol, Low Density Lipoprotein-cholesterol/High Density Lipoprotein-cholesterol, Triglyceride/High Density Lipoprotein-cholesterol, (Total cholesterol-High Density Lipoprotein-cholesterol)/High Density Lipoprotein-cholesterol) werd gemeten in het onderzoek bezoek 1(0 week) en bezoek 3(12 weken).
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HJ-BF-AAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren