Efficacia e sicurezza delle miscele di estratti di Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L. sul miglioramento del flusso sanguigno
11 maggio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Sperimentazione sull'uomo di 12 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle miscele di estratti di Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L. sul miglioramento del flusso sanguigno
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di miscele di Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract sul miglioramento del flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
80 soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures e un gruppo placebo.
Serve per valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione visualizzati quando si assumono le miscele Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract una volta al giorno, rispetto all'assunzione di un placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che incontrano tre o più elementi
- Fumatore
- Colesterolo totale 180~239 mg/dL prima di un pasto
- Colesterolo LDL 130~159 mg/dL prima di un pasto
- Glucosio 100~125 mg/dL prima di un pasto
- la pressione arteriosa sistolica (SBP) è 120~140 mmHg
- L'indice di massa corporea (BMI) è di 23~30 kg/m^2
- Il rapporto vita/fianchi (WHR) è superiore a 0,9 per l'uomo, superiore a 0,85 per una donna
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con marcata compromissione della funzione piastrinica e della coagulazione piastrinica
- - Partecipanti che hanno anticoagulanti entro 4 settimane prima del test di screening
- Partecipanti con un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, sistema neuropsichiatrico, sistema muscolo-scheletrico, infiammazione, tumore del sangue, malattia gastrica, ecc.
- Partecipanti con BMI (indice di massa corporea) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 al test di screening
- Partecipanti che assumono farmaci o alimenti funzionali sani per la funzione piastrinica, il miglioramento della circolazione sanguigna e l'iperlipidemia entro 4 settimane prima del test di screening
- - Partecipanti che ricevono farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima del test di screening
- Partecipanti sospettati di alcolismo (21 unità/settimana) o abuso di sostanze
- - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima del test di screening
- Partecipanti che mostrano i seguenti risultati rilevanti in un test di laboratorio º Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore º Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne che potrebbero rimanere incinte e non hanno usato contraccettivi appropriati
- - Partecipanti che il ricercatore principale ha giudicato inappropriati per il partecipante a questo studio a causa di un risultato del test di laboratorio, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miglioramento del gruppo di flusso sanguigno
Una bustina una volta al giorno, dopo colazione (1,5 g/giorno, 1,5 g/giorno come Angelica Gigas Nakai e Allium Cepa L.Extract Mixtures)
|
Una bustina una volta al giorno, dopo colazione, per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una bustina una volta al giorno, dopo colazione (1,5 g/die)
|
Placebo per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del test della funzione piastrinica (PFA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La concentrazione del test della funzione piastrinica (PFA) è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti di viscosità del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La concentrazione della viscosità del sangue è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), polso
Lasso di tempo: screening, 0 settimana, 6 settimana, 12 settimana
|
la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), il polso sono stati misurati nello screening dello studio, visita 1 (0 settimane), visita 2 (6 settimane) e visita 3 (12 settimane).
|
screening, 0 settimana, 6 settimana, 12 settimana
|
|
Cambiamenti degli indici correlati alla coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Indici correlati alla coagulazione del sangue (ad es.
Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, serotonina, trombossano B2, tempo di tromboplastina parziale attivata) sono stati misurati nella visita 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane) dello studio.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti dell'indicatore del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Metabolismo lipidico (es.
Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità-colesterolo, lipoproteine-colesterolo ad alta densità, lipoproteine a non alta densità-colesterolo) sono stati misurati nella visita 1 dello studio (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti dell'indice di aterosclerosi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Indice di aterosclerosi (ad es.
Il colesterolo totale/colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, colesterolo-lipoproteine a bassa densità/colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, trigliceridi/colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, (colesterolo totale-colesterolo delle lipoproteine ad alta densità)/colesterolo delle lipoproteine ad alta densità) è stato misurato nello studio visita 1 (0 settimana) e visita 3 (12 settimane).
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJ-BF-AAM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .