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Eficacia y seguridad de las mezclas de extractos de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L. en la mejora del flujo sanguíneo

11 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de las mezclas de extractos de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L. en la mejora del flujo sanguíneo

Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures en la mejora del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. 80 sujetos se dividieron aleatoriamente en el grupo Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures y un grupo placebo. Es para evaluar los cambios en los ítems de evaluación mostrados al tomar Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures una vez al día, en comparación con tomar un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplan con tres o más ítems
  • Fumador
  • Colesterol total 180~239 mg/dL antes de una comida
  • Colesterol LDL 130~159 mg/dL antes de una comida
  • Glucosa 100~125 mg/dL antes de una comida
  • la presión arterial sistólica (PAS) es de 120~140 mmHg
  • El índice de masa corporal (IMC) es de 23~30 kg/m^2
  • La relación cintura/cadera (WHR) es 0,9 superior para el hombre, 0,85 superior para una mujer

Criterio de exclusión:

  • Participantes con deterioro marcado de la función plaquetaria y la coagulación plaquetaria
  • Participantes que reciben anticoagulación dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
  • Participantes con un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema biliar hepático, sistema renal y urinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, inflamación, tumor sanguíneo, enfermedad gástrica, etc.
  • Participantes con un IMC (índice de masa corporal) inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 35 kg/m^2 en la prueba de detección
  • Participantes que toman medicamentos o alimentos funcionales saludables para la función plaquetaria, la mejora de la circulación sanguínea y la hiperlipidemia dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
  • Participantes que recibieron medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la prueba de detección
  • Participantes sospechosos de alcoholismo (21 unidades/semana) o abuso de sustancias
  • Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la prueba de detección
  • Participantes que muestren los siguientes resultados relevantes en una prueba de laboratorio º Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior º Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas y no han usado anticonceptivos apropiados
  • Participantes que el investigador principal consideró inadecuados para el participante en este estudio debido al resultado de una prueba de laboratorio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora del grupo de flujo sanguíneo
Un sobre una vez al día, después del desayuno (1,5 g/día, 1,5 g/día como Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures)
Un paquete una vez al día, después del desayuno, durante 12 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Un sobre una vez al día, después del desayuno (1,5 g/día)
Placebo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ensayo de función plaquetaria (PFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de ensayo de función plaquetaria (PFA) se evaluó antes y después de la intervención.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluó la concentración de viscosidad sanguínea antes y después de la intervención
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), pulso
Periodo de tiempo: tamizaje, semana 0, semana 6, semana 12
La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y el pulso se midieron en la selección del estudio, visita 1 (0 semana), visita 2 (6 semanas) y visita 3 (12 semanas).
tamizaje, semana 0, semana 6, semana 12
Cambios en los índices relacionados con la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Índices relacionados con la coagulación de la sangre (p. El inhibidor del activador del plasminógeno 1, la serotonina, el tromboxano B2, el tiempo de tromboplastina parcial activada) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
Línea de base, 12 semanas
Cambios de indicador del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Metabolismo de los lípidos (p. Colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y visita 3 (12 semanas).
Línea de base, 12 semanas
Cambios en el índice de aterosclerosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Índice de aterosclerosis (por ej. Colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, (colesterol total-colesterol de lipoproteínas de alta densidad)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad) se midió en el estudio visita 1 (0 semana) y visita 3 (12 semanas).
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HJ-BF-AAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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