- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389125
Eficacia y seguridad de las mezclas de extractos de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L. en la mejora del flujo sanguíneo
11 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de las mezclas de extractos de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L. en la mejora del flujo sanguíneo
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures en la mejora del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
80 sujetos se dividieron aleatoriamente en el grupo Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures y un grupo placebo.
Es para evaluar los cambios en los ítems de evaluación mostrados al tomar Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures una vez al día, en comparación con tomar un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplan con tres o más ítems
- Fumador
- Colesterol total 180~239 mg/dL antes de una comida
- Colesterol LDL 130~159 mg/dL antes de una comida
- Glucosa 100~125 mg/dL antes de una comida
- la presión arterial sistólica (PAS) es de 120~140 mmHg
- El índice de masa corporal (IMC) es de 23~30 kg/m^2
- La relación cintura/cadera (WHR) es 0,9 superior para el hombre, 0,85 superior para una mujer
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro marcado de la función plaquetaria y la coagulación plaquetaria
- Participantes que reciben anticoagulación dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
- Participantes con un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema biliar hepático, sistema renal y urinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, inflamación, tumor sanguíneo, enfermedad gástrica, etc.
- Participantes con un IMC (índice de masa corporal) inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 35 kg/m^2 en la prueba de detección
- Participantes que toman medicamentos o alimentos funcionales saludables para la función plaquetaria, la mejora de la circulación sanguínea y la hiperlipidemia dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
- Participantes que recibieron medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Participantes sospechosos de alcoholismo (21 unidades/semana) o abuso de sustancias
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Participantes que muestren los siguientes resultados relevantes en una prueba de laboratorio º Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior º Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que pueden quedar embarazadas y no han usado anticonceptivos apropiados
- Participantes que el investigador principal consideró inadecuados para el participante en este estudio debido al resultado de una prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mejora del grupo de flujo sanguíneo
Un sobre una vez al día, después del desayuno (1,5 g/día, 1,5 g/día como Angelica Gigas Nakai y Allium Cepa L.Extract Mixtures)
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Un paquete una vez al día, después del desayuno, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Un sobre una vez al día, después del desayuno (1,5 g/día)
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Placebo durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ensayo de función plaquetaria (PFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La concentración de ensayo de función plaquetaria (PFA) se evaluó antes y después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Se evaluó la concentración de viscosidad sanguínea antes y después de la intervención
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), pulso
Periodo de tiempo: tamizaje, semana 0, semana 6, semana 12
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La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y el pulso se midieron en la selección del estudio, visita 1 (0 semana), visita 2 (6 semanas) y visita 3 (12 semanas).
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tamizaje, semana 0, semana 6, semana 12
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Cambios en los índices relacionados con la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Índices relacionados con la coagulación de la sangre (p.
El inhibidor del activador del plasminógeno 1, la serotonina, el tromboxano B2, el tiempo de tromboplastina parcial activada) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios de indicador del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Metabolismo de los lípidos (p.
Colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y visita 3 (12 semanas).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el índice de aterosclerosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Índice de aterosclerosis (por ej.
Colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos/colesterol de lipoproteínas de alta densidad, (colesterol total-colesterol de lipoproteínas de alta densidad)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad) se midió en el estudio visita 1 (0 semana) y visita 3 (12 semanas).
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HJ-BF-AAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .